한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 21일 협회 대회의실에서 제4차 이사회를 개최하고, 신임 전문위원에 이동준 전 건강보험심사평가원 대구지원장을 위촉했다고 밝혔다. 신임 이동준 전문위원은 다음달(9월) 1일부터 1년 간의 임기 동안 치료재료 등 건강보험 분야 업무를 전담해 활동하게 된다.이 전문위원은 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장을 역임했고 심평원에서 감사실장, 대구지원장, 심사운영실장 등의 요직을 두루 거쳤다.한국의료기기산업협회는 이동준 전문위원이 다양한 행정 및 정책 수행 경험을 바탕으로, 협회 임
● 제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄한국, 하위법령 마련중인 ‘체진법’ 주목, RWE 적극 활용일본, 혁신·IVD 의료기기 빠른 시장 진출 위한 규제개선 활발 지난달 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄’의 오후 세션은 제약과 의료기기 분야로 나뉘어 진행됐다. 의료기기 분야는 다시 1부 ‘혁신 및 체외진단 의료기기의 규제’, 2부 ‘의료기기의 본질적 동등성에 대한 규제’로 진행됐다. 한국은 최근 제정·공포된 ‘체외진단의료기기법(체진법)’의 내용과 이에 대한
■ 임상의무화 TFT 좌담회 “최초 개발 의료기기, 후발 제품과 차별화 방안 마련”KMDIA, 산업계 의견 전달에 힘쓴 ‘임상의무화 TFT 좌담회’ 먼저, 이번 차별화 방안이 마련된 배경을 설명해 주세요.예정훈 부위원장: 이번 개선안은 윤종필 의원님의 국정감사 지적에서 시작됐습니다. 국내 제조업체가 허가, 신의료, 급여 등재를 위한 오랜 노력과 비용을 들여 시장에 제품을 출시했으나, 제품을 복제한 후발 업체는 이 모든 과정을 생략하고 불과 몇 개월 만에 시장진입을 하며 낮은 가격으로 제품을 판매해 선발 기
'의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(이하 혁신의료기기법)'의 하위법령 마련을위한 산·학·연·관 논의가 한창인 가운데, 의료기기업계는 국내 제조업체와 해외 업체의 협력 및 혁신 사례를 조사 중이다. 혁신의료기기TF(팀장·황선빈, 법규위원회 운영위원)는 지난달 11일 3차 회의에서 이같은 방안을 추진하기로 의견을 모았다. 산업계에서 적극적으로 혁신 사례를 찾고 해외 사례까지 수집하면, 산업계 의견을 효과적으로 전달하는 데 도움이 될 것으로 판단한 것이다.이날 회의에서는 지난 6월 14일 보건복지부,
한국의료기기산업협회(회장·이경국)은 지난달 15일 광주광역시에 위치한 광주고령친화산업지원센터에 방문해 광주지역 고령친화 산업발전 및 의료기기업체 역량강화를 위한 기관 간 교류업무를 주제로세미나를 개최하고 지역 의료기기업체와 간담회를 가졌다.이날 이경국 협회장은 고령친화 의료기기 범위 확대와 의료기기 개발 활성화, 그리고 정책의사결정자를 비롯해 국민을 대상으로 하는 홍보가 필요하다고 강조했다. 이에 광주고령친화산업지원센터에서는 협회에 임상시험설계 등 의료기기종사자 교육경험과 지역 수요에 따른 맞춤형 교육 프로그램을 개설해 줄 것을 요
한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 지난달 18일 협회대교육장에서 양진영 식품의약품안전처 의료기기안전국장과 산업계 간담회를 개최하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 인력 부족, 이물보고 규정 애로, 체외진단의료기기 기술문서 심사기관 부족 등의 산업계 애로사항을 전달했다. 이날 간담회에서는 GMP 심사, 기술문서심사 등의 애로사항이 집중 논의됨에 따라, 식약처 오현주 의료기기심사부장과 협회 관계자뿐 아니라 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원 등 기술문서심사기관, 한국의료기기공업협동조합 관계자 등 40여 명이
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 16일 서울 삼성동 코엑스에서 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회와 함께 개최한 '제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄'을 성공리에 마쳤다. 이번 심포지엄에는 이경국 한국의료기기산업협회장을 비롯해 협회 허민행 국제교류위원장, 식약처 오현주 의료기기심사부장, 정진이 의료기기정책과장, 일본의료기기연합회 케니치 마츠모토 회장 등 한일 보건의료 관계자 200여명이 참석했다.제약·의료기기 산업 관계자들이 모두 모인 가운데 진행된 오전 세션에서는 서경원 식약처 식품의약품
4차 산업혁명 등으로 인한 과학 및 의료기술의 급진적 발달로, 전 세계 규제기관의 규제 개선이 활발하다. 한국와 일본에서도 혁신 기술을 빠르게 도입하기 위한 제도적 장치 마련을 위해 힘쓰고 있다. '규제과학', '국제조화'라는 개념이 주축이 되어 변화하고 있는 한일 양국의 의약품·의료기기 최신 규제 동향을 지난 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제4회 한-일 의약품·의료기기 공동 심포지엄'의 기조연설을 통해 한눈에 살펴볼 수 있었다.이날 기조연설은 한국에서는 김명호 식품의
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 17일 협회 대회의실에서 제3차 이사회를 개최하고, 신임 상근부회장에 김명정 전 식품의약품안전처 고위공무원을 선임했다고 밝혔다. 신임 김명정 상근부회장은 내달 1일부터 3년간의 임기 동안 협회 사무처를 총괄하면서, 회원사 및 의료기기업계 발전에 필요한 지원책을 마련하고 국내 의료기기산업의 위상 제고와 정부 및 대외 기관과의 협력을 활성화하는데 기여할 계획이다.김명정 상근부회장은 보건복지부 약품안전과를 시작으로, 식품의약품안전처 의약품안전평가과장, 경기인천지방식품의약품안전청 의료
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 8일부터 12일까지 몽골 울란바토르 인근 투우아이막도 준모드시 중앙병원에서 서울의료봉사재단 및 협회 회원사와 함께 해외 나눔 의료봉사에 참여했다고 밝혔다. 이번 해외 의료봉사는 지역의 3~13세 아동 230여명을 대상으로 치과진료·구강검진, 보건교육, 의약품 전달 등의 의료 봉사와 함께 몽골 준모드시의 17여개 의료소에 협회와 회원사에서 기부한 의료기기 및 진료장비를 지원하는 뜻깊은 행사가 개최됐다.협회는 몽골 투우아이막도 준모드시 중앙병원에서 준모드시 보건센터장과 인근 주민들
의료기기업계는 지난 4월 30일 제정·공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신의료기기법)'이 본격 시행되는 경우, 허가·보험 단계에서의 기간 단축을 기대하는 것으로 나타났다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 5월 말 혁신의료기기법 하위법령 제정을 앞두고 산업계 의견을 수렴하기 위해 회원사 설문조사를 실시한 결과 이같이 나타났다.이번 조사는 협회 혁신의료기기TF(팀장 황선빈 이사)의 회의 결과에 따라 업계가 원하는 지원 항목을 선별해 회원사를 상대로 우선순위에 대한 의견을 묻기
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 지정하는 '2019년 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육기관'으로 지정돼 올 하반기 총 3차례 RA 교육을 실시한다고 밝혔다. 협회는 의료기기분야의 △시판 전 인허가 △품질관리(GMP) △임상 △사후 관리 △해외 인허가제도 등의 교육과정을 실시하며, 교육 대상은 의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자 모두 가능하다. 1차 교육은 8월 2일~30일, 매주 금요일 과정으로 5주 동안 진행하며. 2차 교육
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 식품의약품안전처와 함께 한일 양국의 보건의료산업을 폭넓게 이해하고 교류를 확대하기 위해 '제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄'을 오는 16일 코엑스 402호(제약), 403호(의료기기)에서 개최한다고 밝혔다. 한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회가 공동으로 주최하는 이번 '한-일 제약·의료기기 공동심포지엄'은 한일 의료기기·제약 민간단체와 정부 보건의료당국자와 함께 보건의료산업 분야의 주요 관심 사항을 주제로 세미나를 진행하며, 양국의 제약·의료기기산업에 대한
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 서울의료봉사재단(이사장 김세영), 협회 회원사와 함께 8일부터 오는 12일까지 몽골 울란바토르 인근 투우아이막도 준모드시(市) 보건청을 방문해 해외 의료기기 지원과 의료봉사에 나선다고 밝혔다. 이번 해외의료봉사는 몽골 준모드시 지역 3~13세 아동 400여 명을 대상으로 치과·구강 검진, 내과 진료 등의 의료봉사와 레크레이션, 페이스페인팅 등 다채로운 이벤트가 펼쳐진다.협회에서 이경국 회장, 나흥복 전무 등 6명, 서울의료봉사재단에서 김세영 이사장 및 의료진 등 9명과 더불어 회원사인 스미스앤드네
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난달 3일, 협회 설립과 발전을 함께 해온 전임 회장단을 모시고 주요 협회 현안을 공유하고 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 이날 협회 방문엔 KMDIA 이창규 초대 회장(DK메디칼솔루션), 제5대 윤대영 회장(대화기기), 제6대 송인금 회장(인성메디칼), 제7대 황휘 회장(에이치케이티)이 참석했다.이경국 협회장은 전임 회장단의 협회에 대한 관심과 성원에 대해 감사의 말을 전하면서, KMDIA 배지를 전달했다. KMDIA 배지는 협회 창립 20주년을 맞이해 협회 가족 및 임직원의 협
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 신규 가입 회원사와의 유대를 강화하기 위해 지난 26일 협회 대회의실에서 'KMDIA 의료기기 CEO 조찬간담회'를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회는 제8대 이경국 협회장과 이사회가 출범 이후 신규 회원사와 직접 소통을 위해 처음 마련한 자리로, 2018년부터 올해 상반기에 가입한 회원사를 대상으로 진행됐다.간담회에서 협회는 2019년도 주요 사업·현안 소개 및 사무처 임직원과의 대면식을 갖는 한편, 회원사의 협회 활동 참여를 독려하고, 애로사항 및 건의사항을 청취하는 뜻깊은 시간을
'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정 이후 보건의료사회 각계에서 관련 정책이 미치는 영향에 대한 준비가 한창인 가운데, 산업계와 의과학자들이 만나 소통하는 자리가 마련됐다. 황선빈 한국의료기기산업협회 혁신의료기기 TF팀장(존슨앤드존슨글로벌 이사)은 지난 21일 양산부산대병원에서 열린 '2019 양산부산대병원 의료기기중개임상시험지원센터 융합심포지엄'에 연자로 참석해, 산업계가 원하는 진흥안과 제품 개발 시 참고해야 하는 규제에 대해 발표했다.황 팀장은 "의과학자들도 제품 개발과
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 '2019년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관'으로 지정됐다고 밝혔다. 협회가 수행하는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관은 RA 전문가를 양성하고 활성화시키기 위해 마련됐다. 이번에 지정된 교육기관은 총 14개 단체이며 3년 간(2019.6.17.~2022.6.16.) 교육을 제공한다. 협단체에서는 유일하게 협회가 지정됐다.협회는 의료기기 RA 전문가 교육기관의 지정 요건에 적합한 기관으로써,
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 14일 보건복지부·식품의약품안전처 주최로 서울 중구 의료기기종합지원센터 회의실에서 열린 '의료기기산업법 하위법령 제정을 위한 간담회'에 참여했다고 밝혔다. 이날 협회는 지난 4월 30일 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 △혁신형 의료기기기업 인증 및 지원제도 △혁신의료기기군/혁신의료기기 지정 및 인허가 특례에 대한 산업계 의견을 정부에 전달했다.간담회에는 이경국 협회장을 비롯한 미래컴퍼니, 루닛 등 산업계 관계자 10여 명과 복지
정부, 협회, 산업계 관계자들이 모여 의료기기 분야 규제개선을 논의하는 자리가 마련됐다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 11일 협회 대회의실에서 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회'를 개최했다.이날 간담회는 정부가 올해 하반기 '신산업 현장애로 규제혁신' 4차 회의 핵심테마 중 하나로 의료기기를 지정함에 따라 진행됐다.간담회에는 협회 이경국 회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무, 국조실 남형기 규제혁신기획관, 류동희 팀장, 박광훈 사무관을 비롯해 의료기기업체 관계자들이 참석했다.