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산업계, 혁신의료기기법 하위법령에 '허가기간 단축' 포함 기대회원사 대상 설문조사 결과, 혁신의료기기기업 조건서 'R&D 비용의 절대금액' 선호도 높아
이영주 기자 | 승인 2019.07.15 15:25

의료기기업계는 지난 4월 30일 제정·공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신의료기기법)'이 본격 시행되는 경우, 허가·보험 단계에서의 기간 단축을 기대하는 것으로 나타났다.

한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 5월 말 혁신의료기기법 하위법령 제정을 앞두고 산업계 의견을 수렴하기 위해 회원사 설문조사를 실시한 결과 이같이 나타났다.

이번 조사는 협회 혁신의료기기TF(팀장 황선빈 이사)의 회의 결과에 따라 업계가 원하는 지원 항목을 선별해 회원사를 상대로 우선순위에 대한 의견을 묻기 위한 목적으로 실시됐다.

크게 허가, 보험, 혁신기업 조건 및 자유 의견을 묻는 형식을 택했으며, 혁신 기업과 제품에 관심을 가지는 기업에 대한 의견과 우선적으로 고려해야 하는 정책과 규제, 진흥안에 대해 질문했다.

설문조사에 참여한 회사는 제조 8개사, 수입 8개사, 제조·수출 9개사 등 총 22개사였다.

조사 결과, 혁신의료기기의 허가 단계에서 업계가 가장 바라는 점은 '소요 기간 단축'과 '허가 요건의 간소화'로 각각 36%의 응답률을 보였다. 이어 '자체시험법에 대한 신뢰도(14%)', '허가 담당자 지정(14%)' 등이 뒤를 이었다.

이에 대해, 혁신의료기기TF는 혁신 제품의 경우 여러 요인으로 인해 예상되는 허가 기일이 지연되는 경우가 있어 이에 대한 평가가 반영된 것이라 해석했다.

또한, 설문조사 참여 기업은 허가 요건의 확대를 통해 제품 출시에 따른 다양한 근거자료의 확대를 중요하다고 봤는데, 혁신 제품 개발의 경험이 있는 기업이 이전 제품 출시에서 겪었던 인정 범위나 품목 분류에 대한 어려움을 표현했다는 분석이다. 

보험 분야에서도 업계는 기간이 중요하다고 판단했다. 시장 출시를 위해 급여목록 등재에서 급여가를 부여받기까지 상당한 기간이 소요됨을 지적하고, 이에 대한 대책 마련을 주문했다.

혁신의료기기기업 인증조건과 관련해 업계는 기업 인증을 위한 제반 조건에 산업계 특성을 반영한 방법을 고려해야 한다고 생각했다.

일부는 의료기기업체의 85%가 10억원 미만의 중소기업이고, 다국적사 제품의 국내 시장점유율이 높은 현실에서, 혁신 생태계 조성을 위해 투자 여력이 되는 다국적사의 참여 없이는 산업 발전 순환구조를 가지기 어려우며, 이에 대한 정책 반영이 고려돼야 한다는 지적을 제기했다.

국내 제조사 역시 제한된 특정 분야와 낮은 등급의 제품에 치중돼 있으므로, 이에 대한 지원과 기술 개발이 필요하다는 의견도 제시됐다.

이에 혁신형 의료기기기업 선정시 연구개발 비용에 대한 비율에 반영될 때 고려해야 할 사항(복수응답)을 묻는 조사에서는 △매출액 대비 연구개발비용의 비율(13개사) △연구개발 비용의 절대금액(10개사) △해당 의료기기의 공익적 사업 적용 여부(8개사) △의료기기 사용자 교육 및 혁신센터 운영(5개사) 등이 필요하다고 답했다.

특히 '연구개발(R&D) 비용의 절대금액' 위주로 혁신의료기기기업 조건을 선정해 전체산업 규모에 맞는 맞춤형 조건이 필요하다는 의견이 높은 비율로 나타났다.

혁신의료기기에 대한 신의료기술 평가 특례기준 적용 시 필요한 사항을 묻는 질문엔 '선 진입-후 평가를 통해 임상적 근거마련(59%)'을 가장 필요하다고 답해, 산업계가 원하는 가장 큰 제도적 장치가 '선 진입-후 평가'인 것으로 드러났다. '선 진입-후 평가' 제도는 현재 신의료기술평가에서 체외진단의료기기에 한해 선별적으로 시행될 예정이다.

예정훈 법규위원회 부위원장은 "혁신의료기기법에 기대를 거는 업계의 필요를 파악하는 시도였다"며 "각 사안에 따른 의미를 파악해 혁신의료기기법에 반영하는 것이 필요하다"고 말했다.

박선주 법규위원회 운영위원은 "허가나 보험 모두 속도에서 차별화가 필요하다고 제기된 점은 역으로 제품에 대한 다양한 수요를 통한 진입장벽의 높이를 반영하는 만큼 규제에 대한 적정성을 유지시키는 게 필요하다"고 전했다.

황선빈 혁신의료기기TF팀장은 "혁신의료기기법의 성공을 위해서는 산업계만의 목소리가 아닌 다양한 사회적 합의도 필요하다"며 "업계는 빠르게 진행되길 원하지만 시민사회는 불안할 수 있으므로, 이를 절충하는 자세가 필요하고 소통을 통해 불안을 해소하는 것도 중요하다"고 강조했다.

이어 "정부 정책 제안과 더불어 교육 강화, 자문 및 상담제도 도입 등 업계의 노력 또한 중요하며, 여러 의견 수렴에서 나타난 보완점에 대해 대안 개발과 제안에 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

이영주 기자  webmaster@kmdianews.com

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