'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정 이후 보건의료사회 각계에서 관련 정책이 미치는 영향에 대한 준비가 한창인 가운데, 산업계와 의과학자들이 만나 소통하는 자리가 마련됐다.

황선빈 한국의료기기산업협회 혁신의료기기 TF팀장(존슨앤드존슨글로벌 이사)은 지난 21일 양산부산대병원에서 열린 '2019 양산부산대병원 의료기기중개임상시험지원센터 융합심포지엄'에 연자로 참석해, 산업계가 원하는 진흥안과 제품 개발 시 참고해야 하는 규제에 대해 발표했다.

황 팀장은 "의과학자들도 제품 개발과 더불어 규제에 대한 이해를 높여야 한다"며 혁신의료기기지원법의 제정 목적과 세부안, 법 제정에 따른 혜택 등에 대해 상세히 설명했다.

또한, 현재 진행 중인 혁신의료기기지원법 하위 규정 마련과 관련해 협회 회원사를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 소개하고, 의료기기산업에 대한 전주기적 지원체계 구축을 위한 다각도의 정책 제안을 구상 중이라고 밝혔다.

황 팀장은 "의료기기는 대표적 규제 산업으로 국민의 안전과 제품이 직결된 만큼 이에 상응하는 사회적 책임을 져야 하며, 이를 위해 안전성과 유효성에 대한 입증 방법을 거쳐야 한다"고 강조했다.

이어 "산업계 내 일부 관계자 조차도 혁신의료기기지원법 제정 이후 '선진입-후평가' 제도가 확대되며 허가 과정이 쉬워지는 것으로 인식하고 있으나, 이는 사실이 아니"라며 "선진입이라 하더라도 비임상 시험에 대한 인증과 평가 절차는 반드시 거쳐서 허가를 획득해야 한다"고 설명했다.

황 팀장에 따르면, 혁신의료기기지원법은 기존 규제 틀로는 담보할 수 없다고 판단하고 새로운 틀을 갖추게 된 것으로, 연구 개발에서 시장 진입까지의 새로운 길을 만들었다는 데 큰 의의가 있다.

특히 혁신의료기기지원법은 혁신 제품을 허가받을 때 기존 제품과 차별화를 두고 있으며, 동시에 신의료기술 및 급여를 아우르는 융합적 제도 운영의 법적 근거를 마련해 종합적인 정부 지원이 가능하다.

황 팀장은 "현실 규제에 대한 벽을 넘지 못해 연구 개발을 포기했었다면, 이제 국가가 제도적으로 기술의 발전과 제도의 격차를 이해하고 전격적인 지원체계를 만들었으므로 향후 아이디어가 있는 분들은 정부로부터 도움을 받을 수 있다"고 말했다.

또한 "문재인 대통령이 제안한 상대적으로 안전성이 높은 체외진단 제품에 대해서는 '선진입-후평가'라는 획기적인 제도 진입을 통해, 의사의 진료권과 환자의 부담을 줄일 수 있는 구조를 만들 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

마지막으로 황 팀장은 "한국의료기기산업협회에서는 보건의료 전반에 걸쳐 사회적 이득을 높이고자 다양한 의견을 취합하고 있다"며 "관련 부처와의 협력을 통해 의료계와 산업계가 공감할 수 있는 혁신의료기기지원법 하위 규정 마련에 최선을 다할 것"이라고 전했다.

한편, 이번 심포지엄은 양산부산대학교병원, 양산부산대병원 의료기기중개임상시험지원센터, 뇌신경조절의료기기개발지원센터가 주관하고, 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단이 후원했다. 1, 2부로 나눠 진행된 심포지엄은 각각 '고령친화 의료기기산업 진입을 위한 규제분석과 전략', '의료기기 개발의 실제'를 주제로 발표가 이어졌다.