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한-일, 의료기기 심사체계 개선 노력은?16일 공동심포지엄 기조연설, 양국 모두 법 제정 등 규제의 국제 조화 노력에 힘써
이영주 기자 | 승인 2019.07.25 14:18

4차 산업혁명 등으로 인한 과학 및 의료기술의 급진적 발달로, 전 세계 규제기관의 규제 개선이 활발하다. 한국와 일본에서도 혁신 기술을 빠르게 도입하기 위한 제도적 장치 마련을 위해 힘쓰고 있다.

'규제과학', '국제조화'라는 개념이 주축이 되어 변화하고 있는 한일 양국의 의약품·의료기기 최신 규제 동향을 지난 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제4회 한-일 의약품·의료기기 공동 심포지엄'의 기조연설을 통해 한눈에 살펴볼 수 있었다.

이날 기조연설은 한국에서는 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장, 일본에서는 준코 사토 의약품의료기기종합기구(PMDA) 부장이 맡아 발표했다.

 

한국의 의료기기 최신 규제 동향-식약처 융복합 혁신제품 지원단 구성

김명호 과장은 △EU 화이트리스트 등재 △융복합 혁신제품 지원단 구성·운영 △한-스위스 GMP 상호협력 △바이오의약품 규제관리 선진화 △의료기기 최신 규제 동향 등에 대해 발표했다.

특히 지난 3월 4일 발족한 '융복합 혁신제품 지원단'의 구성 및 운영에 대해 자세히 소개했다.

김 과장은 "융복합 제품의 개발을 적극 지원하고, 허가 정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담 총괄하는 융복합 혁신제품 지원단을 발족했다"며 "제품 분류 처리 기간을 14일 이내로 설정하고 이 기간 각 분야별 제도권 내에서 신속하게 허가 신청이 가능하도록 했다"고 말했다.

김 과장에 따르면, 지원단 구성 전에는 민원인이 융복합 제품 분류와 관련해 2차 이상의 질의가 필요했는데, 1단 2팀으로 지원단을 구성한 후에는 융복합혁신제품지원단 기술정책팀에서 의약품정책과 및 의료기기정책과의 내부 논의를 통해 14일 이내로 △주작용이 의약품인 융복합 제품 △주작용이 의료기기인 융복합 제품 △융복합 의료제품 아님 등으로 제품분류를 완료할 수 있게 됐다.

지원단 출범 이후 허가심사체계가 대폭 개선됐다. 우선 '예비심사제'가 도입돼 운영 중이다. 예비심사제는 민원에 대한 정식 심사 전 민원인이 심사 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속히 확인해 추가로 필요한 자료를 민원인에게 알려주는 제도다.

그밖에 △보완요구기한 지정제 △보완요청 표준양식 마련 △혁신제품조정협희회를 통한 보완민원 조정신청 절차 신설 △자가 점검표 민원인 작성 등의 개선사항이 있다.

한국의 의료기기 최신 규제 동향-의료기기 관련 법 제정

김 과장은 '의료기기 최신 규제 동향'으로 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신의료기기법)과 체외진단의료기기법(체진법) 제정을 추진하게 된 배경과 주요 내용을 설명했다.

김 과장은 "IT(정보기술), BT(생명공학기술), NT(나노기술) 등을 접목한 대응책을 마련하고, 미래의 성장 동력을 견인하기 위해 추진하게 됐다"며 "혁신의료기기법의 주요내용은 △혁신의료기기 기업인증 △혁신의료기기군 지정 △혁신의료기기 지정 △혁신의료기기 맞춤형 허가 체계 마련 △소프트웨어 허가 관리 체계 마련 등이다"라고 전했다.

체진법과 관련해서는 체외진단의료기기 특성에 맞는 허가심사체계 마련 필요성이 제기됨과 동시에 체외진단의료기기의 별도관리체계를 마련해 운영 중인 유럽, 미국 등 국제 기준 조화에 맞는 관리체계 기틀을 마련할 필요가 있었다고 추진배경을 밝혔다.

체진법이 제정되면, 잠재적 위해성의 차이에 따라 체외진단의료기기의 등급이 분류되고, 의약품과 같이 개발된 동반진단의료기기의 경우 의약품과 동시에 심사할 수 있게 된다. 또한, 안전성 및 유효성 등에 영향을 미치는 중요한 변경사항의 경우에만 사전에 변경 허가를 실시하고, 그 외의 경우에는 보고만 가능하도록 개선될 예정이다.

일본의 의료기기 최신 규제 동향-우선심사제 운영, 규제과학센터 설립

준코 사토 의약품의료기기종합기구(PMDA) 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향'에 대해 발표했다.

일본은 후생노동성 의약·생활위생국과 PMDA에서 의료기기 허가와 심사 등의 역할을 분담하고 있다. 후생노동성은 △의약품·의료기기 등의 승인 △통지 등의 발행 △가이드라인 발행 △PMDA 업무 감독을, PMDA는 △의약품·의료기기의 과학적 심사 △GCP, GMP 사찰 △시판 후의 안전성 정보 수집 및 분석 △부작용 피해 구제 등의 역할을 수행한다.

일본은 아시아 시장을 넘어 세계 시장을 주도해 나가겠다는 포부를 갖고, 의료진과 환자를 위한 혁신 제품을 신속하고 안전하게 공급하기 위한 규제 개선에 적극적으로 나서고 있다.

이를 위해 의약품·의료기기의 승인심사제도를 세분화해 실시하고 있다. 준코 사토 부장에 따르면, 2012년 과학위원회 설치, 2015년 우선심사지정제도 도입, 2017년 의약품 조건부 조기승인제도 도입 등으로 승인심사제도에 변화를 줬다. 준코 사토 부장은 "우선심사제도로 지금까지 치료가 어려웠던 질환들의 치유가 가능해지는 등 여러 혁신 변화가 일어나고 있다"고 평했다.

PMDA는 작년 4월 '규제과학센터'도 설립했다. 기존 의료정보를 활용해서 안전대책을 수립하고 이를 심사에 활용할 수 있도록 조직을 구성했다. 또한, 최신 과학기술을 의료제품에 어떻게 반영할 것인지 등을 검토하는 연구부서도 설치했다.

일본의 의료기기 최신 규제 동향-RWD 활용 대응, ATC 통해 국제 조화

대표적 의료정보인 리얼 월드 데이터(RWD)를 활용하기 위한 대응책도 마련 중이다.

준코 사토 부장은 "RWD를 실제로 어떻게 활용할 것인지 불명확한 면이 있어, 지난 4월 레지스트리에 관한 새로운 상담 시스템을 설치했다"고 밝혔다. 또한 "현재 RWD 활용 의약품·의료기기 개발을 위한 가이드라인을 마련 중으로, 내년 공표를 목표로 전문가 협의 등을 거치고 있다"고 덧붙였다.

일본은 규제의 국제 조화를 위한 협력관계 구축에도 힘쓰고 있다. 대표적으로 2016년 4월 설립한 아시아트레이닝센터(PMDA-ATC)를 통한 아시아 국가의 규제 조화 노력이 있다.

준코 사토 부장은 "ATC는 아시아 국가의 규제 당국 관계자들이 모여 의견을 교환하고, 고민이나 새로운 시도 등과 관련해 정보를 교환하는 커뮤니티"라며 "높은 경험치를 가진 규제 당국 관계자들이 참석함으로써, 아시아 또는 세계가 하나가 되어 효과적인 제품 개발을 이룰 수 있게 할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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