건국대학교 행정대학원에서 2024학년도 전기 신입생을 모집하오니 관심 있는 분들의 많은 지원 바랍니다.△ 자세한 정보 : 건국대학교 행정대학원 → 입학안내 → 모집요강
식약처(처장 오유경)는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 '혁신의료기기 기술지원 세미나'를 오는 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 16일 밝혔다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다.세미나 주요 내용은 △의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 △레거시 의료기기의 사이버 보안 △의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안 △의료기기 사이버 보안 요구사항 및 사례연구이다.세미나 참석은 무료이며 10월 18일까지 온라인(https://naver.me/5ewVOqXT)으로 사전 신청하거나 세미나 당일 현장에서 신청도 가능하다.한편
의료기기 회수에 관한 공표(위해 정도 2)의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
구강의료 수요는 임플란트 40%, 교정이 30% 차지구강의료 수요자의 70%가 20~30대로 성장 가능성 다대시장 규모코로나19의 영향으로 몇 년간 중국 치과의료 시장은 성장과 감소를 반복하고 있지만, 최근 중국의 경제발전 및 인구 구성 변화로 구강건강에 대한 관심이 확대되며 2023년은 전년 대비 16.4% 성장한 1436억 위안에 달할 것으로 전망된다. 중국 치과의료 시장에서 민간치과의 비중은 70% 수준이며, 지속적인 성장세를 이어가면서 2026년 시장규모는 3000억 위안을 초과할 것으로 예상된다. (단위: 억 위안)중국에서 치과의료산업은 구강과 턱 안면 질환에 대한 진단, 치료, 예방 및 관련 의료 서비스를 말하며 구강의료산업은 구강 질환 치료,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망'을 주제로 오는 11월 2일 서울에서 개최되는 '2023 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 오는 26일까지 신청받는다고 밝혔다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.콘퍼런스는 '융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향'과 '융복합 의료제품 심사 및 개발 사례' 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 블로그 → 의료기술재평가
(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
2023 KMDF 범부처 매칭데이범부처전주기의료기기연구개발사업단은 의료기기 전문 투자포트폴리오를 운영하고 있는 투자자(VC, AC 등)와 사업단 투지유치 의향기업( Seed~Series A/B stage) 매칭을 통한 "기업&VC 1:1 또는 1:多 Round Table "운영 등으로 기업의 투자 유치를 지원하고자 범부처 매칭데이를 개최하오니 많은 관심을 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 11월 1일(수) 10:00 ~ 18:002. 개최장소 : 비앤디파트너스 서울역점3. 문의사항 : 범부처전주기의료기기연구개발사업단 권기정 주임연구원(02-6328-0343 / kmdf2@kmdf.org) △ 원문 보러가기 : 범부처전주기의료기기연구개발사업단 → 알림마당 → 공지사항
독일 고령 인구 증가에 따른 임플란트 시장의 지속적인 성장 유망독일의 임플란트(HS 코드 9021.29 기준) 수입 증가: 2021년 13.8%, 2022년 9.8% 성장CE 인증 및 유럽 의료기기 규정 2017/745(MDR) 준수에 대한 철저한 대비 필요상품명 및 HS Code- 치과용 임플란트(HS Code: 9021.29)시장동향독일 치과 산업은 2022년에 총매출 증가와 함께 내수 시장에서 두드러진 성장을 보였다. 독일 치과산업협회(VDDI)에 따르면, 2022년 VDDI 회원사의 총매출 규모는 약 62억6800만 유로로 전년 대비 1.1% 소폭 증가했다. 배송을 포함한 총수출은 39억9400만 유로로 전년 대비 -2%로, 소폭 감소한 반면, 국내 시장에서의 매출은 7.2% 증가한 22억7400만
△ 원문 보러가기 : 케이메디허브 블로그 → K-MEDI NEWS
2023 SNUBH 기술교류회&파트너링분당서울대학교병원에서 디지털헬스케어/의료기기 분야의 기술교류회&파트너링 행사를 진행합니다. 원내 의료기기 분야 기술을 소개하는 자리로, 관심 있는 분들의 많은 참석 부탁드립니다.1. 행사일시 : 2023년 11월 1일 (수) 13:30 ~ 17:002. 행사장소 : 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀3. 신청방법 : 구글폼(바로가기)4. 문의사항 : 분당서울대학교병원 안현지 사원 (031-787-8876 / 90454@snubh.org)주식회사내비온 진미주 주임 (02-6407-7737 / miju0907@navion.biz)
광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 사업 세미나인천테크노파크와 가천대길병원이 공동으로 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 사업 세미나를 개최합니다. 국내 의료기기 제조사의 신규 입사자 및 경력 1년 미만의 담당자 대상 의료기기 인증에 대한 이해를 돕고자 진행하오니 관련 직무 종사자의 많은 관심과 참석 부탁드립니다.1. 교육일정 : 2023년 10월 ~ 11월 (7주간 진행, 매주 금요일 13:30~14:30) /Zoom 온라인 세미나 (1일전 이메일 URL 발송, 강의시간 30분 전부터 입장 가능)2. 교육대상 : 국내 의료기기 제조기업 재직자, 의료기기 관련 학과 대학생3. 신청방법 : 네이버폼(바로가기) / 각 세미나 시작 1일 전까지 접수4. 문의사항 : 가천의료기기융합센터 문송이 연구원(032-460
2023 의료·바이오산업 특화 AI맞춤형 교육 과정 교육생 모집한국디지털융합진흥원이 과학기술정보통신부의 예산을 교부받아 정보통신산업진흥원(NIPA)이 관리하는 [2023년도 산업전문인력 AI역량강화 지원사업: 바이오헬스 산업활성화를 위한 AI맞춤형 전문교육사업]을 운영하고 있습니다. 해당 과정은 재직자를 대상으로 하는 무료 교육 과정으로, Bio/Health-AI의 실사례 기반 내을 중심으로 편성하였습니다. 본 교육은 의료·바이오 산업에 AI 기술을 도입하기 위한 융합인재 양성을 목적으로 하고 있으며 이를 위해 현직 교수 및 해당 산업체 연구원 등 수준 높은 강사님들의 밀도 있는 커리큘럼이 준비되어 있습니다. 관심 있는 사업체 및 재직자들의 많은 관심 바랍니다.- AI 신
의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정(2023.9.)- 주요내용 : 사전심의광고의 관리방향 안내, 금지되는 광고의 표현 예시 추가(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 지난달 25일부터 29일까지 독일 베를린에서 개최된 '제24차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회'에 참석했다고 6일 밝혔다.이번 총회에서는 △디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 △신속심사제도 도입 △IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다.식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며, 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다.아울러 향후 △국가 간 온라인 설명회 △공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해
식약처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 코로나 대유행 이후 주춤한 체외진단산업의 활성화에 필요한 허가심사 개선 방향 등을 논의하기 위해 체외진단기업대표(CEO) 간담회를 6일 개최한다고 밝혔다.이번 간담회의 주요 내용은 △올해 개정된 허가심사 지침내용 설명 △허가심사 개선 요청 사항 논의 △체외진단산업 지속 발전을 위한 방안 논의 △업계 애로사항 청취 등이다.특히 이번 간담회에서 발굴된 허가심사 개선 요청 사항에 대해서는 그 타당성을 심도 있게 검토한 후 추진할 예정이다.박윤주 식품의약품안전평가원장은 간담회 현장에서 "환자들에게 적절한 치료를 필요한 시기에 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 효과적인 진단기기를 개발하는 제조사의 역할이 매우 중요하다"라고 강조했다.아울러 "식약처는 앞으로도
식약처(처장 오유경)는 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 '의료기기 광고 해설서'(민원인 안내서)를 지난달 27일 개정했다고 6일 밝혔다.이번 해설서 개정은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매 시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련됐다.개정 해설서에는 식약처가 아닌 다른 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 활용할 때에 기재 요령(기관명칭, 인증일자 등)과 주의사항 등을 담았다.아울러 2024년 7월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간(3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 6일 공개했다.식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,462품목) 참고로 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'('23.9.7.)와 다발혈관염 치료제인 '타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)'('23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스듀오2주
다양한 해외 브랜드의 진출로 경쟁이 치열해지고 있는 인도 시장시력교정 외에도 점차 패션 목적으로의 사용이 증가하고 있음상품명 및 HS코드콘택트 렌즈의 HS코드는 900130이다. 안경과 마찬가지로 시력에 영향을 미치는 굴절문제 치료에 사용되며, 초창기엔 투명한 렌즈가 주로 생산되었으나 사용자에 따른 특성에 맞춰 옅은 색상이 들어가는 방향으로 발전 중이다.시장동향콘택트 렌즈가 인도 시장에 도입된 것은 1980~90년대이다. 기술의 발전과 함께 라이프 스타일의 변화, 미용에 대한 관심 증가와 함께 인도 시장에도 보편화되기 시작했다. 하지만 편의성과 안전성이라는 측면에서 아직까지는 콘택트 렌즈보다는 안경이 선호되고 있다.한때 성장이 주춤했던 인도의 콘택트 렌즈 시장은 현재는 가장 빠르게 성장하는 산업 분야 중 하
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → 의료기기 정보