9월 114개 의료제품(의약품 27개, 의약외품 8개, 의료기기 79개) 허가

식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 6일 공개했다.

식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,462품목)

<의료제품 허가 현황>

구분 9월
(9.1.~9.30.)		 올해 누적
('23.1.1.~9.30.)
계 114 1,462
의약품 27 514
의약외품 8 109
의료기기 79 839
▲ 의료제품별 허가 현황 안내 대상
  (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 
  (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
  (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

참고로 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'('23.9.7.)와 다발혈관염 치료제인 '타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)'('23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'('23.9.27.)를 허가했다.

또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정·분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 '휴대형산소포화도분석소프트웨어'('23.9.27.)를 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠다고 밝혔으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 전했다.

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