제26회 세브란스 기술설명회연세의료원에서 산·학·연·병 연구협력과 의료기술 사업화의 활성화를 위해 다음과 같이 기술설명회 및 연구중심병원 성과교류회를 개최하오니, 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.1. 행사일정 : 2023년 12월 12일(화) 13:30 ~ 18:002. 행사장소 : 연세의료원 에비슨의생명연구센터 1층 유일한홀/세미나실3. 참가방법 : 오프라인 행사현장등록 - 행사장 방문사전등록 - 홈페이지 신청(바로가기)4. 문의사항 : 기술사업팀 이도경(02-2228-0279/leedo@yuhs.ac)△ 자세한 정보 : https://severancetechfair.org/register/2023_03/main.html
식품의약품안전처에서 '2023 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인 안내서)'를 다음과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경) 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이 주로 사용하는 전동식휠체어 국내 생산 1위('22년 기준) 업체인 ㈜케어라인(충북 보은군 소재)을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다.이번 현장 방문은 전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을 현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다.이날 현장에서는 "사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다"라며, "현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다."라고 강조했다. 한편 김상무 ㈜케어라인 대표는 "식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에
2023 Yonsei Global Digital Healthcare Workshop연세대학교 의과대학 예방의학교실 연구실과 루닛, 그리고 카카오벤처스가 공동 개최하는 2023 Yonsei Global Digital Healthcare Workshop이 개최됩니다.본 행사는 DTx 글로벌 진출과 관련하여 해외 연자(Intuitive의 Ben Forrest, Darla Hutton)와 카카오벤처스 김치원 상무님, 그리고 연세대 의대 신재용 교수님이 진행하는 강의가 포함되어 있습니다. 의료기기산업계의 해외진출과 관련 인사이트를 얻을 수 있는 귀중한 강의가 될 것으로 사료되므로 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 12월 15일(금) 10:00 ~ 12:002. 개최장소 : 루닛 본사 4층 러
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → 정보광장
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시제도 시행(’24.6.14.)을 대비해 시·청각 장애인이 의료기기 사용 시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 실시해 그 결과를 발표했다. 이번 조사는 장애인 단체*와 협력해 지난 9월 1일부터 10월31일까지 약 8주간 시·청각 장애인 및 가족·활동지원사(대리 답변 포함)을 대상으로 진행했으며 총 113명(시각 44명, 청각 69명)이 답했다. 주요 조사항목은 ▲의료기기 사용 시 불편 사항 ▲자주 구매·사용하는 의료기기 ▲점자 등 표시를 희망하는 의료기기 대상(품목·정보) 등이었다.의료기기 사용 시 불편함을 느낀다고 53명(전체 46.9%)이 응답했으며, 주된 불편 요인으로는 전원 버튼
식약처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 4일 밝혔다.이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 '사출성형 관리 5대 요소' 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 가이드라인의 주요 내용으로는 △품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 △사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) △공급업체 관리 기준 △서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 있다.식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 3일 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회를 엘타워 골드홀에서 개최하고 올해 의료기기 안전관리 유공자를 포상했다. 이날 유공자 포상은 식품의약품안전처장 표창으로 한국의료기기산업협회 이신애 대리, 한국존슨앤드존슨 메디칼 최일우 부장, 루닛 박선영 실장 등 지방식약청, 협단체, 시험검사기관 종사자 17명이 선정돼 수여됐다.이날 포상 수여는 오유경 식약처장을 대신해 식약처 성홍모 의료기기관리과장이 전달했다.
2023 두바이 국제의료기기전시회(Arab Health 2023) 케이메디허브관 참가기업 모집대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)에서 첨단의료기기 연구개발기업의 제품마케팅을 활성화하고, 글로벌 비즈니스 환경 조성 및 해외시장 진출지원을 위한 ‘2023 두바이 국제의료기기전시회(Arab Health2023)' 케이메디허브 공동관 참가기업 모집을 붙임과 같이 공고하오니 관심 있는 기업의 많은 참여 바랍니다.1. 전시일자 : 2024년 1월 29일(월) ~ 2024년 2월 1일 (목)2. 신청대상 : 국내에서 첨단의료기기를 연구개발하고 제품을 생산하는 의료연구개발기업으로서, 글로벌 시장 진출을 진행 또는 고려중인 기업3. 신청방법 : 우편 또는 방문 접수 / 2023년 12월 4일 (월) 18:00까지(대구시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월에 ‘암예후‧예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.‘NDMM-1’은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)*에 대한 환자의 반응과 조기사망 확률 정보를 제공함으로써 의료진의 치료제 선택을 보조하는 국내 첫 제품으로, 국내 허가 사례가 없으며 기존 치료제 선정 방법 대비 ‘기술적 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ‘SYMPHONY’는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가해주는 제품으로, 국내 제조 제품이 없어 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성과, 타사 제품 대비 32채널 전극이 적용
식약처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제*’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도이다.공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관*(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다.또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급
코로나19 팬데믹에도 불구하고 의료기기 내수시장 성장세 지속중국 의료기기산업 현주소와 글로벌 의료기기 트렌드를 살펴볼 수 있는 ‘제88회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Autumn 2023)가 지난 10월 31일 중국 광동성 심천시 세계전시컨벤션센터에서 4박 5일간의 일정을 마치고 폐막했다. 전시 면적 20만㎡에 약 120개국 4000곳에 달하는 의료기기업체가 참가한 CMEF Autumn 2023은 국가 주도의 보건의료 정책 추진과 의료서비스 개혁에 부합해 급성장한 중국 의료기기산업 현주소를 여실히 보여줬다.앞서 중국은 2015년 5월 8일 발표한 ‘중국제조 2025(中國製造 2025·Made in China 2025)’를 통해 10대 전략산업 중 마지막 10번째로 ‘의료기기’를 선정해 산업 고도화를 추진
식약처(처장 오유경)는 중국, 일본, 호주 등 주요 국가에 주재하는 한국공관(이하 '재외공관')을 대상으로 식의약 분야 정책에 대한 이해도를 높이고, 국내 식품‧의약품의 글로벌 진출 활성화 방안을 논의하기 위한 '식의약 분야 재외공관 담당관 회의'를 지난 29일에 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처의 식품‧의약품‧바이오의약품‧화장품‧의료기기 분야 안전관리 및 수출전략 담당자와 중국, 일본, 호주 등 재외공관 식의약 분야 담당관이 참석했으며, 화상회의로 진행됐다.식약처는 △수입식품 관계 법령 주요 개정사항 △수입식품 주요 부적합 사례 △국외시험‧검사기관 재지정 제도 변경사항 △의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야 품목별 관리체계 △아프라스(APFRAS), 인공지능(AI) 의료제품 국제 심포지엄 등
건국대학교 행정대학원에서 2024학년도 전기 신입생을 모집하오니 관심 있는 분들의 많은 지원 바랍니다.△ 자세한 정보 : 건국대학교 행정대학원 → 입학안내 → 모집요강
디지털의료기기 건강모니터링LAB 개관식 개최강원지역혁신플랫폼 디지털헬스케어사업단은 지역혁신 사업인 디지털의료기기의 기술고도화 지원 및 전문인재 양성, 지역혁신기관 간 협업체계 구축을 위해 인공지능기반 원격헬스케어 서비스 제공을 위한 연구시설인 '건강모니터링LAB'을 운영하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 12월 13일 (수) 11:00 ~ 12:002. 개최장소 : 연세대학교 미래캠퍼스 스포츠센터 2층 건강모니터링LAB3. 참석신청 : 개관식 초청장 내 QR코드로 등록4. 문의사항 : 기업지원팀 김정민 사원 (033-760-5274 / jjungmin.kim@yonsei.ac.kr)
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (23-12차신청)식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)' 제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 '의료법' 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 '혁신의료기기 통합심사'의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고하오니 참고 바랍니다.1. 신청기간 : 2023년 12월 4일(월) ~ 12월 10일(일)2. 신청대상 : 혁신의료기기군의 첨단기술군
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 '의료기기 사이버보안 가이드라인' 3종을 27일 발간·배포했다.가이드라인 3종의 주요 내용은 △의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, △사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, △의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 '20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서
식약처(처장 오유경)는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 11월 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다.식약처는 그간 전문성을 인정받아 '15년부터 '17년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있으며, 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다.식약처는 이번 회의에서 △인공지능 의료기기 규제사례, △혁신의료기기 규제 방향, △우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다.또한
[한국보건산업진흥원_보건산업브리프 Vol. 390]2023년 의료 마이데이터 정책 및 서비스 인식도 조사 결과 분석Contents I . 서론 Ⅱ. 조사개요 Ⅲ. 2023년 의료 마이데이터 정책에 대한 인식도 조사 Ⅳ. 2023년 나의건강기록 시범 앱 사용자 경험 조사 Ⅴ. 요약 Ⅵ. 시사점 참고문헌(중략)△ 자세한 정보 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프