[Health Policy Insight 435호]만성 통증은 미국에 상당한 경제적 영향을 미치며, 연간 약 6,350억 달러의 비용이 소요된다. 가상현실(virtual reality, VR)은 수십 년간 다양한 급성 및 만성 통증질환에 대해 연구되고 사용되었지만, 헤드셋 기술(headset technology)은 최근에 사용이 간편해지고 광범위하게 접근 가능해졌으며 계속해서 개선되고 있다.캘리포니아에 본사를 두고 의료 치료용(medical therapeutic use) 몰입형 가상현실(immersive virtual reality)을 개척하는 기업인 AppliedVR은 미국 보험청(the Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)과 협력하여 RelieVRx®를 내구
태초의 의사들이원길 지음 / 마니피캇 태초의 의사들은 석기 시대 인류가 앓았을 질병과 치료법들을 한눈에 보기 쉽게 정리한 책이다. 어쩌면 세계 최초의 병원이었을지 모를 괴베클리 테페 유적지, 현대식 방식으로 치과 치료를 했던 고고학적 증거와 위험천만한 뇌수술까지 실시했던 고대인들의 의술, 그리고. 31,000년전의 호모사피엔스의 사지절단술 기록과 인류 최초의 침 치료를 받았던 것으로 보이는 외치의 유적까지, 석기 시대 의학과 관련한 고고학적 발견들을 한데 모은 책이다. 특히 저자는 책 중간, 중간에 석기 시대 당시의 의사들과 사람들의 모습을 상상 속에 픽션화한 내용을 담아내어 독자들이 당시 사람들의 심정을 헤아려볼 수 있도록 구성했다.무엇이 나를 행복하게 만드는가리처드J. 라이더 , 데이비드A. 샤피로 지음
FDA는 대부분의 고위험 등급의 IVD를 중간 위해도 등급으로 재분류할 계획이라고 밝혔으며, 의료기기 업체들은 부담이 적은 510(k)를 통해 새로운 심사 시 완화된 인허가 절차를 밟을 수 있다.CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선 보건센터) 제프 슈렌 소장은 “이번 재분류를 통해 더 많은 의료기기 업체들이 고위험 등급의 IVD를 개발할 수 있도록 도와 경쟁력과 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.이번 재분류는 4월에 예정된 FDA의 검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed test, LDT) 규정을 확정하기 전에 시행된 것으로, FDA가 LDT 규제 강화를 "중요하게" 생각하고 있음을 나타낸다.※ 위 내
국산 의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원 사업한국보건산업진흥원에서는 의료기기 사용적합성 평가 지원을 통해 제품 개선 및 수출 확대를 도모하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집하오니 관심 있는 의료기기 기업 및 평가기관의 적극적인 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2024년 3월12일(화) ~ 3월 26일(화) 18:002. 신청방법 : 이메일 제출 (lynn93@khidi.or.kr) - 한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문3. 지원대상 : 국내 의료기기 제조기업과 사용적합성 평가가 가능한 평가기관으로 구성된 컨소시엄4. 지원내용 : IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성·총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가에 소요되는 비용 지원5. 문
국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업한국보건산업진흥원에서는 국산 우수 의료기기(신제품)에 대한 주요 의료기관(의료진)이 임상·성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입을 지원하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집하오니 관심 있는 의료기기 기업 및 의료기관의 많은 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2024년 3월11일(월) ~ 3월 29일(금) 18:002. 신청방법 : 사업계획서 및 기타 제출서류 일체 이메일 접수 (제출처: jyun23@khidi.or.kr)3. 지원대상 : 국내 의료기기 제조기업과 제품 평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄4. 지원내용 : 국산 신고·인증·허가 의료기기의 비교평가 및 성능개선 치료효과 등에 대한
난설
2024 제품안전의 날산업통상자원부 국가기술표준원과 한국제품안전관리원은 제품의 생산·유통·사용 전과정에서 제품안전 활동으로 국민 생활안전에 기여한 유공자를 발굴·포상하고 격려·시상하여 제품안전 문화확산을 하고자 아래와 같이 "제품안전의 날" 행사를 개최하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 11월 12일(화) 14:00 ~ 16:00 / 엘타워 그랜드홀 7F * 포상일자 : 제품안전의 날 행사 시 수여2. 신청대상 : 제품안전 활동으로 국민 생활안전에 기여한 국민, 사업자, 유관기관, 공무원 등 개인 또는 단체3. 신청기한 : 2024년 3월 7일(목) ~ 5월 12일(일) 18:004. 신청방법 : 한국제품안전관리원 안전기반팀 E-mail / 우편 또는 방문 제출(E-mail)
글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정 - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불 - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가 - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척 - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정◈ 의료서비스 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석 - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광
바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 오송첨단의료산업진흥재단의 기술 및 인프라를 활용한 규제연계 지원 활성화 및 의료제품 사업화 생태계 조성을 위하여 다음과 같이 「바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업」 규제지원 대상을 모집하오니, 참여를 희망하는 산·학·연·병은 관련 규정과 절차에 따라 신청 바랍니다.1. 지원대상 : 국내 소재 대학 연구기관 병원 및 기업 부설 연구소를 보유한 기업 등2. 지원분야 : 규제 컨설팅 지원 및 기술 규제 지원3. 신청기간 : 2024년 3월 19일(화) ∼ 4월 9일(화) *사전상담 접수기간 : 2024년 4월 9일(화) ~ 4월 18일(목)4. 제출방법 : 이메일로 전자파일 제출 (consulting@kbiohealth.kr)5. 문의사
2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육 모집 안내(사)한국기술거래사회에서는 실무투입 가능한 인력양성, 기술사업화에 대한 이론과 경험을 보유한 기술사업화 전문가 양성, 기술사업성 및 기술성 등을 활용하여 무형기술에 대한 미래의 사업화 가치를 분석 및 평가할 수 있는 기술 사업화전문가 양성을 위하여 아래와 같이 '2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육'을 운영할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일자 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 4일(목) / 온라인 2일, 오프라인 2일 * 시험일자 : 2024년 4월 6일(토)2. 교육장소 : 서울시 강남구 (교육 전 상세장소 안내)3. 접수기간 : 2024년 3월 29일(월)까지, 선착순 마감4. 접수방법 : 신청서 작성 및 교육비 납입 (
ISO13485 국제심사원 개인자격과정IAC글로벌에서는 ISO13485 국제심사원 양성 및 심사를 준비 중인 의료기기 & 체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 아래와 같이 'ISO13485 국제심사원 자격 과정 교육'을 실시하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 25일(목) ~ 26일(금) / U.S 인증원 교육센터 (성수동)2. 교육 및 연수기관 : U.S인증원 3. 교육대상 :- ISO13485 국제심사원 자격 취득을 원하는 자- ISO13485(GMP) 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자- 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 120만원, VAT별도 (전자세금계산서발행) *의료기기뉴스라인 회원 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법
식품의약품안전처에서는 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제고하기 위해 '의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침' 개정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
한국의료기기산업협회
서천 동백꽃 주꾸미 축제주꾸미와 동백꽃의 만남! 맛과 멋의 축제!□ 축제명 : 서천 동백꽃 주꾸미 축제□ 기간 : 2024년 3월 16일(토) ~ 3월 31일(일)□ 장소 : 충청남도 서천군 서인로 58□ 주최 : 서면개발위원회□ 행사소개 : 먹거리 찾는 미식가도, 이른 꽃놀이를 찾는 관광객도 모두 함께하는 축제이다. 동백꽃이 한창 필 무렵, 주꾸미 잡이가 한창이다. 만발한 붉은 동백꽃 구경도 하고 통통한 주꾸미 요리도 맛벌 수 있다.
[Health Policy Insight 434호]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 관한 EU 규정(Regulation 2021/2282)은 신의료기술을 임상적으로 평가하기 위한 EU 국가의 협력을 지원한다. 이 규정의 목표는 국가 역량을 존중하면서 의료시스템 자원을 효과적으로 활용하는데 기여하는 것이다.이 추진계획(initiative)은 의료제품(medicinal products)의 공동임상 평가(joint clinical assessment, JCA)에 관한 것이다. 이는 신약에 대한 EU 수준의 평가를 적시에 수행하고 관련 전문가가 참여하거나 협의할 수 있도록 하기 위한 시행 규칙을 명시한다.유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 E
김정조 한국이앤엑스 대표이사는 이달 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전시회’(KIMES 2024)를 앞두고 코로나 전후 의료기기산업 변화와 KIMES 전시회 역할에 대해 이같이 밝혔다.1980년 6월 1회 행사가 열린 KIMES는 불모지와 같았던 국내 의료기기산업의 성장 동력인 동시에 국산 의료기기 해외 진출을 견인한 한국을 대표하는 국제의료기기전시회로 평가받는다. 특히 김 대표는 1983년부터 합류해 40년이 넘는 긴 시간 KIMES를 이끌어 오며 전시회 현장에서 국내 의료기기산업 변화를 몸소 체감한 장본인이다.김정조 대표이사는 “전시업계는 코로나19가 종식된 것으로 인식하고 있는 분위기다. 실 제로 코로나 발생직전 2019년 열린 KIMES는 참가업체·참관객은
유럽, 미국, 중동 시장 진출을 노리는 의료기업이 많다. 국내 시장은 크기는 작고 경쟁은 치열하다. 그래서 외국 시장에 먼저 진출한 뒤, 역으로 해외에서의 성공을 근거로 국내시장에 진출하는 전략을 펴기 때문이다.문제는 ‘해외 시장에 어떻게 우리 제품의 우수성을 설득하는가’이다. 국내에 이를 돕는 몇몇 공공기관이 있지만, 해외진출을 계획중인 국내 의료기업이 있다면 단연코 ‘케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)’를 검색해보라고 권하고 싶다.시장 진입장벽 높은 의료기기의료기기 기업이 성공하려면 두 개의 큰 산을 넘어야 한다. 하나는 새로운 제품을 개발해 내는 일이고, 다음은 좋은 제품을 시장에 판매하는 일이다.제약기업은 대부분 앞쪽의 산을 넘지 못해 실패하고, 의료기기 기업은 두 번째 산을 넘지 못해 좌절한다
제2차 건강보험 종합계획 발표우리는 또렷하게 사리를 분별할 수 없는 모습을 보고 애매모호하다고 말한다. ‘애매’는 새벽녘 동틀 무렵 아직 어두워 시야가 희미하여 분명히 보이지 않는 상태를 뜻하고 ‘모호’는 여러 뜻이 뒤섞여 무엇을 의미하는지 정확히 알기 어려운 상태를 말한다.지난 2월 2일 정부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에는 ‘필수의료’라는 단어가 58번 등장한다. 비록 ‘필수’와 ‘의료’라는 단순한 두 단어가 합쳐졌지만 애매모호하다는 말이 잘 어울릴 것 같다.필수의료란 무엇인가얼마 전 영어로 필수의료를 설명할 기회가 있어 Essential healthcare로 번역해서 외국인 동료에게 이야기했다. 그런데 한국 의료 상황에 대해 이해가 높지 않던 외국인은 이를 일차의료기관에서 제공받아야 하는 의료
한국보건산업진흥원에서 '2023 보건산업 통계집'을 발간하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.Ⅰ. 보건산업Ⅱ. 제약산업Ⅲ. 의료기기산업Ⅳ. 화장품산업Ⅴ. 의료서비스산업(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 보건산업 통계연보/백서
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격