8월 158개 의료제품(의약품 58개, 의약외품 12개, 의료기기 88개) 허가

식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공한다.

식약처(본부)는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했다. 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었으며, 2023년 누적은 총 1,348품목이다.

<의료제품 허가 현황>

구분 8월
(8.1.~8.31.)		 올해 누적
('23.1.1.~8.31.)
계 158 1,348
의약품 58 487
의약외품 12 101
의료기기 88 760
▲ 의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

참고로 신약으로 판상 건선 치료제인 '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(23.8.1.)을 허가했고, 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 '스페비고주(스페솔리맙)'('23.8.9.)와 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)'('23.8.31.)을 허가했다.

또한 식물유래 폴리에틸렌(1-Butene, Polymer with Ethylene) 부직포를 겉감 등에 사용한 신소재 의약외품인 '크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF94) 및 (KF80)'('23.8.16.)를 허가했고, 동물(소)에서 유래한 뼈로 골 결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 '이종재료이식용뼈'(’23.8.28.)을 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 전했다.
 

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