보건복지부(장관 권덕철), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 산업통상자원부(장관 성윤모), 질병관리청(청장 정은경)은 「국가 바이오 빅데이터 구축 사업」에 대한 누리집을 지난 22일 개설 했다고 밝혔다. 「국가 바이오 빅데이터 구축 사업」은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 협력해 추진하는 범부처 사업으로, 2년간 시범사업(‘20∼‘21) 및 예비타당성조사를 거쳐, 정밀의료 기술개발 기반 마련을 위한100만 명 규모의 국가 통합 바이오
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 '의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정' 교육을 23일 실시한다. 이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련했다. 주요 교육내용은 △최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 △사용적합성 적용 방법 △사용적합성
식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 3월 19(금)16:30∼20:00(한국 시각) 화상으로 「제9차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」 회의를 개최했다. 그간 한-EU FTA 채널을 통해 보건·의료 분야의 무역 이슈를 논의해 왔으며 화이트리스트 등재('19.5), 코로나19 치료제·백신 관련 임시 비밀유지약정 체결('20.6) 등 그간 의미있는 성과를 창출했다. 우리측은 보건은 기후변화와 같은 전지구적 문제인 바, 코로나19에 대응해 한-EU 양측이 연대와 협력을 강화하고,
보건복지부(장관 권덕철)은 (재)방역연계범부처감염병연구개발사업단(단장 이주실)과 백신실용화기술개발사업단(단장 성백린)이 감염병 대비·대응 연구 협력을 위한 업무 협약식을 지난 17일(수) 질병관리청 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 협약식에는 질병관리청 국립감염병연구소장, 방역연계범부처감염병연구개발사업단장, 백신실용화기술개발사업단장 등 관계자 10여명이 참석했다.이번 협약을 통해 양 사업단은 △감염병 방역 및 백신 실용화 촉진을 위한 연구과제 공동 발굴 및 수행, △연구성과물의 연계·홍보
식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고・활용할 수 있도록 「해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집」을 발간한다. 주요 내용은 △해외 주요국의 융복합 의료제품 정의 △심사기관 및 관련 부서 △제조 및 품질관리 기준 등이다. 이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다.자세한 내용은 '식약처 홈페이지(www.mfds.go
1. 기사 내용 LG전자가 개발한 전자 마스크를 식약처에 지난해 9월 '의약외품' 허가 신청을 냈으나 승인 여부 결론이 나지 않아 예상보다 심사가 길어지자 출시를 포기하고 홍콩, 대만 등 해외 12개국에서 먼저 출시LG전자는 지난달 말 식약처에 냈던 '의약외품' 판매 허가 신청을 철회하고, 전자제품으로 출시 검토 중이나 이 경우 제품명에 '마스크'를 넣을 수 없어 국내 판매 여부가 불투명함2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장"LG전자가 식약처에 지난해 9월 허가 신청한 보건용 마스크(의
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 「의료기기 제조 허가등 갱신에 관한 규정 제정안」을 12일 행정예고하고 내달 1일까지 의견을 받는다. '의료기기 갱신제도'란 허가 인증 신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로 의료기기 품목허가 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산 (수입) 실적, 안전성 유효성 유지 여부 등을 검토하여 허가 인증 신고를 갱신해야 한다. 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다. (갱신 기준
한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제1차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크, 손소독제, 체온계 등 코로나19 보호용 의료제품과 의료제품이 아닌 공산품을 광고·판매하는 누리집(사이트)를 대상으로 온라인 광고 1,012건을 점검해 허위·과대광고 누리집 215건을 적발하고 접속차단 조치했다. 제품별 점검 결과는 아래와 같다.>보건용마스크(KF99‧94‧80), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용마스크 등은 '의약외품'으로 식약처가 액체저항성, 입자 차단능력 등을 검증한 제품이다.마스크 관련 온라인 판매광고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 3일 환자단체 연합회 대표 등과 코로나19 극복과 환자중심 안전관리 실현을 주제로 간담회를 갖는다. 이번 간담회는 코로나19 유행에 따라 의료 접근성 제한 등 어려움을 겪고 있는 환자들의 애로사항을 청취하고, 백신·치료제 등 현안에 대한 올바른 정보를 공유하고자 마련했다. 주요내용은 △ 코로나19 백신·치료제 도입 현황 및 안전성·유효성 등 관련 정보 △ 유전자치료제 등 투여환자 장기 추적조사 △ 인체이식 의료기기 피해구제제도 도입 등 올해 달라지는 의료제품 분야의 주요정책을 설명하고, 환자단체
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식약처 지정 시험·검사기관을 대상으로 시험방법에 대해 신뢰성 있고 객관적 업무수행에 도움을 주기 위해 '시험·검사기관 품질관리 안내서'를 발간했다. 주요 내용은 △시험방법의 유효성 확인 및 검증 적용범위 △이화학, 미생물 시험의 유효성 확인 및 검증 방법과 사례 △결과보고서 양식 △표준원액 및 용액 점검 방법 및 사례 등이다.시험·검사기관은 시험방법의 유효성 확인 및 검증 절차를 운영하기 위한 세부 실행절차를 자체적으로 설정 운영해 시험‧검사기관별로 검증항목을
식품의약품안전처(처장 김강립)는 포스트 코로나를 대비해 의료제품 분야 현장의 목소리를 보다 적극적으로 듣기 위해 의료제품 분야 민·관 소통방식 개선 및 올해 소통 채널 운영 계획을 발표했다. 식약처는 현장의 목소리를 청취하기 위해 관련 협회가 참여하는 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 2018년부터 구성·운영해오고 있다.올해는 그동안 대면 회의로 운영해온 회의방식에서 벗어나, 최소 인원만 현장에서 참석하고 나머지 인원은 화상으로 참여하는 '현장-온라인 동시회의'로 개선한다.또한 코로나19 진단 시약 및
식품의약품안전처(처장 김강립)는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다. 디지털치료기기는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실, 게임 등을 이용해 개발되고 있다. 기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시
정부는 지난 24일 서울청사 별관 2층에서 대국민 브리핑을 통해 「마이 헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입 방안」과 「나의건강기록 앱」 출시를 발표했다. 이는 지난 재작년 12월 13일, 4차산업혁명위원회와 관계부처가 합동으로 발표한 「개인 주도형 의료데이터 이용 활성화 전략」을 주요 이해관계자별 의견수렴 등 폭넓은 논의를 통해 구체화한 내용이다.4차위는 지난 재작년 4월, 의료계·학계·산업계 등 민간전문가 21명과 관계부처가 참여하는 '
보건복지부(장관 권덕철)는 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료 빅데이터를 구축해, 개인 맞춤형 질병예측-진단-치료-사후관리 등 전(全)주기 의료지원을 실현할 계획이라고 밝혔다. 그 첫걸음으로 전체 암 환자데이터의 70%를 차지하는 300만명 규모로 한국인 주요 암 10종에 대해 전국 암 병원의 ①암 진료데이터(영상 포함)와 ②건강검진 데이터, ③유전체 데이터, ④사망통계 등을 연계한 한국형 암(K-Cancer) 통합 빅데이터를 구축할 예정이다. 이를 위해, 보건복지부는 K-Cancer 통합 빅데
● 제8대 이경국 협회장 퇴임 인터뷰어려운 때일수록 '正道' 고집, 경영 제1원칙은 '소통·협력'퇴임 후, "수출·마케팅 30년 노하우, 제조업체와 아낌없이 나누겠다" 재임하신 동안, 협회는 산업계 획기적 변화에 적지 않게 기여했다고 보입니다. 이런 변화를 이끌어내기 위해 어떤 점에 중점을 두고 활동하셨는지, 그간의 소회가 궁금합니다.산업은 한순간에 발전하지 않습니다. 의료기기산업은 공급하려는 자, 사용하려는 자의 사이에서 서로의 요구를 이해하고 충족하기 위해 끊임없이 유무
보건복지부(장관 권덕철)는 「국민건강증진법」 시행령 및 시행규칙 개정안 입법예고를 지난 22일부터 오는 4월 5일(월)까지 실시한다고 밝혔다.이번 개정안은 건강친화기업 인증제도·신체활동장려·음주폐해예방 관련 국민건강증진법이 두 차례에 걸쳐 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정하여 효율적인 건강증진 서비스를 제공하고 건전한 음주환경을 조성하기 위해 마련되었다.이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다. 1. 건강친화기업 인증제도개정 국민건강증진법(‘21.12.4. 시행)에서 건강친화제도에 대한 법적 근거가 신설되어 제도의 원활한
한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 지난 22일부터 약 3주간 2021년 상반기 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 창업기업을 모집한다고 밝혔다. 혁신창업멤버스는 2019년부터 국내 바이오 의료 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 창업 활성화를 위해 바이오 의료 분야 유망한 예비창업자, 3년 미만 창업기업 등을 대상으로 사무공간 및보건산업혁신창업센터 지원사업 연계 등의 다양한 혜택을 제공해왔다.혁신창업멤버스 선정기업 62개사들은 그동안 보건산업혁신창업센터의 전담 PM 배정 및 기술가치평가 지원, 분야별 기업상담, K-BI
정부는 19일, 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 △ 21년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, △이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의하였다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.1. 21년도 코로나19 치료제 백신 개발 지원 전략정부는 작년 4월 '코로나19 치
식품의약품안전처(처장 김강립)는 새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 수출을 지원하기 위해 '2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 추진한다. 올해는 특히 의료기기 개발 현황을 반영해 디지털치료기기(임상적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료하는 소프트웨어 의료기기)와 전자약(주로 머리 등 신경계에 전기자극을 이용해 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기)으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25개소를 선정해 집중 지원할 계획이다. 지원 신청 기간, 방법 등은 오는 4월 중 식품의약품안전평가원 누리집(