보건복지부(장관 박능후)는 한국판 디지털 뉴딜의 의료분야 적용을 위해 스마트병원을 적극적으로 지원하고 있다. "스마트병원 선도모형, 지원사업"은 정보통신기술을 의료에 적용해 환자의 안전관리, 진단·치료 등 다양한 분야에서 의료서비스를 개선한 모델을 개발하고 이를 검증하고자 추진하는 사업이다. 올해는 특히 감염과 관련해 중환자 진료 질 향상, 신속·정확한 감염 대응, 의료자원의 효율적 관리를 위한 3개 분야를 지원한다.첫 번째는 "원격 중환자실" 분야로 중환자실 전담 의료인력 부족, 병원별 중환자 진료 질 편차를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 스마트폰 등온라인으로 이용할 수 있도록 '의료기기 전자민원창구' 기능을 신설합니다. 이에 따라 기존 식약처 또는 4개 GMP 심사기관으로 신청한 심사민원에 대한 적합인정서 재발급 신청, 심사 진행 상황 조회 및 심사 신청 이력 등을 의료기기전자민원창구에서 쉽게 확인 가능하게 됐다.아울러, 민원인이 전자서비스를 원활히 사용할 수 있도록 시스템 사용에 대한 &
식품의약품안전처(처장 김강립)는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서 2건을 발간했다. 이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이뤄지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되면서, 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련했다.주요 내용은 △허가‧인증‧신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 온라인으로 이용할 수 있도록 '의료기기 전자민원창구' 기능을 신설한다. 이에 따라 기존 식약처 또는 4개 GMP 심사기관으로 신청한 심사민원에 대한 적합인정서 재발급 신청, 심사 진행 상황 조회 및 심사 신청 이력 등을 의료기기전자민원창구에서 쉽게 확인 가능하게 됐다.아울러, 민원인이 전자서비스를 원활히 사용할 수 있도록 시스템 사용에 대한 '사용자
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 일부 개정안을 행정예고 했다. 이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책으로, 서류조작 등의 기만행위 방지를 위해 GMP 심사 관리체계를 강화하고자 마련했다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.GMP 심사 제출자료 추가현장조사를 면제하고 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 제6조제2항에 따라
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난달 5째주 마스크 생산 등 수급 동향 정보를 제공한다. 마스크 생산 동향지난달 5째주 의약외품 마스크의 총생산량은 1억 7,381만 개로 원활히 공급되고 있다. 마스크 가격 동향통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있다. 마스크 제조업체 및 품목 허가·심사 동향의약외품 마스크 제조업체 및 품목 허가 수는 각각 683개소, 2,895품목으로 올해 1월 이후 지속적으로 증가하고 있다.현재 마스크 품목 허가를 위해 △보건용 5
식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다. 이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진했다.이번에 발간하는 영문 가이드라인은 △디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·
식품의약품안전처(처장 김강립)는 조직의 절제, 봉합 등의 목적으로 사용하는 '비흡수성체내용스태플과 스태플용기구의 허가심사 가이드라인'을 발간했다. 비흡수성체내용스태플과 스태플용기구는 봉합사를 대체해 수술 시 조직을 절제하고, 동시에 지혈을 위해 빠르게 봉합하기 위해서 사용하는 의료기기이다.이번 가이드라인은 스태플용기구에 스태플을 장착해 사용하는 두 기기의 특성에 맞춰, 함께 사용할 때 갖춰야 할 안전성과 성능에 대한 평가기준을 제공하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △필수 시험항목 관련 상세정보 △허가심사
보건복지부(장관 박능후)는 지난달 30일 2020년 제19차 건강보험정책 심의위원회(위원장 강도태 2차관)를 열어, △안과 질환 등 건강보험 적용, △신약 등재, △급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 추진 계획, △응급실 기반 자살시도자 사후관리 시범사업 추진 계획, △장애인보조기기 급여체계 개선방안에 대해 보고 받았다고 밝혔다. 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.안과 질환 등 건강보험 적용건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 안과질환과 악성신생물의 치료를 위한 행위 및 치료재료, 만성염증질환 등
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 감염 확산 방지를 위해 어르신들이 많이 이용하는 의료기기 무료체험방에 대해 생활방역 세부지침을 마련해 3일부터 방역관리를 시행한다. 이번 지침은 최근 다양한 일상 공간에서 산발적으로 발생하고 있는 코로나19 집단감염을 예방하기 위한 일환으로 '무료체험방' 업종의 특성에 맞는 방역수칙을 제공하기 위해 지난달 27일 중앙방역대책본부와 함께 마련했다. 상세한 지침은 다음과 같다.이용자 준수사항주요 준수사항은 △고위험군 방문자제하기 △침방울이 튀는 행위나 신체접촉 자제
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '코발트크롬 합금'을 신소재로 하는 '3D 프린팅 인공관절'의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 '3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인'으로 최초 발간했다. 이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 '코발트크롬 합금'의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이기 위해 '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인'을 개정 발간했다. 이번 개정은 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준의 개정사항을 반영하고, 변경된 운영기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기 위해 추진했다.주요 개정내용은 △청정도 등급 기준 △공기 중 입자 계산 방법 △공기 중 입자 측정 주기 △청정도 등급별 미생물 관리 기준 △청정실 운영 중 주요 보완 및 시정조치 사례 등으로, 특히, 사진, 그
식품의약품안전처(이의경 처장)는 세계보건기구와 함께 각 국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집을 통해 제공한다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다.특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재, 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다.식약처는 최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께
국립재활원 의료재활로봇보급사업단(단장 권순철)은 수요처의 요구에 부합하는 재활로봇실증지원사업을 추진한다고 밝혔다. 재활로봇실증지원사업은 산업통상자원부, 한국로봇산업진흥원과 함께 진행하며, 재활로봇의 신시장 창출 및 장애인의 삶의 질 향상을 목표로 수요처의 요구에 부합하는 의료재활로봇을 병원 및 재활관련시설 등에 보급·활용하는 사업이다.특히 올해에는 다양한 재활로봇 보급·실증을 요청한 수요처에 로봇 도입비용 중 최대 50% 지원과 임상 활용 이력 확보와 로봇 상품성 개선 등이 이뤄지도록 수요처와 재활로봇 기업 간 협력체
국립재활원(원장 이범석)은 돌봄로봇 정책 학술토론회을 지난 21일, 국립재활원 나래관 중강당에서 개최했다. 돌봄로봇 정책 심포지엄은 '돌봄로봇 중개 연구 및 서비스모형 개발사업'의 일환으로 정책기반 관련 전문가 및 다양한 이해관계자가 한자리에 모여 '현장 수요 연계 돌봄로봇 서비스 추진 방향'을 논의하기 위해 개최했다.돌봄로봇 정책 심포지엄은 세개의 분과으로 진행됐다.첫 번째 세션은, 국립재활원의 주제발표로 시작해, 국립재활원 재활보조기술연구과 송원경 과장이 ‘돌봄로봇 사업 추진경과’에 대
과학기술정보통신부(최기영 장관)와 정보통신산업진흥원은 '2020 국제병원의료산업박람회'에서 '디지털헬스케어 특별관'을 운영하고, '디지털헬스케어 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 과기정통부는 '디지털헬스케어 세미나'를 통해 '의료 인공지능'의 방향을 제시하고, '디지털헬스케어 특별관'에서는 '닥터앤서' 및 보건복지부와 공동으로 개발·보급하는 '정밀의료 병원정보시스템'의 연구개발 성과를 전시·홍보한다.2020
보건복지부(장관 박능후)는 '의료급여법' 일부개정법률안이 지난 20일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료급여증 발급업무 정비 및 자격 양도·대여 방지를 위한 법적 장치를 마련하는 한편, 수급권 보호를 위해 현금으로 입금되는 의료급여에 대한 압류방지 전용통장을 도입하는 등 현행 제도 운영상의 미비점을 개선·보완하고자 하는 것이다.이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.의료급여증(종이) 선택 발급 및 자격 양도·대여 시 부당이득금 징수 (안 제8조 및 안 제23조)△현행 의무 발급하고 있는
식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대를 이끄는 디지털헬스 분야 발전을 위해 정보통신산업진흥원과 함께 공동 세미나를 코엑스에서 21일 개최한다. 이번 세미나는 '2020 국제병원 및 의료 산업박람회'에서 '의료 인공지능, 미래가 오다'를 주제로 진행된다. 이번 세미나는 2개 분과로 나누어 개최되며, 분과별 주요 프로그램은 △과학기술정보통신부에서 추진하는 인공지능 소프트웨어 '닥터앤서'의 의료현장 적용사례 △디지털헬스기기의 허가심사 정책 등으로 구성했다.특히, 2분
건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 서울 서초동 전문가자문회의장에서 한국의료기기산업협회(회장 이경국)와 간담회를 가졌다. 이번 간담회는 처음으로 기관장 간에 단독으로 진행했고, 심사평가원은 코로나19와 경제 불황으로 인한 의료기기산업계의 고민과 건의사항을 청취했다.한편 심사평가원에서는 의료기기업계의 시장 경쟁력 강화와 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 올해 140여 건의 급여등재 컨설팅과 교육을 제공했고, 그간 워크숍과 간담회를 통해서도 원활한 소통을 이어왔다.김선민 원장은 "양질의 의료서비스와 지속 가능한 건