식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다. 안내서의 주요내용은 △인공지능 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 △의료기기 사이버 보안 적용방법 △임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며 '한국판 뉴딜
국가과학기술자문회의(의장 문재인)는 '국가과학기술자문회의 제13회 심의회의'를 서면으로 개최해 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획' 1개 안건이 심의‧의결됐음을 지난 22일 공표했다. 염한웅 부의장은 "국민, 정부 모두가 코로나와 경제위기 극복을 위해 노력하고 있는 가운데, 우리 정부가 포스트코로나 시대에 요구되는 식품․의약품 등의 안전기술을 진흥하기 위해 중장기계획을 수립한 것은 큰 의미가 있다."라고 언급하면서, "이제 안전하고 건강한 삶을 누리
식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 '체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 개정·발간했다. 특히 이번 안내서에는 지난 5월 '체외진단의료기기법'의 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단의료기기 안전관리체계에 대한 질의‧응답을 수록했다.주요 질의‧응답으로는 △임상적 성능시험을 위한 검체제공 기관의 자격 요건 △기존 의료기기 제조‧품질관리기준 변경에 따른 심사의 종류 △체
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 '의료용 호흡기 보호구' 1개 제품을 의료기기로 허가했다. 이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로써 △머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 △비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 △더 작은 크기의 입자를 95% 이상 차단할 수 있습니다.'의료용 호흡기 보호구'는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과
식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀‧난치질환의 치료에 도움을 주고자 작년부터 현재까지 '희소‧긴급도입 필요 의료기기'에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다. '희소‧긴급도입 필요 의료기기'제도는 희귀・난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정해 직접 공급하는 제도로, 식약처가 작년에 도입해 운영 중에 있다.'희
식품의약품안전처(처장 김강립)는 몸 안에 이식한 의료기기에 대한 정보를 환자가 직접 온라인으로 확인할 수 있도록 '환자 안전성 정보 확인 시스템'을 개발해 오는 18일부터 공개한다. 이 시스템을 통해 확인할 수 있는 정보는 환자에게 이식한 의료기기에 관한 △허가정보 △안전성 정보 △의료정보 △안전한 의료기기 사용 정보이다.'환자 안전성 정보 확인 시스템'을 사용하기 위해서는 먼저 회원가입을 하고 환자에게 이식된 의료기기 정보를 등록해야 한다.인체이식 의료기기 정보 등록은 환자가 표준코드 또
식품의약품안전처(김강립 처장)는 체외진단의료기기 등 의료기기 연구‧개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정‧발간했다. 이번에 발간한 질의응답집은 △'체외진단의료기기법'에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 '체외진단의료기기 민원사례 질의응답집' △체외진단의료기기 외에 '의료기기법'에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 '의료기기허가심사 사례분석 FAQ' 등 2종이다.'체외진단의료기기 민원사례 질의응답집
식품의약품안전처(김강립 처장) 김강립 처장은 코로나19 검사 방법 다양화에 대한 요구가 늘어남에 따라 신속항원진단시약 개발 현황 점검, 업계 애로사항 청취 등을 통해 신속한 제품도입 방안을 업계와 논의하기 위한 간담회를 지난 15일 개최했다고 밝혔다. 김강립 처장은 체외진단 관련 3개 협회와 함께 한 간담회 자리에서 "코로나19 발생 초기 국내 체외진단업체의 신속한 제품 개발이 국내 방역에 큰 도움이 됐다"라고 평가하며, "코로나19 확산 양상이 이전과는 달리지면서 역학조사 등 철저한 방역활동을 위해 다양한 코로
식품의약품안전처(김강립 처장)는 김강립 처장이 16일 코로나19 임상시험 등을 수행하고 있는 국립 충북대학교병원과 업무협약을 체결했다. 김강립 처장은 이날 오전 11시 충북대병원을 방문해 간담회를 갖고 업무협약식을 진행했다.이번 협약은 코로나19 임상시험 등 의약품 안전 정보와 전문인력 교류를 통해 양 기관 간의 협력을 강화하기 위해 마련했으며, 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴봤다.식약처는 코로나19 장기화로 국공립의료기관과의 업무협력 필요성에 따라 업무협약을 지속 추진했으며, 올해 2개
보건복지부(장관 박능후)는 내년 연구개발 투자 방향을 담은 "2021년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획"을 15일 제2차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영)에서 심의·확정했다고 밝혔다. 내년 보건복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 대비 49.3% 늘어난 7,878억 원이다.시행계획 대상 사업은 코로나19 백신·치료제 임상지원, 치매극복 연구개발, 재생의료기술개발, 국가신약개발 등 총 61개 사업으로, 신규과제 1,425억 원, 계속과제 6,453억 원을 지원할 계획이다.보건복지부는 '공익적 R&
식품의약품안전처(처장 김강립)는 전국 17개 지자체와 함께 지난달 한달 동안 의료기기 무료체험방 2,023개소에 대해 방역수칙 이행여부를 점검하고 이 중 방역지침이 잘 지켜지지 않는 96개소에 대해 행정지도를 했다. 이번에 점검된 주요사항은 △종업원, 사용자 마스크 미착용 △체온계 미비치 △출입명부 작성 미흡 △좌석간격 1m미만 배치 △음식 섭취 등이었다.이번 점검은 지난달 3일 식약처와 중앙방역대책본부가 마련한 '의료기기 무료체험방의 방역지침'에 따라 무료체험방 내 마스크 착용, 거리두기 등 방역수칙
식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다. 이번 개정은 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정△ 경미한 변경사항 신속반영체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 코로나19 진단시약 수출현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 지난 9일 '오상헬스케어'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장방문은 지난 2일 국제표준화기구에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련해 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련했다.강립 처장은 "이번에 제정된 국제표준은 코로나19 등 다양한 감염병에 적용할 수 있는 진단검사의 교과서로, 세계 의료현장에서 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것"이라고 평가하
코로나19 장기화로 해외유입에 따른 방역 사각지대를 해소하는 제도 개선방안이 국회에서 논의될 예정이다. 이용호 의원은 지난 8일, 질병관리청장과 지자체장으로 해금 불법입국 및 무증상 외국인 확진자에 대해서 본국으로 송환할 수 있도록 하는 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.국내 코로나19 유행 이후, 의료진을 비롯해 병상과 격리시설 등 의료 및 방역자원 부족이 사회 문제로 떠올랐다. 이러한 상황에서 외국인이 '출입국관리법'이나 '검역법'
식품의약품안전처(처장 김강립)는 자기공명전산화단층촬영장치 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 이번 조치는 미국 식품의약품국에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이다.사건을 보고 받음에 따라, 지난 7일에 상기 내용을 권고한 바 있다.식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인해 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진
국립재활원(원장 이범석)은 오는 9일 오전 9시 30분에 '2020 재활로봇 학술토론회'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. '2020 재활로봇 학술토론회'는 '재활로봇 중개연구부터 보급·활용까지'라는 주제로 '2020 재활로봇중개연구 학술토론회'와 '2020 의료재활로봇 산업활성화 학술토론회'가 함께 개최되며, 국립재활원 재활로봇중개연구사업단과 의료재활로봇보급사업단에서 공동으로 주관한다.국립재활원 재활로봇중개연구사업은 전문인력과 기업, 대학교, 연구
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 지난 4일로 공포했다. 이번 개정은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하는 내용으로 지난 4월 '의료기기법
식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다. 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황식약처는 현재까지 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개 제품을 정식허가 했다.유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이 있으며, 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무
식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위해 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 4일 발간했다. 이번 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을 주고자 제작됐다.주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 △부작용 보고 △추적관리 △유통‧판매 △회수 등에 대한 기준 및 절차 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 우리나라가 국제표준화기구에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준이 지난 2일 제정됐다고 밝혔다. 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T 국제표준화 추진전략' 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종플루, 메르스 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내·외에서 제기돼 시작됐