식약처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기'의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 15일 행정예고하고 오는 10월 5일까지 의견을 받는다.추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기이다.인체에 1년 이상 삽입되는 '이식형 심장 박동기' 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 '개인용 인공호흡기(상시 착용)' 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있다.개정 주요 내용은 △추적관리대상 의료기기 지정·해제 기준 △지정‧해제의 주기적인 검토절차 △지정 품목의 명칭
식약처(처장 오유경)는 앞으로 국내 의료기기 허가 시 생물학적평가 자료의 인정을 추진함에 따라 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 선제적으로 안내하는 민원설명회를 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 △국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 △유럽 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 △의료기기 생물학적평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성 평가 방법 안내 등이다.참고로 그간 우리나라는 의료기기 허가 시 생물학적평가 관련 인프라가 부족한 국내 여건을 고려하여 동물실험 자료 등을 의료기기 안전성 자료로 인정했습니다. 앞으로는 의료기기 사용으로 인한 독성 발현 가능성, 임상적 사용 이력 등을 종합적으로 평가한 '생물학적평가 보고서'도
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 IEC/TC 62 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 국제총회'가 지난 11일부터 오는 22일(금)까지 2주간 서울에서 개최된다고 지난 14일 밝혔다.이번 국제총회에는 미국·영국·독일 등 약 20개국 전문가 100여명이 참석하며, '의료용 전기기기의 기본안전 및 필수 성능' 등 국제표준의 제‧개정 현황과 향후 계획 등을 논의하고 의결할 예정이다.식약처는 이번 행사를 바탕으로 한국이 제안한 국제표준 2건과 내년 신규 제안 예정 1건 총 3건이 국제표준으로 제정될 수 있도록 회원국과 협력 체계를 구축할 예정이며, 나아가 국제표준 개발을 적극적으로 지원하고 선도하는 기관으로 도약하고자 한다.오유경 처장은 "기술 발전에 맞추어 기술 표준의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것"이라
식약처(처장 오유경)는 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 '국제 병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2023)'에서 14일 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 국내‧외 디지털의료기기 제조기업에 대한 인증 제도 현황을 분석해 기업 인증 제도의 개선사항과 발전방안에 대한 의견을 수렴하고, 식약처가 추진 중인 디지털의료제품에 대한 법률안 제정과 관련해 디지털의료기기 맞춤형 규제를 위한 정책방향을 모색한다.아울러 식약처는 국내 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기의 안전성·우수성을 널리 알리고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특별 홍보관을 14일부터 16일까지 'KHF 2023'에서 운영한다.특별 홍보관에서는 '혁신의료기기소프트웨어
식약처(처장 오유경)는 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인 상에서 의료기기인 '투명치아교정장치' 관련 불법 광고·판매 행위를 집중점검(7.12.~8.1.)했다고 12일 밝혔다.점검 결과 '의료기기법'을 위반해 거짓·과대광고를 한 누리집 92건을 적발해 접속차단을 요청하고, 국내 소재지가 파악된 업체는 관할 행정기관에 점검·행정처분 등 조치를 의뢰했다. 주요 위반 사례는 △'치아 교정', '앞니 교정', '안면(턱) 교정' 등을 표방하는 무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고(90건) △공산품인 마우스피스를 ‘이갈이 방지’, ‘코골이 완화’ 등의 표현을 사용하여 의료기기로 오인하게 하는 광고(2건)였다.식약처는 온라인에서 해외
식약처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 '의료기기 영문 증명 재발급 자동화'와 '의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스'를 11일부터 시작한다고 밝혔다.이번 서비스는 의료기기 행정 업무 분야 디지털 전환을 토대로 업계의 업무 편의성을 향상시키고 정보 활용성을 강화시키기 위해 마련됐다.그간 의료기기 영문 증명서 재발급은 사람이 직접 발급하다 보니 처리까지 최대 3일까지 걸렸으나, 앞으로 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동 판단해 적합하면 즉시 발급받을 수 있다.이번 영문 증명 재발급 자동화로 연간 2천여 건의 재발급 민원의 처리기간이 현행 최장 3일에서 5분 이내로 단축될 것으로 예상되며, 이에 따라 업계·공무원 모두의 업무 효율성과 만족
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공한다.식약처(본부)는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했다. 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었으며, 2023년 누적은 총 1,348품목이다. 참고로 신약으로 판상 건선 치료제인 '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(23.8.1.)을 허가했고, 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 '스페비고주(스페솔리맙)'('23.8.9.)와 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누
식약처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입('20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.개정안의 주요 내용은 △생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 △갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토다.상
식약처(처장 오유경)는 한·일 양국 의료제품 규제 분야에서 상호 존중의 기치 아래 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의를 오는 5일 트레이드타워(서울소재)에서 개최한다고 4일 밝혔다.이번 양자회의의 주요 내용은 △의약품 분야 한·일 협력 실무방안 논의 △의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 △AI 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이며, 특히 이번에는 마약류 중독예방·재활에 대한 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할 예정이다.한·일 양자회의는 '15년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 코로나19 대유행으로 인해 '20년 이후 중단되었다가 올해 재개했다.이번 양자회의에서 합의된 내용에 따라 앞으로
식약처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다. 정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께, 새롭게 추가된 '마약류 안전망 강화'의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다. [1] 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 : 총 1,860억원 첫째, 노인‧장애인 등 취약계층에게 급식을 제공하는 사회복지급
식약처(처장 오유경)는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 '나노의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회'를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 9월 1일 개최한다.이번 간담회의 주요 내용은 △나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 △나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 △선제적으로 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.특히 신기술 의약품이 제품화될 수 있도록 '규제개혁 2.0' 과제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 '휴대형호흡분석소프트웨어'와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 ‘암진단검사소프트웨어’를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다.㈜에이슬립이 개발한 '휴대형호흡분석소프트웨어'(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.㈜엑소퍼트가 개발한 '암진단검사소프트웨어'는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광
식약처(처장 오유경)는 지난 28일 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다.양해각서의 주요 내용은 △파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 △식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP
식약처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 지난 24일 출범시켰다.글로벌 전문가 자문단은 △세포·유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년입니다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정확도가 매우 높은 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 맥파 시뮬레이터를 활용하여 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는 '맥파계 시험방법 정보자료집'을 24일 발간했다고 밝혔다.이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 가압력(맥파계가 측정 지점에 가하는 압력) 정확도, 맥압(맥파에서 최소·최대 압력의 차이) 측정 정확도, 맥박수 측정 정확도, 측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했다.참고로 식약처가 자체 연구를 토대로 개발한 맥파계 성능평가 시험방법이 2020년에 국제표준으로 등록됐다. 올해는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터 규격·요건 표준(안)을 국제표준으로 제안하고 등록을 추진하고
「의료제품의 사전상담 운영 규정」(평가원 예규) 개정(시행일: 2023.7.7.)에 따른 사전상담 주관부서 현행화 및 의료제품에 관한 사전상담 결과 통지기한을 명확화 하는 것을 주요내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 안내서」(민원인 안내서)를 붙임과 같이 개정하였으니 관련업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「의료제품의 사전상담 운영 규정」(평가원 예규) 개정(시행일: 2023.7.7.)에 따른 사전상담 주관부서 현행화 및 의료제품에 관한 사전상담 결과 통지기한을 명확화 하는 것을 주요내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 처리 절차」(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였으니 관련업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 △관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) △만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 21일 밝혔다.㈜에이아이메딕의 'HeartMedi'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.㈜메디웨일의 'DrNoon CKD'는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로
식품의약품안전처에서 플라즈마전기수술기의 합리적 허가심사 개선사항 마련을 위하여 '플라즈마전기수술기 허가심사 가이드라인(민원인안내서)'을 마련하였으니 관련업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서