식약처(처장 오유경)는 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 '국제 병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2023)'에서 14일 개최했다고 밝혔다. 

이번 간담회에서는 국내‧외 디지털의료기기 제조기업에 대한 인증 제도 현황을 분석해 기업 인증 제도의 개선사항과 발전방안에 대한 의견을 수렴하고, 식약처가 추진 중인 디지털의료제품에 대한 법률안 제정과 관련해 디지털의료기기 맞춤형 규제를 위한 정책방향을 모색한다.

아울러 식약처는 국내 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기의 안전성·우수성을 널리 알리고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특별 홍보관을 14일부터 16일까지 'KHF 2023'에서 운영한다.

특별 홍보관에서는 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도' 홍보와 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 신청 방법 안내 등 상담을 진행한다.

아울러 국내 우수 '혁신의료기기' 4개 제품 △㈜코어라인소프트 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ △㈜라온메디 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ △㈜에임메드 ‘인지치료소프트웨어’ △㈜이모코그 ‘인지치료소프트웨어’를 전시·시연해 'KHF 2023'를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다.

식약처는 이번 '디지털의료기기 맞춤형 규제를 위한 제조기업 간담회'가 디지털의료기기의 맞춤형 규제 방향을 마련하기 위한 소통 창구가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공할 수 있도록 국내 디지털의료기기의 규제혁신을 적극 추진하겠다고 전했다.