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[보건복지부 고시 제2018-28호]의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. “사전상담”이란 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획승인신청 전에 임
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2018.04.19 15:40
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[보건복지부 공고 제2018-260호]2018년 지역장애인보건의료센터 선정 결과보건복지부 공고 제2018-62(2018년 1월 30일)호와 관련, '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률'에 따른 2018년도 지역장애인보건의료센터 선정 결과를 다음과 같이 알려드립니다.◇ 선정 기관 : (서울특별시) 보라매병원, (경상남도) 양산부산대학교병원, (대전광역시) 충남대학교병원* 가나다순△ 자세한 정보 : 알림 → 공지사항
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2018.04.19 13:34
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[의안번호 2013136]수의사법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용1999년 이전의 동물병원 진료비는 시·도지사의 인가를 받아 수의사회에서 진료비 수가를 정하도록 하였으나 동물병원들의 가격 담합을 막고 자율 경쟁을 통해 진료비 하락을 유도하기 위하여 해당 조항을 삭제한 후 현재는 동물병원에서 자율적으로 정하고 있음.그러나 동물 진료비에 대한 수가제가 폐지된 이후 이를 대체할만한 적정 기준이 마련되지 않아 동일한 진료임에도 불구하고 동물병원마다 상이한 진료비 결정으로 소비자의 불만이 제기되고 있는 실정임. 이에 동물의 진료비 중 진료
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2018.04.19 11:16
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[의안번호 2013138]재난 및 안전관리 기본법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용최근 정부는 미세먼지의 배출원인 중 국내요인이 최대 50%에 이른다고 발표함. 또한 일부 연구결과에 따르면 국내에서 배출된 미세먼지의 80%는 발전, 산업, 수송 등의 영역에서 발생한 것으로 자연현상인 황사와는 달리 미세먼지는 사회적 요인의 비중이 큰 것으로 나타남.한편 미세먼지는 호흡기 및 심혈관 질환 등을 유발하는 것으로 밝혀져 국민의 불안감이 고조되고 있고 미세먼지 대책수립이 시급함에도 불구하고, 현행법상 사회재난의 정의에는 미세먼지로 인하여 발
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2018.04.19 10:24
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[의안번호 2013115]채용절차의 공정화에 관한 법률 일부개정법률안제안이유 및 주요내용현행법은 구인자가 채용대상자를 확정하였을 때 지체 없이 구직자에게 채용 여부를 알리도록 하고 있으나, 2015년 1,689개 업체를 대상으로 채용 시 불합격자 고지 여부를 조사한 결과에 따르면 61.5%가 불합격자에 대해서는 고지하지 않은 것으로 나타남. 구직자의 불필요한 시간적 손실 및 다른 채용기회의 박탈을 막기 위해 채용여부 고지 제도의 실효성을 확보할 필요가 있음. 이에 구인자가 채용대상자를 확정한 경우 7일 이내에 구직자에게 채용 여부를
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2018.04.18 14:26
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[의안번호 2013108]중소기업 인력지원 특별법 일부개정법률안제안이유현행법은 중소기업 근로자의 창업지원에 관한 사항을 규정하고 있는데, 그 창업지원대상의 범위가 지나치게 제한적이어서 창업촉진의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔음. 또한 현행법은 우수근로자 지원에 관한 사항을 규정하고 있으나 지원의 내용이 국내 및 국외연수로 한정되어 우수근로자들의 다양한 수요와 선호를 반영하지 못하고 있는 실정임.이에 중소기업 근로자 창업지원 대상의 범위를 확대하여 창업촉진의 실효성을 강화하고, 우수근로자에 대한 지원 사항을 포괄적으로 규정하
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2018.04.18 11:01
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[의안번호 2013113]특허법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용중소기업, 학생, 기초생활수급자 등의 사회적 약자는 고비용이 수반되는 지식재산 분쟁 대응이 쉽지 않은 현실임.공익변리사 특허상담센터를 통해 사회적 약자의 심판 대리를 지원하고 있으나, 심판 단계에서 사회적 약자가 지식재산을 충분히 보호받을 수 있도록 지원을 더욱 확대할 필요가 있음.이에 특허심판에서 당사자의 신청에 의해 심판원장이 국선대리인을 선임할 수 있는 근거를 마련하고자 하는 것임(안 제139조의2 신설).또한, 경제적 지원효과를 높이기 위해서 국선대리인이 선임된
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2018.04.18 10:58
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[KMDIA_공지사항_2018.4.16]의료기기 안전성 정보[흉부카테터 및 연결튜브]한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.식품의약품안전처 의료기기안전평가과에서는 최근 Smiths Medical사(수입업체 : (주)한국젬스)에서 Portex®흉부카테터 및 연결 튜브 특정 로트에서 포장 밀송 손상 가능성이 확인되어 회수조치를 하는 것을 확인하여, 회수 대상 제품 정보를 첨부와 같이 안내하였습니다.동 정보를 확인하시어, 업무에 참고하시기 바랍니다.(Portex®흉부카테터 : 심흉부 또는 흉부 수술 후 흉막, 약물 또는 심낭
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2018.04.17 14:27
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[의안번호 2013082]중소기업진흥에 관한 법률 일부개정법률안제안이유 및 주요내용중소기업진흥공단은 현행법에 따라 중소기업의 경쟁력 강화 및 경영기반 확충을 위해 정책자금 지원 등 다양한 지원사업을 추진해 오고 있으며, 특히 벤처기업 정책자금 융자 지원 등의 업무를 수행하는 대표적 벤처기업 지원기관이라 할 수 있음.벤처기업은 4차 산업혁명 시대를 맞아 산업·경제의 혁신성장 주체로 떠오르고 있으며 벤처기업에 대한 정부의 종합지원 강화가 절실히 요구되고 있는 추세에서 2017년에 기존 중소기업청이 중소벤처기업부로 개편되는 등 벤처기업
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2018.04.17 10:56
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[의안번호 2013078]공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안제안이유 및 주요내용현행법에서는 공공보건의료의 효과적 제공을 위하여 의료취약지를 지정·고시하도록 하고 있고, 이를 위하여 의료 자원의 분포 등을 평가·분석하도록 하고 있음.그러나, 이러한 의료취약지의 지정을 위한 조사는 의료기관의 지역적 분포에 초점을 맞추고 있어, 저소득층이나 독거노인 등 의료취약계층에 대한 공공보건의료정책의 수립에 한계가 있음.이에 보다 면밀한 공공보건의료정책이 수립될 수 있도록 의료취약계층의 의료 이용 현황 및 실태에 대한 조사를 3년마다 실시하도록
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2018.04.17 09:50
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[의안번호 2013067]패혈증관리에 관한 법률안제안이유패혈증은 혈액이 바이러스 등에 의한 감염에 의하여 주요 장기의 기능부전 또는 전신적인 염증반응을 일으키는 증후군으로 국내 패혈증 환자의 사망률은 30% 후반대로 서구 선진국에 비하여 2배 이상 높은 수준임.특히 패혈증으로 인한 18세 이상 60세 이하 사망자가 연간 2,700여명에 이르고 있으며, 치료 시 중환자실과 전담인력 등이 필요하여 고가의 비용이 발생하는 등 패혈증으로 인한 인구 및 사회경제적 손실이 심각한 수준임.그러나 패혈증 또한 초기에 발견하고 치료하는 경우에는 사
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2018.04.16 14:51
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[의안번호 2013044]농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용현행법에 따라 보건의료 취약지역 주민들에게 보건의료서비스를 효율적으로 제공하여 국민 보건을 향상시키기 위해 보건진료소를 설치하고 보건진료 전담공무원을 임용하여 배치하고 있음.그러나 보건진료 전담공무원의 근무지를 보건진료소로 지정을 하고 있어 대부분 여성인 보건진료 전담공무원이 출산 및 육아 등으로 장기간 근무를 할 수 없는 상황이 발생할 경우 보건의료 취약지역의 보건의료서비스 공백이 우려되어 이로 인해 휴직이 곤란함. 그리고 출산전후휴가
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2018.04.13 13:09
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[의안정보 2013034]청년고용촉진 특별법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용최근 통계청이 발표한 2017년 연간 고용동향에 따르면 우리나라 청년 실업률은 9.9%로 심각한 수준임. 청년 실업률이 역대 최고치를 경신하고 있는 상황을 고려할 때 청년고용 우수기업에 대한 지원방안을 마련하고 이를 지속적으로 추진하여 청년고용을 촉진할 필요가 있으나 현행법에는 이를 구체적으로 뒷받침하는 근거가 없는 실정임.이에 정부는 청년 미취업자 고용창출 및 고용안정 실적이 우수한 청년고용 우수기업을 선정하고 해당 기업에 대하여 행정적, 재정적 지원을
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2018.04.13 09:51
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[식품의약품안전처][안전성 정보 홍보] 채혈용니들홀더의료기기 안전성 정보와 관련됩니다.최근 홍콩에서 환자 채혈 시 사용된 ‘채혈용니들홀더’의 재사용 이 후, 환자 감염으로 인한 사망사례가 발생하여 조사한 결과, 채혈을 용이하게 해주는 홀더에 묻어 있던 혈액으로 인해 감염이 발생한 것으로 확인되었습니다.* 채혈용니들홀더는 환자의 혈액 채집 시 채혈침과 진공채혈관을 연결하여 혈액 검체를 이동시켜 주기 위해 사용하는 제품이에, 우리 처에서는 동 제품 사용 시 준수사항을 아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에
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2018.04.12 13:27
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[의안번호 2013004]장애인복지법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용현행법에 따르면 국가와 지방자치단체는 시·청각 장애인의 정보접근을 위하여 방송국의 장 등에게 뉴스와 국가적 주요 사항의 중계 등 대통령령으로 정하는 방송프로그램에 한국수어·폐쇄자막 또는 화면해설 등을 방영하도록 요청하여야 하고, 국가적인 행사 등 대통령령으로 정하는 행사를 개최하는 경우 한국수어 통역이나 점자·음성변환용 코드가 삽입된 자료 등을 제공하도록 하고 있음.그런데 시행령에 따르면 해당 방송프로그램과 국가적인 행사 등의 범위에 올림픽과 같은 국제행사가 포함
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2018.04.12 09:27
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[의안번호 2013013]법인세법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용현행 법인세는 2018년 1월 1일자로 과표 3천억원 초과 구간이 신설되어 과표구간이 3단계에서 4단계로 늘어나고, 최고 과표구간의 법인세율도 22%에서 25%로 무려 3%P가 인상되었음.그러나 이러한 법인세 인상은 미국, 일본 등 주요 국가의 법인세 인하 추세에 역행하는 것이며, 이로 인해 국내로의 자본 유치는 위축되고 반대로 국외로의 자본 유출은 가속화될 우려가 있음.또한, 복지 확대를 위한 증세는 중장기적으로 증세 → 기업투자 위축 → 성장동력
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2018.04.12 09:20
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[의안번호 2013003]산업재해보상보험법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용 현행법에서는 근로자가 업무상의 사유로 부상을 당하거나 질병에 걸린 경우 근로자에게 요양급여를 지급하도록 규정하고 있음.요양급여와 관련하여 「국민건강보험법」에서는 자신이 부담한 비용이 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부에 대하여 확인을 요청할 수 있도록 하고 있고 더 많이 징수된 금액은 다시 받을 수 있도록 규정하고 있으나, 현행법에서는 요양급여 범위에서 제외되는 비용인지 확인을 요구할 수 있는 규정이 없는 상황임.이에 「국민건강보험법」에서와 같이 요양
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2018.04.11 11:43
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[의안번호 2012986]장애인고용촉진 및 직업재활법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용현행법은 장애인 고용의무를 이행하지 않는 기업 등에게 장애인 고용부담금을 부과하도록 하고 있음. 그런데 이는 장애인을 고용하지 않은 것에 대하여 부과하는 금액이므로 해당 부담금의 명칭을 장애인 미고용부담금으로 변경하고자 함.또한 현재 장애인 중 정신적·신체적 장애로 인하여 근로능력이 현저히 떨어진다고 인정되어 인가를 받는 경우에는 '최저임금법'의 적용제외 대상이 되고 있는데, 이러한 장애인에 대해서도 최저임금만큼의 소득을 보전해줄 필
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2018.04.10 15:54