복지부, 지난 17일 고시
[보건복지부 고시 제2018-28호]
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. “사전상담”이란 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획승인신청 전에 임상시험계획서의 과학적·의학적 타당성 등에 대하여 식품의약품안전처장의 자문을 구하고 협의하는 과정을 말한다.
2. “임상시험계획승인신청”이란 임상시험을 실시하고자 하는 자가 인체를 대상으로 해당 의료기기의 안전성·유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 것을 말한다.
3. “연구자 임상시험”이란 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
4. “안전성 및 유효성 탐색 임상시험(이하 “탐색 임상시험”이라 한다.)”이란 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.
5. “안전성 및 유효성 확증 임상시험(이하 “확증 임상시험”이라 한다.)”이란 임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다. 반드시 안전성 및 유효성 탐색 임상시험이 선행되어야 하는 것은 아니다.
6. “임상시험용 의료기기의 치료목적 사용“이란 의료기기법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다.
7. “임상시험용 의료기기의 응급사용”이란 임상시험계획을 승인하기 전, 응급 상황인 경우에 임상시험용 의료기기를 사용하는 것을 말한다.
8. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
② 이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다), 같은법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다), 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 및 「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」의 규정에 의한다.
제3조(제출자료의 작성) ① 임상시험계획 승인 신청 시에 제출하는 자료는 제4조의 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제4조의 규정에 의하여 제출 자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
② 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 원문에 대한 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체번역문을 제출하게 할 수 있다.
제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위)
① 시행규칙 제20조제5항에 따른 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 작성요령 및 요건은 다음 각 호와 같다.
(중략)
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.