식품의약품안전처에서는 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제고하기 위해 '의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침' 개정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 지난 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 지난 13일 밝혔다.식약처는 ‘의료기기산업법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으며 현재까지 60개 제품이 지정됐다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할
한국의료기기산업협회(회장·김영민)와 식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 27일 중국 의료기기 규제동향 설명회를 개최하고 우리기업이 중국 규제동향을 이해하고 인허가 진행 시 있는 어려움에 대해 질의하고 답변을 듣는 시간을 가졌다.이번 설명회는 중국 규제당국자가 국내 업계를 대상으로 직접 설명한 것에 의의가 있으며 지난해 11월 베트남 보건부 의료기기국장이 규제발표를 가진 이후 두 번째 해외 규제당국자 설명회이다. 식약처는 지난해부터 글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트를 추진하며 ‘국제협의체를 통한 협력으로 글로벌 위상을 강화(G)’하고 ‘규제기관 관 협력으로 수출장벽을 해소(P)’하며 ‘기업과 협력으로 글로벌 경쟁력을 확보(S)’하는 목
한국보건산업진흥원에서 '2023 보건산업 통계집'을 발간하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.Ⅰ. 보건산업Ⅱ. 제약산업Ⅲ. 의료기기산업Ⅳ. 화장품산업Ⅴ. 의료서비스산업(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 보건산업 통계연보/백서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 12일 밝혔다.식약처(본부)는 지난 2월에 의료제품 총 121개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다. 주요 허가 품목으로는 활동성 궤양성 대장염 치료제인 ‘옴보주20mg/ml(미리키주맙)’, ‘옴보프리필드펜주100mg/ml(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해에도 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’을 운영한다고 12일 밝혔다.식약처는 지난해 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정해 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다. 식약처는 △각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, △규제개선과제 추가 발굴, △그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 3월 11~31일 통합 기술지원 프로그램 “랩 프렌즈(Lab Friends)”에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 11일 밝혔다.‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다.기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다.기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로
2024 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램서울바이오허브에서는 국내 유망 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 경쟁력 강화를 위해 다음과 같이 '2024 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램'의 참여기업을 모집하오니, 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.1. 프로그램 일정 : - 오리엔테이션 : 2024년 5월 14일(화) 오후 *필참 - 기업별 맞춤 프로그램 진행 : 2024년 5월 20일 ~ 11월 8일(금)2. 주요내용 : 스위스 바젤 현지 교육, 네트워킹 등 맞춤형 프로그램 제공 현지 프로그램 준비도 제고를 위한 온라인 프로그램 제공(24년 확대)3. 모집대상 : 해외시장 진출을 목표로 하는 서울 소재 바이오, 제약, 의료기기, 디지털헬스케어 분야 10년 미만 창업기업4. 신청기간 및
2024년 K-브랜드분쟁 대응전략 지원사업 1차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 K-브랜드분쟁 대응전략 지원을 통한 지재권분쟁 대응 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위한 'K-브랜드분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 통합 공고하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 주요 변경사항 : 지원범위 확대 / 기업 신청서류 간소화 / 과업 지시서 / 가점항목 개편/ 선정평가항목 개편 2. 지원대상 :- 개별대응: 수출 중이거나 수출예정인 국내 중소·중견기업- 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (중소·중견기업(업종단체 포함)이 과반수 포함) 단, ‘민관협력형 위조·형태모방대응’ 지원유형의 경우, 산업별 협단체 및 회원사가 3개사 이상으로 구성된 협의체에 한정하
2023년 추진 성과와 2024년 추진 계획_신산업(바이오, 의료기기지식서비스,디자인)(중략)△ 원문 보러가기 : 한국산업기술기획평가원 → 홍보관 → 간행물 → KEIT 이슈리뷰
2024년 특허분쟁 대응전략 지원사업 1차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 특허분쟁 대응전략 지원을 통한 분쟁 해결 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위해 '특허분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 공고하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 :국내기업 - 개별대응: 해외기업과 특허분쟁(위험)이 있는 국내 중소·중견 기업 - 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (다만, 중소중견 기업이 과반수일 것) *협·단체가 공동대응 참여시 2개社 이상으로 협의체 구성 가능협·단체 - 해외 NPE의 위험특허에 대응이 필요한 산업분야별 협·단체대학·공공연 - 해외기업으로부터 피침해 발생(예상)한 국내 소재 대학·공공연2. 신청기간 : 정기모집(1차) - 2024
권역별 해외 기술규제 및 인증제도 설명회원스톱수출수주지원단·국가기술표준원·한국무역협회에서는 최근 주요 수출대상국의 기술 및 인증 관련 규제 강화로 인해 증가하는 수출기업의 애로해소에 나서고자 다음과 같이 '권역별 해외 기술규제 및 인증제도 설명회'를 개최하오니, 수출기업의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 설명회 개요 2. 권역별 세부계획3. 주요내용 : - 주요 수출국의 IT기기·전기전자제품·의료기기·식품·화장품 등 인증제도 설명회 및 질의응답 - 현장 1:1 상담부스 운영4. 문의사항 : 해외인증지원단
FDA는 1월 31일에 QMS(품질경영시스템) 요구사항을 국제표준과 조화시키기 위해 관련 정책을 최종화하였다.관계자들은 2022년 발표된 정책의 피드백을 검토한 후에 최종화하였다. FDA는 거의 모든 응답자가 ISO 13485와 통합함으로써 cGMP(current good manufacturing practice)를 업데이트하고 최신화하는 목표를 지지한다고 밝혔다.논의를 통해, FDA는 "주로 명확성과 정확성, 그리고 [QMS 규정]의 요구사항에 대한 이해를 향상시키기 위해” 발표된 정책을 수정하고 최종화된 정책의 시행을 1년에서 2년으로 연장했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.medtechdive.com/
2024년 제1차 장애인·노인 자립생활을 위한보조기기 실용화 연구개발사업 신규지원 대상과제 통합공고국립재활원에서는 보조기기 연구개발을 통한 보조기기 산업경쟁력을 확보하고 보조기기를 통한 국민의 일상적인 생활문제를 해결하고자 2024년 제1차 장애인·노인 자립생활을 위한 보조기기 실용화 연구개발사업 신규과제 대상과제를 다음과 같이 공고하오니, 해당 연구개발과제를 수행하고자 하는 분은 관련 규정에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 사업목표 : 자립생활 및 사회참여를 가능하게하는 보조기기를 통한 국민의 삶의 질 향상2. 추진전략 : 보조기기 제품·서비스 혁신 보조기기 혁신 플랫폼 역할 강화 지역거점 기반 개인 수요자 맞춤형 보조기기 개발 노인·장애인 삶의 현장 문제 중신 R&D 추진3. 접수기간 : 20224년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’(13번)의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 ‘홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류명’이나 ‘중분류명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 참고로 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지를 대비해 KF(Korea Filter) 보건용 마스크의 올바른 사용 방법 등을 알기 쉽게 설명하는 동영상을 제작해 5일부터 식약처 누리집, 인스타그램, 옥외광고 등을 통해 배포한다고 밝혔다.KF 보건용 마스크 안전사용 동영상은 소비자들이 쉽게 자주 접할 수 있도록 오피스보드(1,800여대), 아파트 엘리베이터(1,500여대), 편의점(2,200여대), 옥외전광판 등을 통해 오프라인에서도 3월 5일부터 한 달간 안내될 예정이다.의약외품 KF 보건용 마스크는 ‘입자로 된 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적’으로 하는 제품으로, 황사나 미세먼지가 많은 날에는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다.보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’
2024년 청주시 바이오 르네상스 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 청주시 내 바이오헬스 의료산업 관련 기업·기관 연구개발 활성화 및 연구성과의 상품화를 촉진하고, 오송첨단의료복합단지 인프라 활용을 통한 우수한 연구 성과를 도출하고자 '청주시 바이오 르네상스 사업' 신규과제 지원대상을 다음과 같이 공모하오니, 해당 사업에 참여를 원하는 청주시 소재 의료 및 바이오 분야 연구개발 기업 및 기관들은 사업안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 사업방향 : 첨단의료산업 분야 수요자 맞춤형 연구개발지원 오송첨단의료산업진흥재단과 연계한 의약품 및 의료기기 개발2. 지원분야 : (의약품 또는 의료기기) - 2년 이내 과제당 연 2억원 이내 1건 - 1년 이내 과제당 1.7억원 이내 1건3. 신청기간 : 2024년 3월