FDA는 1월 31일에 QMS(품질경영시스템) 요구사항을 국제표준과 조화시키기 위해 관련 정책을 최종화하였다.

관계자들은 2022년 발표된 정책의 피드백을 검토한 후에 최종화하였다. FDA는 거의 모든 응답자가 ISO 13485와 통합함으로써 cGMP(current good manufacturing practice)를 업데이트하고 최신화하는 목표를 지지한다고 밝혔다.

논의를 통해, FDA는 "주로 명확성과 정확성, 그리고 [QMS 규정]의 요구사항에 대한 이해를 향상시키기 위해” 발표된 정책을 수정하고 최종화된 정책의 시행을 1년에서 2년으로 연장했다.

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https://www.medtechdive.com/news/fda-final-rule-international-quality-system-requirements/706256/