한국의료기기산업협회(회장·김영민)와 식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 27일 중국 의료기기 규제동향 설명회를 개최하고 우리기업이 중국 규제동향을 이해하고 인허가 진행 시 있는 어려움에 대해 질의하고 답변을 듣는 시간을 가졌다.

이번 설명회는 중국 규제당국자가 국내 업계를 대상으로 직접 설명한 것에 의의가 있으며 지난해 11월 베트남 보건부 의료기기국장이 규제발표를 가진 이후 두 번째 해외 규제당국자 설명회이다. 식약처는 지난해부터 글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트를 추진하며 ‘국제협의체를 통한 협력으로 글로벌 위상을 강화(G)’하고 ‘규제기관 관 협력으로 수출장벽을 해소(P)’하며 ‘기업과 협력으로 글로벌 경쟁력을 확보(S)’하는 목표를 세워 운영 중이다.

이번 설명회는 GPS프로젝트의 일환으로 지난해 중국 상해 GHWP 총회에서 식약처중국NMPA, 한-중의료기기산업협회가 모인 간담회를 통해 매년 정기적인 간담회 개최와 상호교류에 대해 의견을 나눈 바 있다.

이날 설명회에는 중국 NMPA당국자가 지난달 26일부터 열린 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)에 참여하면서 마련됐으며, 식약처 의료기기안전국, 심사부, 글로벌수출전략담당관실, 중국 NMPA 의료기기규제국 두후이친(Du huiqin) 부국장 등 4명이 참석했다. 또한 협회 회원사를 비롯한 국내 의료기기 산업계가 관심을 가지고 루트로닉, 바텍, 삼성메디슨, 스타메드 등 10개 기업과 한국체외진단의료기기협회, 한국치과의료기기산업협회가 함께 했다.

먼저, 설명회는 중국NMPA 두후이친(Du huiqin) 부국장이 중국의 의료기기법 제·개정 사항과 규제동향을 발표하고 이후 산업계 질의와 건의사항이 이어졌다.

이날 산업계가 제안한 주제는 크게 4가지로 시장판매증명문서의 간소화, 국제공인시험검사기관 발행문서 인정, 한벌 구성 의료기기제도 도입, 허가 보완 요청시 참고자료 마련 등이다.

오스템임플란트는 한국내 판매를 증명하기 위해 시장판매증명문서(CFS)를 제출하나 중국당국이 요구하는 CFS는 국내 허가증 전문 제출에 해당해 전체 번역, 공증작업 등 비용부담과 기술문서 내용, 변경이력 등으로 추가 보완이 생기는 등 어려움을 호소하며 허가사항만 확인하는 페이지만 제출 또는 타국가와 동일한 CFS만으로 간소화해줄 것을 제안했다.

바텍은 국제적으로 회원국간 상호 인정되는 시험성적서(CB Test Report), GLP 기관에서 발급받은 생물학적 안전성 보고서(Biocompatibillity Test Report)가 중국NMPA에서는 인정되지 않아, 중국 내 시험검사기관에서 추가적인 시험·검사를 진행해야 하는 어려움을 전하며 양국간 상호인정제도 도입을 요청했다.

이에 대해 중국측은 현재 상황에서는 IEC나 GLP의 자료가 있다 하더라도 반드시 중국의 법률에 따라 제출해야 된다며, GHWP 등 국제 규제조화에 대해 고민 중이라고 밝혔다.

또한 스타메드는 중국측에 한벌 구성 의료기기제도 도입을 제안했다. 스타메드는 자사제품이 ‘전기소작기와 전극, 전극과 접지패드’로 이뤄진 한벌구성 의료기기로 국내에서는 하나의 허가증으로 관리가 가능하나, 중국에서는 장비와 소모품이 하나의 허가증으로 관리하는 것을 허용하지 않고 있다. 이에 국내에서 한 개의 제품으로 포장하지 않고 별도의 포장공정을 추가하는 어려움을 전달했다. 한벌 구성 의료기기제도는 사용되는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 허가증으로 인허가 가능하도록 하는 제도로 대부분의 국가에서 시행 중에 있다.

이에 대해 중국측은 한벌 구성 의료기기제도는 없으나 ‘수술용 전극 인허가기술심사가
이드라인’의 내용을 필수적으로 지켜야 하는 것은 아니다며답변을 갈음했다.

끝으로 삼성메디슨은 의료기기에 접목된 인공지능 기능에 대해 중국NMPA AI 가이드라인을 참고해 세부자료를 제출하고 있으나, 보완사항에 대해서는 참고자료가 없는 상황을 지적하며 중국NMPA에 AI 관련한 추가 참고 자료를 마련할 계획이 있는지 물었다. 이외에 한국, 미국, 유럽처럼 인허가가 완료된 제품의 경우 제출자료를 간소화할 것을 제안했다.

중국측은 AI 가이드라인에 대한 설명회와 교육을 진행하고 있으며, 초음파 관련 AI 의료기기 관련해 합리적인 증거자료만 있다면 대표적인 자료만 제출하는 것이 가능하다고 답변했다.

이날 중국NMPA 두후이친 부국장은 “중국에서 심사를 진행할 때 보완이 발생하는 경우는 80% 이상이 넘기 때문에 매우 정상적인 상황”이라며 “중국의 심사 부서가 한국 기업들을 도우려고 많이 변하고 있는 상황을 알아주면 좋겠다”고 부언했다.