2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩건강보험심사평가원은 보건의료빅데이터 기반 예비 창업자 및 스타트업의 투자유치와 사업방향성 검토 등을 위한 교육 프로그램 및 1:1 컨설팅을 무료로 진행하고 있습니다.이에 「2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩」에 참가하실 예비창업자 및 스타트업, 대학(원)생등을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 모집일시 : 2024년 4월 8일(월) ~ 9월 30일(월)2. 모집대상 : 창업경진대회 역대 수상팀 및 참가기업, 보건의료데이터 활용 예비창업자·기창업자·대학(원)생·스타트업 3. 지원내용- 투자유치 및 스케일업 전략 등 스타트업의 초기 데스밸리를 극복할 수 있는 분야별 전문가 교육 - 비즈니스 모델 검증 및 경영·홍보·법률 등 애로사항 진단을 통해 사
’24년도 시·청각장애인을 위한 의료기기 정보제공 시범사업 실시 공고우리 협회에서는 시각·청각장애인의 의료기기 정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 권장하는 「의료기기법」 개정*과 관련하여, 원활한 제도 도입과 이행 활성화를 위한 표시 및 지원방안을 마련하고 장애인 접근성 보장에 대한 사전 준비를 위한 「'24년도 시·청각장애인을 위한 의료기기 정보제공 시범사업」을 실시하고자 다음과 같이 참가 기업을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다. * 의료기기법 제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) : 의료기기 외장에 점자 등 표시를 권장하고 장애인을 위한 음성·영상 정보전달 방법 및 기준 개발·교육 등 (본조신설 : '23.6.13. 시행일 : '24.6.14.)
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 강석연)은 관내 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의료기기 분야 꼭 알아야 할 민원설명회’를 (재)원주의료기기테크노밸리(강원 원주 소재) 및 서울지방식약청(서울 양천구 소재)에서 4월 11일과 29일 총 3회 개최한다고 5일 밝혔다.이번 설명회에서는 의료기기 제조·유통관리 기본계획, 의료기기 GMP 심사 절차 등 민원인이 꼭 알아야 할 절차 및 법령 개정 사항을 설명할 예정이며, 관련 발표 자료는 서울식약청 누리집에 공개한다.강석연 서울식약청장은 “이번 설명회가 관내 의료기기 업계의 의료기기 안전관리 법령 및 정책에 대한 이해도를 높여 의료기기 제조·품질관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다
2024년도 경기도 디지털 혁신의료기기 개발 지원 사업경기도경제과학진흥원에서는 경기도 의료기기 중소기업 경쟁력 강화 및 의료기기산업 육성을 위하여 '디지털 혁신의료기기 개발 지원 사업' 참여기업을 다음과 같이 모집하오니 관심있는 도내 관련 중소기업들의 많은 참여 바랍니다.1. 지원규모 : 총 723백만원 내외 (30개사 지원) *지원분야별 지원규모 상이2. 지원기간 : 협약일 ~ 2024년 11월 30일(토)3. 접수기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 19일(금) 18:004. 신청방법 : 관련 서류 일체 전자메일(shhong@gbsa.or.kr)로 제출5. 문의사항 : 홍성현 수석 (T: 031-888-6892 / E-mail: shhong@gbsa.or.kr)
KEIT 이슈리뷰 2024-3월호4. 의료진공지능 기술동향과 발전방향△ 원문 보러가기 : ITECH 산업기술 R&D 정보포털 → 알림·정보 → R&D 자료 → KEIT 이슈리뷰
2024년 해외인증 지원사업 졍인지역 설명회산업통상자원부 해외인증지원단은 한국산업단지공단과 공동으로 해외인증지원단 종합지원활동 설명, 주요 정부지자체 지원사업 안내, 해외인증전문가 1:1 상담을 지원하고자 '2024년 해외인증 지원사업 순회 설명회'를 다음과 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 16일(화) 14:00~17:30 / 한국산업단지공단 인천지역본부 5층 대강당2. 참석대상 : 해외인증취득을 준비하고 있는 대·중·소 수출기업 150여개사3. 신청기한 : 2024년 4월 15일(월) 12:00까지 *현장상담 : 4월 10일(수)까지4. 신청방법 : 네이버촘을 통한 사전등록 (바로가기), 현장등록 13:30까지 ※ 해외인증 1:1상담 희망자는 참가신청 시 사전
'24년 유럽 MDR 인증획득 기업 지원한국보건산업진흥원에서는 유럽CE 규정강화에 따른 기업의 대응능력 제고를 위한 2024년도 '유럽 MDR 인증획득 기업 지원' 사업을 수행할 기관을 다음과 같이 모집하오니 관련 기관의 많은 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 유럽 MDR 인증 관련 기업 지원 경험 및 국내 의료기기 제조기업 네트워크를 보유한 국내 유관기관 및 단체2. 수행내용- 유럽 MDR 인증획득 RA 워크숍 운영 (2회)- ‘(가칭)MDR 획득 사례집’ 발간- 유럽 MDR 대응 임상평가보고서(CER) 교육 커리큘럼 발굴 및 관련 행사- 유럽 현지 인증 동향 제공3. 신청기간 : 2024년 4월 2일(화) ~ 2024년 4월 12일(수)4. 신청방법 : 제출서류 일체 이메일 제출 후 우편제출 (방문제출 가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담’을 연속해서 진행할 계획이라고 3일 밝혔다.강소특구 대상 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 4월 3~4일 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다.이번 ‘찾아가는 사전상담’에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, △
2024 한-튀니지-아프리카 비즈니스 포럼주튀니지 대한민국 대사관에서는 오는 6월 11일(화) ~ 6월 14일(금), 튀니지를 거점으로 아프리카 시장 도약을 희망하는 국내 의료(미용)부문 기업을 지원하는 '2024 한-튀니지-아프리카 비즈니스 포럼'을 다음과 같이 개최하오니 전시와 B2B 미팅, 해외진출을 희망하는 관련 종사자분들의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 참여행사 : 제7차 아프리카 무역 투자 포럼 (FITA 2024) 전시 및 KOTRA 주관 비즈니스 매칭2. 출장일정 : 2024년 6월 10일(월) 인천 출발, 6월15일(토) 튀니스 출발 * 비즈니스 매칭만 참가시 6월 12일(수) 인천 출발3. 지원규모- 단체 출입국 및 단체 이동 지원- 행사 홍보자료(리플렛)에 기업 정보 포함 지원- FIT
2024년 특허분쟁 대응전략 지원사업 2차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 특허분쟁 대응전략 지원을 통한 분쟁 해결 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위한 '특허분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 2차 공고하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원규모 : 지원대상에 따라 총 사업비의 50~70% 지원 2. 지원대상국내기업 - 개별대응: 해외기업과 특허분쟁(위험)이 있는 국내 중소·중견 기업 - 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (다만, 중소·중견 기업이 과반수일 것) * 협·단체가 공동대응 참여시 2개社 이상으로 협의체 구성 가능협·단체 - 해외 NPE의 위험특허에 대응이 필요한 산업분야별 협·단체대학·공공연 - 해외기업으로부터 피침해 발생(예상)한
의료기기·의료용품(의생명·의료기기) 기술개발 및 사업화 지원사업(재)경남테크노파크에서는 경상남도 내 의약품, 의료기기, 의료용품 기업의 기술경쟁력강화를 위한 '2024년의료기기·의료용품(의생명·의료기기)기술개발및사업화지원사업'의지원기업을 다음과 같이 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원기간 : 협약일 ~ 11월2. 지원분야 : 기술개발 및 기술지원, 사업화 분야 8개 프로그램 운영3. 신청기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 17일(수) 18:004. 신청방법 : (재)경남테크노파크 홈페이지(www.gntp.or.kr/login) 회원가입 후, 온라인 지원사업 신청5. 문의사항 : 김영경 전임연구원 (T: 055-259-3023 / E-mail : jamiekim6179@gntp.or.kr
□ 한국의료기기산업협회(2024. 4. 1.)◇경영지원부= △통관관리팀 설정빈 과장
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, △국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
글로벌 보건산업 동향 Vol.506(2024.04.01)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득 - 영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화 - 일본, 재생의료·유전자 치료 사회적용을 위한 환경정비에 주력 - 글로벌 제약사, 중국 국가 생명공학 부문의 급성장에 기대어 중국에 투자 - ’24년 아시아·태평양 주요국의 화장품 규제 이슈 - 생성형 AI 혁신, 제약분야에서 활발히 진행◈ 의료서비스 - 멕시코 Tijuana의 비만대사 수술 증가로 티후아아-샌디에이고 경제 활성화 - 튀르키예, 의료관광 확대로 인한 부작용에 대한 경각심 필요 - 중
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 2] 의료기기 사이버보안 위협 모델링의료기기 사이버보안 위협 모델링 문서는 FDA 가이드, MDCG 2019-16, IMDRF 등에서 인허가 시 제출문서에 포함되도록 요청되고 있으나, 많은 업체 담당자들께서 실무적으로 어려워하는 부분입니다.(사)스마트의료보안포럼에서는 사이버보안 위협 모델링 방법에 대한 이론과 실습을 통해 기술문서 작성 역량을 향상시키고자 의료기기 사이버보안 특화 교육시리즈 [과정 2] "의료기기 사이버보안 위협 모델링" 교육을 진행할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 4월 24일(수) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자
전세계 규제당국자들이 의료기기를 더 빠르고 효과적으로 시장에 출시하기 위해 릴라이언스를 활용하는 반면, 일부 이해당사자들은 IMDRF가 다른 나라 규제 체계를 설명하고 더 명확한 내용을 제공하는 가이던스를 발간해야 한다고 주장한다.FDA가 주최하는 제25차 IMDRF 정기총회가 3월 11일에 개최되었으며 이번 정기총회에서는 규제 릴라이언스에 초점을 맞추었다. 전세계 규제당국자들은 다른 선진국 규제당국자들이 의료기기를 자국 시장에 더 빠르게 출시하기 위해 이미 심사한 의료기기를 다시 심사하는 매커니즘으로서 릴라이언스를 어떻게 활용했는지에 대해 논의했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.raps.org/news-a
[3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
(중략)△ 원문 보러가기 : 의료기기안심책방 → 알림·교육 → 이용안내 → 공지사항
한국의료기기안전정보원에서는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제17조에 따라, 식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 2024년 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 추진 계획을 아래와 공고하오니 관련 업무에 참고 바랍니다.□ 추진배경 : 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 혁신의료기기의 안전성·유효성에 관한 연구, 제조 및 품질관리 지원 등 기술지원□ 사업내용 - 혁신의료기기 후보 제품 조사 및 지원대상 선정 - 업체별 1:1 맞춤 기술지원 프로그램 - 기술지원 기업 전문성·소통 강화 및 애로사항 해결 컨트롤 타워 - 혁신의료기기 지정 및 기술지원 대상 업체 모니터링 - 혁신의료기기 제도 및 지정제품 우수성 성과 확산□ 기대효과