식품의약품안전처(처장·김강립)는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 △ 의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 △의료제품(의약품·바이오의약품·의료기기 등) 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다.식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 「임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)」(민원인 안내서)를 13일 발간한다. DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대해 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 「약사법」 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시했고 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 △ 중대한 이상반응 발생 현황 △ 새로운 안전성 자료 △ 안전성 종합평가
[서울바이오허브]2021년 제3차 서울바이오허브 컨설팅데이 신청자 모집서울바이오허브에서 레드바이오 분야 (예비)창업자를 위한 인허가/임상, 투자, 특허/지식재산권, 기술사업화, 법률, 세무/회계, 해외진출 등 분야별 전문 상담 서비스를 지원합니다. 전문가 상담을 희망하는 (예비)창업자 여러분들의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 행사일시 : 2021. 5. 27(목) 09:30 ~ 16:302. 신청자격 : 의약 의료기기 디지털헬스케어 분야 예비창업자 및 창업기간 7년 미만의 기업 3. 접수기간 : ~ 2021. 5. 18(화)4. 접수방법 : 온라인 접수(www.seoulbiohub.kr)5. 문의처 : 서울바이오허브 성장지원팀(02-2200-3384, wyiee12@khidi.or.kr)△ 자세한 정보 :
JW중외제약(대표·신영섭, 이성열)은 10일 코리아나호텔에서 열린 2021 한국여자의사회 시상식에서 성진실 연세대학교 방사선 종양학과 교수에게 제25회 JW중외학술대상을 수여했다고 11일 밝혔다. JW중외학술대상은 여의사들의 의학 연구를 독려하고, 의학 발전에 기여하고 있는 여성 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 한국여자의사회가 공동으로 제정한 상으로 올해 25회를 맞았다.성진실 교수는 간암 치료에 방사선 치료를 적용해 치료 효과를 향상시킨 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다.성 교수는 국내 최초로 진행성 간암에 방사선 치료를 적용한 의학자이며, 세계적으로도 관련 분야 선도그룹에 속해 있다. 성 교수는 이와 관련한 학술연구 논문 200여 편을 집필했으며, 대표적인 논문들은 전문학술지인 'Interna
[보건복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정안 행정예고1. 주요내용 ○ 신의료기술 항목 등재에 따른 세부항목 신설 및 급여기준 개정 등 - 조직형 검사 HLA Typing-DP[염기서열분석] 등 4항목 ○ 심사기준 개선 후속조치에 따른 급여기준 신설 - 자49-가 관혈적 추간판제거술의 급여기준2. 의견제출이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 5월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬반여부와 그 사유) 나. 성명(단체인
[보건복지부]「국민건강보험법」제41조의4, 같은 법 시행령 제18조의4 및 별표2 제4호, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조의3 내지 제14조의5의 규정에 의한 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-124호, 2021.4.23.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부를 다음과 같이 개정한다.[별표 2] 1. 행위 ‘유발 뇌자기파 기능적지도화검사(시각, 청각, 감각)’란 다음에 ‘비디오 두부충동검사’란을 다음과 같이 신설한다.부 칙이 고시는 2021년 6월 1일부터 시행한다.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[보건복지부]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2021-131호, 2021.4.30.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」일부개정(안)치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 100분의 100미만 본인부담품목은 별지2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이 신설한다.별지 4와 같이 상한 금액 등을 조정하고, 별지5에 기재된 품목을 각각 삭제한다. 부 칙이 고시는 2021년 7월 1일부터 시행한다.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 →
[보건복지부]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2021-132호, 2021.4.30.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이 개정한다.제1편 제2부 제2장 검사료 (별표) 누-840란을 다음과 같이 한다.제1편 제2부 제2장 제1절 검체 검사료 [면역검사] 누-840 조직형검사 라. 염기서열분석란의 주항을 다음과 같이 한
[한국건강증진개발원] 한국건강증진개발원장 초빙 공고한국건강증진개발원은 국민의 건강한 삶과 국가 건강증진사업의 발전을 위해 탁월한 리더십과 역량을 갖춘 최고경영자를 다음과 같이 모십니다. 많은 관심 부탁드립니다. 1. 공모직위 : 2. 접수기간 : ~ 2021. 5. 17(월)3. 접수방법 : 방문 또는 우편 접수4. 문의처 : 한국건강증진개발원 기획조정팀(02-3781-3520)△ 자세한 정보 : 알림마당 → 임원채용정보
[보건복지부]「외과계(외과, 흉부외과, 산부인과) 전공의 술기 교육비 지원사업」보조사업자 선정 공모보건복지부에서는 외과계(외과, 흉부외과, 산부인과) 연차별 수련교과과정 중 필수술기교육에 대한 교육비 지원사업을 운영하기 위해 보조사업자를 공모하오니 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.1. 사업개요 : 2. 지원대상 : 외과, 흉부외과, 산부인과 전공의 600여명3. 접수기간 : ~ 2021. 5. 26(수) 4. 접수방법 : 우편 또는 이메일 접수(sge316@korea.kr, kjyrt428@korea.kr )5. 문의처 : 보건복지부 의료인력정책과 (044-202-2435, 2436)△ 자세한 정보 : 알림 → 공지사항
[식품의약품안전처]혁신의료기기 지정 공고 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 아래와 같이 공고합니다.△ 자세한 정보 : 알림 → 공지/공고 → 공고
팍스젠바이오(대표·박영석)는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 'PaxView SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다. 이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다. 제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체
식품의약품안전처(처장·김강립)가 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 '2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어' 제품을 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다. '의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다. 수면무호흡증은 수면중 10초이상 숨을 쉬지 않는 횟수가 시간당 5번 이상인 질환을 말한다. 식약처는 혁신의료기기로 지
'유니버설 발레단 '
● 공정거래법 이해와 사례 ⑩ 규제·모니터링 사례 없지만, 안전성 이슈 대비가 필요한 이유실내공사가 필요한 의료기기 설치와 관련된 법률문제 의료기기의 종류는 그 크기나 기능, 성능에 따라 천차만별이다. 오늘은 일 정한 장소에 설치를 해야 하는 의료기 기에 있어서 설치에 건조물의 실내공사 를 수반하는 경우 제기되는 법률문제에 관해 알아보고자 한다.건설업 등록기본적으로 업으로 실내 공사를 하려 면 건설산업기본법에 따른 건설업 등록을 해야 한다. 전기공사의 경우에는 전 기공사업법에 따라 전기공사업 등록을 해야만 한다. 공사 자체를 의료기기업체가 직접 수행하지 않더라도 건설업 등록이 필요하다는 점을 유의할 필요가 있다. 통상 의료기관에서 의료기기 설 치에 관한 실내공사를 개별적으로 발주 하지는 않고 의료기기 구매계
애니메디솔루션(대표 김국배)은 지난 2019년 '상부 위장관 내시경 트레이닝 시스템(EGD Method Training System)'을 선보인 이후, 부산대 등 지방 국립대를 중심으로 해당 제품의 공급을 확대하며 국내 내시경 트레이닝 시장 선도에 나섰다. 뿐만 아니라 보라매병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 주요 병원 등에 납품돼 활용되고 있다.애니메디의 내시경 트레이닝 시스템은 △내시경 교육 동영상 △평가용 소프트웨어 △SHT(Scope Handling Trainer) △EGD(Esophagogastroduodenoscopy) Simulator 등으로 구성된 토탈 교육 시스템이다. 실제 인체와 매우 유사하게 제작돼 실제 검사와 동일한 과정으로 훈련할 수 있는 것이 장점이다.SHT는 내시경 핸들링 훈련을
[KOTRA_해외시장동향_2021. 5. 11]루마니아 의료기기 수입업체 인터뷰인터뷰 회사인 Praxis Medica(https://www.praxismedica.ro/)사는 2002년에 설립돼 루마니아 내 실험실 임상진단, 연구장비 및 시약 관련 분야에서 가장 선도적인 기업이다. 또한 코로나19 이후, 진단 키트 및 다양한 한국산 의료기기를 루마니아 시장에 적극적으로 수입해 판매하고 있다. 해당 사 마케팅 디렉터와의 인터뷰를 통해 루마니아 시장 진출을 위한 의료기기 시장 동향 및 시사점 등을 살펴 보고자 한다.Q1) Praxis Medica사가 루마니아 의료기기 시장에서 커다란 성장을 이루게 된 배경은 무엇입니까?A1) 우리 회사는 제품을 소싱, 유통 및 판매하는 Praxis Medica와 제품 테스트,
[발의법률안_2110004]'감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(서정숙의원등22인)'△ 제안이유 및 주요내용코로나19 극복을 위하여 11월 집단면역 형성을 목표로 국가가 주도하는 코로나19 백신 예방접종이 만 18세 이상 국민을 대상으로 대규모로 이루어지고 있으나 현행 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」은 예방접종으로 인한 피해 보상의 대상으로 ‘질병관리청장이 인정하는 경우’로 한정하고 있어 피해 보상이 적극적으로 이루어지지 못하고 있음.실제로 5월 3일 질병관리청이 발표한 보도자료에 따르면 지난 2월 코로나19 예방접종 시행이후 사망사례는 총 82건, 중증의심사례는 총 63건이 발생하였으며, 코로나19 예방접종 피해조사반이 이중 사망사례 67건, 중증사례 57건에 대해 심의하였으나, 인과
씨젠(대표·천종윤)이 독일의 「학교 정상화 프로젝트」에 참여해 약 250억 원 규모의 코로나19 진단키트를 공급한다.씨젠은 현지시간으로 지난 10일부터 독일 노르트라인베스트팔렌(NRW)주의 초등학교들을 대상으로 진행되는 「초등학교 등교 정상화 프로젝트(Lolli-Tests)」에 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다. 씨젠의 이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서만 세번째로, 유럽 시장에서의 입지를 더욱 탄탄하게 굳혀 나가고 있다. 독일 NRW주에서 주관하는 이번 프로젝트는 NRW 지역의 초등학교 3,764곳, 총 734,494명의 초등학생을 대상으로 코로나19 검사를 시행하는 프로젝트로, 단체생활로 인한 감염 확산의 위험을 조기에 방지함으
써모 피셔 사이언티픽(대표·Marc Casper)은 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 블루버드 바이오(bluebird bio)가 개발한 다발골수종 치료용 CAR-T 면역세포치료제가 최초로 FDA 승인 획득한 것을 기념해 백혈병 및 림프종 학회에 기부금을 전달했다고 밝혔다.다발골수종은 악성 형질세포에 의해 형성되고 골수에서 발생하는 혈액암으로, 아베크마(Abecma, 이데캅타진 비크류셀)는 재발성 또는 불응성 다발골수종을 앓고 있는 특정 성인 환자의 치료를 위한 키메릭 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제이다.T 세포 조작에 사용된 렌티바이러스 벡터는 블루버드 바이오가 개발한 것으로, 이는 바이러스 벡터 상용 제조 인가를 받은 미국 매사추세츠주 케임브리지의 써모 피셔 사이언티픽