[식품의약품안전처]의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청 '체온조절장치'1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.2. 식약처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, Gentherm Medical社 '체온조절장치'의 허가사항에 화상 위험 등 주의사항을 추자한다고 공지(2019.9.3)하였습니다.-정보출처:https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/12/2019/11224-19_kundeninfo_en.html3. 이에 귀 부(기관, 단체)에서는 동 안전성 정보를 업무에
[한국보건산업진흥원]한국보건산업진흥원 2019년도 정규직 직원 채용공고한국보건산업진흥원은 보건산업의 육성·발전 및 보건서비스 향상을 위해 보건산업의 미래가치를 창출하는 산업진흥 전문기관으로, 우리원을 이끌어 나갈 전문역량을 갖춘 유능한 인재를 다음과 같이 모집합니다.1. 모집분야 및 인원 : 2. 접수기간 : 2019. 9. 9(월) 10:00 ~ 2019. 9. 17(화) 12:00까지3. 접수방법 : 온라인채용시스템(http://khidi.saramin.co.kr)을 통해 지원4. 문의처 : 한국보건산업진흥원 기획
[한국의료기기공업협동조합]'2019년 마이크로의료로봇 실증지원'기업육성사업 수혜기업 모집마이크로의료로봇 분야 고부가가치 창출을 통해 산업 활성화 목적으로 '마이크로의료로봇 실증지원사업'을 아래와 같이 공고하오니 많은 참여 바랍니다.1. 사업목적 : 마이크로의료로봇 제품화 및 성장기반을 지원하여 산업화 초기단계의 국내 마이크로의료로봇 산업 경쟁력 강화2. 사업기간 : 2019. 9.23 ~ 2019. 12. 303. 지원대상 : 마이크로 의료기기 및 로봇산업분야 관련 중소·중견 기업 등, 그 외 융합기술로
[KOTRA_해외시장동향_2019.9.10]남아공 의료기기산업□ 산업 특성ㅇ 남아공은 사하라이남 아프리카 최대 의료기기 시장을 보유하고 있는데, 그 규모는 2018년 기준 12억7840만 달러로 추산되며 2019년에는 13억2340만 달러를 기록할 것으로 예측(BMI)- 2015년 주춤했던 의료기기 수입 시장은 2016년 회복세로 돌아섰으며, 2017년 연간 수입액(달러 기준) 증가폭은 전년대비 6.1% 기록- 1인당 의료기기 지출 비용은 2016년 19.7달러에서 2018년 22.3달러로 소폭 증가 ㅇ 더디지만 천천
[KMDIA_공지사항_2019.9.10]의료기기 안전성 정보 정정 알림 '인공신장기용혈액여과기'식약처는 의료기기안전평가과-5835(2019.8.23)과 관련하여 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 '인공신장기용정수여과기' 관련 권고사항을 알려드린 바 있으나, 동 정보는 '인공신장기용혈액여과기'에 해당하는 것으로 확인되어 아래와 같은 권고사항을 다시 알려드리니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.*정보출처https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinforma
보건복지부고시 제2019 – 197호「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 105호, 2019. 6. 10.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.별표 1에 제761호부터 제762호까지를 붙임과 같이 신설한다.부 칙이 고시는 발령한 날부터 시행한다. △ 자세한 정보 : 정보 → 법령 &
식품의약품안전처 공고 제2019-416호「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2019-25호, 2019.3.25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정 이유 현행 신개발의료기기 제조소는 의료기기 제조 및 품질관리기준(이하, “GMP”라 한다) 적합성인정 등 심사 시 반드시 현장조사를 받아야 하나, 해당 규정 개정(삭제)로 현장조사에
보건복지부 고시 제2019 - 198호「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2019-184호, 2019.8.23.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이
[KITA_연구보고서_2019.09.09] (중략)△ 자세한 정보 : 무역통상정보 → 연구보고서
보건복지부 고시 제2019 - 199호「국민건강보험법」제41조의4, 같은 법 시행령 제18조의4 및 별표2 제4호, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조의3 내지 제14조의5의 규정에 의한 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2019-194호, 2019.8.28.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부를 다음과 같이 개정한다.별표 2 1. 행위 ‘혈액점도검사-콘플레이트회전법’란 다음에 ‘혈액점
[대한무역투자진흥공사]KOTRA 대체 수입처 발굴 지원 안내1. 지원내용 :-대체 수입처 발굴 조사:·대체 수입희망 국가별 5개 이내 공급처 기업개요, 연락처, 제품사양 등 조사,·對일본 전략물자 수입기업 또는 비전략물자 중 규제 대상품목 수입 중소·중견기업은 무료로 이용-방문상담, 현장검증 등 현지활동 지원:·대체 수입희망처와의 상담주선 및 일정수립, 통역 및 차량지원 등·對일본 전략물자 수입기업 또는 비전략물자 중 규제 대상품목 수입중소기업은 수수료(50~140만원) 50% 할인2. 지원대상 :최근 2년 내 일본에서 전략물자 또
[한국의료기기안전정보원]2019년 9~10월 의료기기 품질책임자 교육 안내1. 교육일정 : 2. 신청방법 : 정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr/) 가입 후 '교육신청-품질책임자 교육' 신청3. 결제방법 : 교육비 유료(중식 제공, 주차비 본임부담)-교육시작일 기준 일주일 전까지 교육비 입금요망, 미입금시 자동취소4. 교육 수료 조건 :-8시간 과정: 출석 100% 충족 시에만 수료 인정(수료증 발급)-8시간 이상 과정: 출석률 80% 이상 충족 시에만 수료인정(수료증
[KOTRA_해외시장동향_2019.9.9]싱가포르 비즈니스 에티켓, 이것만 기억하자!다국적기업(MNC: Multi-National Corporation) 주재원(Expatriate)으로 싱가포르에 온 필자는 지난 15년간 많은 싱가포르인과 비즈니스 관련 상담과 컨설팅을 하면서 한국에서 온 사업가들이 조금 더 효율적으로 싱가포르 사업가들과 비즈니스를 할 수 있도록 지원해 왔습니다.싱가포르는 세계에서 비즈니스를 하기에 편한 나라(The business friendly country), 그리고 기업하기 좋은 국가 2위로 국제
[한국보건산업진흥원] △ 사전등록 바로가기
[KMDIA_공지사항_2019.9.9]의료기기 GMP 심사 일수 변경 알림식약처(의료기기관리과)에서는 「의료기기법」 제28조(품질관리심사기관의 지정 등)에 따라, 품질관리 심사 기관의 세부운영규정 중 '의료기기 GMP 심사일수'에 대하여 다음과 같이 변경을 승인하였습니다. 변경된 사항을 확인하시기 바라며, 품질관리심사기관 연락처를 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다. △ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내
[KMDIA_공지사항_2019.9.5]의료기기법 시행규칙 일부개정령안1. 개정이유의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 신청조건을 완화하고, 품질책임자 자격요건을 확대하며, 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 절차를 개선 하는 한편, 구두 불법광고 등의 처분기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.2. 주요내용 가. '의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 전환제' 신설(안 제5조)1) 의료기기 통합운영 신청 시 허가·요양(비)급여대상 여부확인·신의료기술평가 구비서류를
[중소벤처기업부]2019년 프리팁스(Pre-TIPS) 창업기업 지원계획(2차) 공고우수 기술을 보유하고 성장 가능성이 높은 초기 창업기업을 발굴‧육성하기 위한 「2019년 프리팁스(Pre-TIPS) 창업기업 지원계획(2차)」을 다음과 같이 공고합니다.1. 사업목적 : -투자자로부터 엔젤투자(seed)를 유치한 초기창업기업을 발굴하여향후 글로벌 경쟁력을 갖춘 예비 팁스(TIPS) 창업팀으로 육성-지방 소재 창업기업을 발굴‧육성함으로써 지방 엔젤투자를 촉진하고 지역내 우수한 기술창업 인재를
[대한소화기내시경학회]
[한국보건산업진흥원]탄소소재 의료기기지원센터 설립에 대한 기업체 수요조사한국보건산업진흥원은 보건복지부의 생체적합성 신소재 의료기기산업 육성방안 연구를 수행하고 있습니다. 동 설문조사는 국내 소재 기업들의 애로 및 요구사항을 파악하여 신소재 의료기기산업의 육성방안을 마련하기 위한 목적으로 실시되고 있으며, 응답 내용은 본 연구의 기초 자료로 활용됩니다. 바쁘시더라도 신소재 중 탄소소재에 관한 관심도 및 애로사항, 탄소소재 의료기기 지원센터에 대한 수요조사 및 지원센터의 활성화 등을 위하여 귀하의 소중한 의견 부탁드립니다.1. 조사기간