식품의약품안전처 공고 제2019-416호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2019-25호, 2019.3.25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유 

 현행 신개발의료기기 제조소는 의료기기 제조 및 품질관리기준(이하, “GMP”라 한다) 적합성인정 등 심사 시 반드시 현장조사를 받아야 하나, 해당 규정 개정(삭제)로 현장조사에 따른 신개발 의료기기(제품) 개발 부담을 감소하고 시장진입을 지원하는 등 GMP 제도 개선 및 운영상의 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 신개발의료기기 제조소에 대한 심사방법 개선(안 제6조제3항)
신개발의료기기 제조소는 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하여, 심사의 종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 심사방법 개선

나. 1등급 의료기기 적합성인정등 심사주체·방법 명확화(안 별표 4)
적합성인정 등 심사 제외 대상인 1등급 의료기기에 대하여 심사를 실시하는 경우, 심사주체·방법을 현행 실시하고 있는 방식과 동일하게 규정(명문화)하여 민원인 혼란을 방지하고자 함

다. 기타 관련 규정 개정사항 반영 및 자구수정 등 
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(제2018-57호)」에 따라 신설된 의료기기 중분류 ‘체외진단용 소프트웨어’를 GMP 품목군 ‘체외진단용기기’에 추가하고 근거법령 명확화 및 오타 등 자구수정

3. 의견 제출

「의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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