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의료기기 안전성 정보 정정 알림 '인공신장기용혈액여과기'식약처, 안전성 정보 알림
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.09.10 09:53

[KMDIA_공지사항_2019.9.10]

의료기기 안전성 정보 정정 알림 '인공신장기용혈액여과기'

식약처는 의료기기안전평가과-5835(2019.8.23)과 관련하여 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 '인공신장기용정수여과기' 관련 권고사항을 알려드린 바 있으나, 동 정보는 '인공신장기용혈액여과기'에 해당하는 것으로 확인되어 아래와 같은 권고사항을 다시 알려드리니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

*정보출처https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/EN/Dialysis_Filters.html

투석필터 사용 시 아나필락시스(anaphylaxis) 등 중증과민반응이 발생할 수 있어 최초 치료 시 제조사의 지침에 따라 파라미터를 조정하고, 응급처치를 위한 적절한 조치를 준비하시기 바람

* 이들 중 다수는 폴리술폰(polysulfone)막이 있는 투석필터에 의해 초래되었음

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지
(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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