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의료기기 안전성 정보 알림 '체온조절장치'식약처, 안전성 정보 알림 및 협조요청
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.09.10 11:03

[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청 '체온조절장치'

1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.

2. 식약처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, Gentherm Medical社 '체온조절장치'의 허가사항에 화상 위험 등 주의사항을 추자한다고 공지(2019.9.3)하였습니다.
-정보출처:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/12/2019/11224-19_kundeninfo_en.html

3. 이에 귀 부(기관, 단체)에서는 동 안전성 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 알려주시기 바랍니다
-관련 제품: 체온조절장치(수입업체명: 닥터제이케이, 허가번호:수인99-2519호(모델명:111W), 수인10-1051호(모델명:Blanketroll III 233), 수인12-236호(모델명:Micro Temp-LT 749)

-체온조절장치 용수 온도가 장기간 섭씨 40도가 넘는 경우 환자에게 심각한 합병증을 조래할 수 있는 화상 등이 발생할 수 있음.
-화상 위험을 고려하여 환자의 나이 및 임상상태 등에 따라 사용시간 결정 등

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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