[Health Policy Insight 182회]前 US FDA 처장이 밝힌 혁신 도모와 더불어 의약품 가격 인하 및접근성 증대 방법 미국 의약품 비용은 허용할 수 없고 지속 불가능한 수준에 도달했다. 의약품 비용과 기타 의료비로 인해 발생하는 "재정 독성(financial toxicity)"은 환자가 감당할 수 없는 치료를 연기하거나 포기하기 때문에 많은 가정의 재정적 안전을 감소시키고 어려운 선택을 하게 만든다. 이와 대조적으로 비교 대상 외국은 의약품 가격을 협상하고 의약품을 보다 효과적으로 사
[Health Policy Insight 181회]미국 보험청, 혁신적 의료기기의 보험급여 기준 완화 및지불보상액 인상 트럼프 행정부는 메디케어 수혜자(Medicare beneficiaries)에게 의료기술 혁신을 가능하게 하고 새로운 의료기술에 대한 신속한 접근을 위한 혁신과 경쟁에 대한 잠재적 장애물을 제거함으로써 세계 정상급 헬스케어시스템에 접근할 수 있도록 하는 제안을 발표해 왔다. "변혁적 기술(transformative technologies)이 민간시장에 들어오고 있지만, 메디케어의 오래된
[Health Policy Insight 180회]2007년 FDA 개정법(FDA Amendments Act, FDAAA) 10년 후 효과 미국의 처방의약품 정책은 종종 위기에 의해 주도되는 종료된 진화(punctuated evolution) 과정을 통해 발전해 왔다. 주로 알코올이나 아편이 들어 있는 "특허 의약품(patent medicines)"에 대한 우려가 1906년 Pure Food and Drug Act에 따라 의무적 표시사항(mandatory labeling)에 이르게 했다. 1937년 s
[산업통상자원부_함께하는 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
■ 의료기기산업발전에 대한 제언"소규모 의료기기업체를 위한 차등 정책 필요"'누구를 위한 규제인지' 정부와 산업계가 함께 고민해야 4차산업혁명의 꽃이라는 의료기기 산업은 다가오는 미래를 가장 잘 반영하고 있다고 평가받고 동시에 산업으로서의 성장 가능성 또한 상당히 밝을 것으로 평가하고 있다.문재인 정부 초기 4차산업혁명위원회가 구성되고, 이어 '헬스케어특위'가 구성된 것도 산업의 전문성과 더불어 시장 성장의 가능성에 대해 높은 평가를 받기 때문이며 이로 인한 국민의 실질적
[Health Policy Insight 179회]실용적 임상시험(pragmatic trials), 고품질 근거생성을 위한새로운 접근방식 디지털기술, 웨어러블 센서(wearable sensors) 및 첨단 계산방법(advanced computational methods)을 비롯한 정보기술(information technology, IT)이 빠르게 세상을 변화시키고 있다. 초기 저항에도 불구하고 의료 케어(medical care)는 서서히 진행되지만 마침내 기술 혁신 변화의 힘(transformative p
■ KIMES 2019 - KMDIA 건강보험정책 세미나"건강보험제도, 산업계가 성장가능한 가이드라인 돼야"KMDIA 건강보험정책 세미나, 규제가 아닌 제도 변화에 업계와 많은 소통 필요지난달 14일 KIMES 2019에서는 한국의료기기산업협회(회장·이경국)에서 마련한 KMDIA 건강보험정책 세미나가 진행됐다. 매년 KIMES에서 개최되는 건강보험 정책세미나는 해마다 변화하는 의료기기(치료재료) 관련 건강보험 정책 동향을 알 수 있는 뜻깊은 자리가 되고 있다. 올해엔 2018년도의 건강보험심사평가원의 업무성과와 2019년도 추진
■ 공정경쟁규약 준수를 위한 지침 안내"리베이트 근절 및 공정하고 투명한 유통질서 확립해야"KMDIA, 의료기기 공정경쟁규약심의위원회 내부지침 일부 개정 한국의료기기산업협회(회장·이경국)에서는 '리베이트 쌍벌제' 도입 이후 의료기기 법령의 시행과 더불어 부당한 고객유인행위를 지양함으로써 사업자 간의 공정한 의료기기 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민 건강을 유지·개선 시켜 나감을 목적으로 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약(이하 규약) 및 세부운용기준'을 마련했다.협회는 201
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 3회"외모보다 내면이 아름다운 그녀, 안젤리나 졸리" 안젤리나 졸리. 툼 레이더, 원티드 그리고 그녀의 전 남편인 브래드 피트를 만나게 한 미스터 & 미세스 스미스까지 그녀의 연기는 걸 크러쉬의 원조의 위엄이 무엇인지 확실히 보여준다. 할리우드 최고의 여배우 중 한 명인 그녀는 2014년 5월 양쪽 가슴을 절제했다가 복원하는 수술을 받았다고 고백했다. 그녀는 당시 뉴욕타임스에 낸 '내 의학적 선택'이란 기고문을 통해 "유방 절제술을 포함한 3개월의
[Health Policy Insight 178회]US FDA, AI 및 ML 기반 소프트웨어 의료기기의 변경사항에 대한규제 프레임워크 제시 인공지능(artificial intelligence, AI)과 기계학습(machine learning, ML) 기술은 매일 헬스케어를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터로부터 새롭고 중요한 통찰력을 끌어내어 헬스케어를 변화시킬 잠재력이 있다. 의료기기 제조업체는 이러한 기술을 사용하여 의료공급자를 보다 잘 지원하고 환자 케어를 개선하기 위해 제품을 혁신한다.
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[Health Policy Insight 177회]미국 CPT 코드 신청 및 승인 절차 Current Procedure Terminology (CPT®) 코드는 의사와 의료전문가(health care professionals)에게 의료서비스(medical services)와 시술(procedure) 코딩(coding)에 대해 보고(reporting)를 간소화하고 정확성과 효율성을 높이기 위한 통일된 언어를 제공한다.CPT 코드는 청구 처리와 의료 케어 검토를 위한 지침 개발과 같은 행정관리 목적으로
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