■ 공정경쟁규약 준수를 위한 지침 안내

"리베이트 근절 및 공정하고 투명한 유통질서 확립해야"
KMDIA, 의료기기 공정경쟁규약심의위원회 내부지침 일부 개정

한국의료기기산업협회(회장·이경국)에서는 '리베이트 쌍벌제' 도입 이후 의료기기 법령의 시행과 더불어 부당한 고객유인행위를 지양함으로써 사업자 간의 공정한 의료기기 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민 건강을 유지·개선 시켜 나감을 목적으로 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약(이하 규약) 및 세부운용기준'을 마련했다.

협회는 2011년 1월 12일부터 학회와 사업자 등이 신청하는 기부행위 및 학술대회 개최·운영지원 등에 대해 공정경쟁규약 심의 업무를 하고 있다. 또 2011년 10월 28일자로 공정거래위원회로부터 최초 승인을 받고, 2017년 11월 10일 규약 세부운용기준을 개정해 현재까지 시행하고 있다.

최근 의료기기업계의 리베이트에 대한 관심이 높아지는 상황과 맞물려서, 정부는 "윤리 경영에 대한 사회적 목소리가 높아지는 만큼 앞으로 의료기기 업계에 관심 가질 예정"이라고 선언한 바 있다. 이번 기고에서는 의료기기 공정경쟁규약심의 현황과 사업자 및 학회에서 준법경영의 중요한 토대가 되는 규약을 준수하는 데 유의해야 할 공정경쟁규약 심의위원회 내부규정 및 주요지침을 살펴보고자 한다.

의료기기 공정경쟁규약심의 현황
2018년 공정경쟁규약심의 건수는 심의 840건으로 2017년 827건 대비 약 1.6% 증가했으며, 신고는 7,025건으로 2017년 5,757건 대비 약 18% 증가하는 등 연평균 약 1,000건씩 매년 꾸준히 증가하고 있다.

공정경쟁규약 조항에 따른 공정경쟁규약 심의위원회 내부규정 주요지침은?
공정경쟁규약심의위원회 내부규정은 공정경쟁규약 심의신청 시 규약 및 세부운용기준에 공백이 있거나, 새로운 허가·인증·신고 사항 및 예상하지 못했던 상황이 발생해, 기존 규약 적용 여부가 불명확하거나 심의기준이 불명확한 경우 등을 대상으로 규약 해석의 어려움을 개선하고 실질적인 이해를 돕고자 마련됐다.

주요 제정 내 용은 △기부행위 △학술대회 개최·운영·참가 지원 △자사 제품설명회 △교육·훈련 △전시·광고에 관한 사항 등이다.

제7조 기부행위
의료기관 등이 협회에 캠페인 사업을 시행하기 위해 기부를 요청하는 경우, 기부 금액 한도는 5천만 원 이하로 한다.

제7조 기부행위, 제8조 학술대회 개최·운영 지원, 제9조 학술대회 참가 지원
공정경쟁규약에 따라 의학·의료기기 연구기관 등이 기부 요청할 수 있는 항목에 대해 규약에 따라 협회로 기부 요청을 한다.

규약 및 세부운용기준에 따른 요청기한을 미준수한 경우, 심의위원회는경고를 부과할 수 있으며 연간 3회 경고 시 지원 요청단체에서 일정 기간 제외한다.

단, 연구기관 등은 기간 미준수에 대한 타당한 사유가 있을 경우, 사유보고를 해야 하며, 위원회는 이를 확인하여 처분한다.

의학·의료기기 연구기관 등은 연간 3회 이상 규약상 명시된 지원 요청 기한을 타당한 사유 없이 지키지 않을 경우, 경고 누적에 따라 3, 6, 9, 12개월간 지원 요청 단체에서 제외한다.

제9조 학술대회 참가지원
초록에 학회에 참석하여 발표시간과 질의응답 시간이 명기되어 있고 발표자의 역할이 확인된 경우, VIDEO SESSION 발표자 경우에는 초록의 주최자나 공동저자 중에서 발표에 참가하는 1인만 지원할 수 있다.

제10조 자사 제품설명회, 제11조 교육·훈련
사전 신고 항목의 예산 내역서 작성은 보건 의료인에게 제공된 경제적 이익만을 작성하여 제출하여야 하며, 자사 직원 비용은 제외 후 신고하여야 한다. 단, 사후 제출 결산 증빙서류에 자사 직원 비용 등이 포함될 경우, 공정경쟁규약 제10조제2항, 제11조제4항에 의거, 보건의료인 비용과 자사 직원비용에 대한 지출 내역을 추가로 기재하여 제출하여야 한다.

제11조 교육·훈련
공정경쟁규약에 따라 업체는 국내에서 허가되었지만 수입되지 않은 의료기기의 국외 교육·훈련이 가능하다. 단, 다음의 사유에 해당하는 경우 업체는 사유보고를 해야 한다. 국외 교육·훈련 진행 일자 기준, 수입허가·인증·신고증을 득한 지 5년 이상 지난 제품은 국외 교육·훈련의 필요성을 기재한 사유를 제출해야 한다.

제품의 모델명 추가, 형명 변경으로 인한 국외 교육·훈련은 기존 제품과의 차이점 및 시술 방법의 차이 등 국외 교육·훈련이 필요한 사유를 제출해야 한다. 추가된 모델과 이전 모델의 차이점을 확인할 수 있는 변경대조표를 심의위원회에서 검토하고 승인 여부를 결정한다.

1등급 신고 의료기기는 국외 교육·훈련의 필요성을 기재한 사유를 제출해야 한다. 단, 국외 교육·훈련에 대해 타당한 사유가 확인되지 않으며, 심의위원회에서 1등급 의료기기에 대한 국외 교육·훈련 승인 판단 불가 시 1등급 의료기기에 대한 국외 교육·훈련이 불가하며, 관련 학회 의견 조회를 통해 승인 여부를 결정한다.

제17조 전시·광고
공정경쟁규약에 따라 사업자는 보건의료인을 대상으로 의료기기에 대한 각종 지식과 경험을 널리 알리기 위해 실시하는 전시 또는 광고 내역을 협회에서 정한 양식에 따라 매 분기로 협회에 신고하여야 한다.

사업자가 의료기관 등에 광고비를 지급할 수 있는 광고매체는 의료기관 등이 질병의 치료, 예방, 교육을 위해 작성하여 다수 의료기관의 다수 보건의료인에게 배포, 전시하는 인쇄물 또는 이해 준하는 형태의 전자문서 등이 있다.

전자문서의 내용과 형식은 종이 문서 형태의 인쇄물이나 교육자료의 수준과 동등하여야 하고, 기존 내용을 반복해서 사용하거나 간단한 수정을 통해 작성한 것은 전자문서에 따른 광고비를 지급할 수 없다. 인쇄물과 전자문서에 광고하는 경우, 인쇄 광고매체의 비용에 한하여 지급할 수 있다.

학술대회 중 사용되는 앱 광고에 대하여 심의위원회는 인쇄 매체 광고가 진행되지 않는 경우, 앱 광고를 광고비 지급대상으로 인정하며, 그에 대한 지급기준은 전자문서 기준에 따른다.

맺음말
사업자 및 학회에서도 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 대해 기부행위 및 학술대회 개최·운영지원 등 항목에 따라 공정경쟁규약 및 세부운용기준의 범위 내에서 자사의 영업환경이나 마케팅 전략의 현실에 맞게 적용 가능한 내부지침을 마련할 필요가 있다. 마련된 자사의 내부지침을 근거로 정기적인 내부감사 및 윤리·준법 교육을 하는 등 최근 사회적 목소리가 높아지고 있는 윤리 경영을 위한 자정 노력 강화가 필요하다.

협회는 올해에도 지속해서 공정경쟁규약심의 및 규약 관련 세미나 등을 실시함으로써 부당한 리베이트를 근절하고, 공정하고 투명한 유통질서를 확립해 국민 건강을 유지·개선 시켜 나갈 수 있도록 최선을 다할 것이다.