식약처, '의료기기 규제과학 마일스톤' 배포

식품의약품안전처(처장·오유경)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장·김법민)은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포했다.

이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다,

식약처는 "이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다"고 밝혔다.

한편 '의료기기 규제과학 마일스톤'은 '식품의약품안전평가원 누리집 > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

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의료기기 규제과학 마일스톤<br>
의료기기 규제과학 마일스톤

 

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