[KMDIA_공지사항_2018.10.29]의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(2차)식약처 의료기기안전평가과에서 '의료기기 품목분류 재평가 공고(제2018-260호)와 관련하여 첨부와 같이 결과 시안을 마련하였습니다.1. 관련가. 의료기기법 시행규칙 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) 제3항나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제7조(열람 및 의견제출 등)다. 의료기기 재평가 실시 공고(식약처 공고 제2018-26호,'18.7.2)2. 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안을 마련하여 다음과 같이 알려드리니 이를
[KOTRA]kOTRA 간행물러시아 투자실무가이드본 책자는 러시아 투자진출을 희망하는 기업들을 위한 실무지침서로 러시아 경제, 러시아 19개 주별 투자환경, 투자절차(진출 형태별 설립절차 및 세부사항 등), 물류∙통관절차, 노무제도, 유망산업 등에 대한 정보를 제공합니다. △ 자세한 정보 : 무역자료실 → 간행물판매 → KOTRA 간행물
[관세청]기업특성별 무역통계(TEC)로 본2017년 중소기업 수출입 현황 (중략)△ 자세한 내용 : 뉴스/소식 → 새소식 → 보도자료
[한국의료기기산업협회]수입요건강화사항 안내협회는 '대외무역법' 제12조(통합공고), '통합공고' 제12조(요건면제), 제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차) 및 식품의약품안전처 고시 제2018-55호 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'에 따라 표준통관예정보고 및 수입요건확인 면제 업무를 진행하고 있습니다. 이와 관련하여, 표준통관예정보고 및 수입요건확인 면제신청 시 수입 요건강화사항 제출서류 및 주요 내용에 대해 붙임과 같이 안내를 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다
[KMDIA_공지사항_2018.10.25]의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영 리플릿식약처에서는 의료기기 통합운영 제도의 소개 및 절차 등을 민원인에게 안내하기 위하여 첨부와 같이 홍보 리플릿을 마련하였습니다.홈페이지의 첨부된 리플릿을 참고하시어 업무에 활용하시기 바랍니다. △ 자세한 정보 : 공지사항 → 자료공유
[KITA_해외시장뉴스_2018.10.24]UAE, 핀테크/헬스케어 부문에서 스타트업 성장 두각○ UAE, '이슬람 핀테크 허브' 세계 4위 규모 - 블룸버그 인텔리전스 조사에 따르면 UAE는 말레이시아, 영국, 인도네시아에 이어 세계에서 4번째로 많은 이슬람 핀테크 기업을 보유- 조사전문기관인 톰슨 로이터에 따르면, 이슬람 금융의 자산규모는 최근 몇 년간 지속적으로 성장해왔으며, 2017년에 2조 4,400억 달러(한화 2,764조)에 달함- 이슬람 금융시장이 성장함에 따라 더 많은 핀테크 기업들의 진출이 예상됨-
[KMDIA_공지사항_2018.10.25]의료기기 안전성 정보 '각막 임플란트(Raindrop Inlay)'식약처(의료기기안전평가과)에서는 미국 FDA에서 의료인 대상으로 발표한 첨부 및 다음 권고사항에 대하여 안내하였습니다.미국 FDA 안전성 공지Revision社의 ‘인체조직 또는 기능대치품(각막 임플란트(Raindrop Inlay))’을 이식한 환자에게서 각막혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식을 중단할 것을 권고('18.10.23)의료인 권고사항- Raindrop Inlays를 이식하지 말 것- 미사용 제품을
[한국보건산업진흥원] △ 원문 보러가기 : 동향과 정보 → 인포그래픽
[한국보건산업진흥원] (중략)△ 자세한 정보 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
[KMDIA_공지사항_2018.10.24]의료기기회수에 관한 공표의료기기법제 31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.1. 회수의무자(연락처): 마퀘트메디칼코리아 (02-558-2271)2. 회수대상의료기기: 수허09-511호 (VKMO 10000)3. 위해성정도: 위해성정도 3- 회수사유: reduced screw adaptor 사용으로 인하여 혈액 누출이 있을 수 있으므로 screw adaptor의 사용을 금합니다4. 회수방법: 제품의 리턴 또는 타이밴드를 이용하여 사용할 것5. 회수기간: 2018.10.
[외교부]중국 경제·통상 일일보도(국무원, 무역 원활화를 위한 20개 조치 발표 외) (중략)△ 자세한 정보 : 해외조달정보 → 해외조달동향 상세
[KOTRA_해외시장동향_2018.10.23]한-베 FTA 애로, 베트남 관세국에서 답을 얻다!-하노이 한-베 FTA센터, 주요 북부 관세국 방문 미팅 진행-한-베 FTA 활용/통관/관세 이슈에 대한 베트남 관세총국 입장 확인 및 대응방안 논의□ 미팅 개요○ 2018년 9월, 하노이 및 빈푹 세관, 하이퐁 세관, 관세총국과 미팅 진행 - 하노이 한-베 FTA센터에서는 9월 5일 하노이 및 빈푹 세관, 9월 6일 하이퐁 세관, 9월 11일 관세총국과의 방문 미팅을 진행함. - 이번 미팅은 한-베 FTA 활용, 통관, 관세 이슈에 대한
[KMDIA_공지사항_2018.10.23]의료용자기발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인 [민원인 안내서]식약처 정형재활기기과에서 관련 법령 개정사항을 반영하여 첨부와 같이 '의료용자기발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인'을 마련하였습니다.첨부된 가이드라인을 참고하시어 업무에 활용하시기 바랍니다. (중략)△ 자세한 정보 : 공지사항 → 자료공유
[KMDIA_공지사항_2018.10.23] (중략)△ 자세한 정보 : 공지사항 → 자료공유
[KMDIA_공지사항_2018.10.23]식약처 정형재활기기과에서 관련 법령 개정사항을 반영하여 첨부와 같이 '특수재질골절합용판의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인'을 마련하였습니다. (중략)△ 자세한 정보 : 공지사항 → 자료공유
[한국의료기기안전정보원]의료기기 임상시험 정보·동향 10월 2주 △ 자세한 정보 : 정보마당 → 임상시험 정보·동향
[한국의료기기안전정보원]의료기기 임상시험 정보·동향 10월 1주 △ 자세한 정보 : 정보마당 → 임상시험 정보·동향
[한국의료기기안전정보원] 1. 글로벌 의료기기 시장 동향웨어러블 인젝터 시장 전망(2023)• 웨어러블 인젝터 시장은 예측 기간 동안 연평균 11.1%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 55억 7,000만 달러에서 2023년까지 USD 94억 1,000만 달러에 이를 것으로 예상• 만성 질환(예: 암, 당뇨병 및 CVD)의 보급 증가, 유리한 상환 시나리오, 인젝터 장비의 기술적 진보의 요소로 시장이 성장함• 그러나 개발 도상국의 대체 약물 전달 방식과 빈약한 상환 시나리오 구조는 웨어러
[한국보건복지인력개발원] △ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항