식약처, 미국FDA에서 의료인 대상 발표 권고사항 안내

[KMDIA_공지사항_2018.10.25]

의료기기 안전성 정보 '각막 임플란트(Raindrop Inlay)'

식약처(의료기기안전평가과)에서는 미국 FDA에서 의료인 대상으로 발표한 첨부 및 다음 권고사항에 대하여 안내하였습니다.

미국 FDA 안전성 공지
Revision社의 ‘인체조직 또는 기능대치품(각막 임플란트(Raindrop Inlay))’을 이식한 환자에게서 각막혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식을 중단할 것을 권고('18.10.23)

의료인 권고사항
- Raindrop Inlays를 이식하지 말 것
- 미사용 제품을 업체로 반품하기 위한 지침에 관하여 업체에 연락할 것
- 현재 진행 중인 시판후 연구의 신규 데이터에 대해 인지할 것.
- 각막 혼탁 발새과 관련하여 이식환자를 모니터링할 것
- 각막 혼탁으로 인해 기기를 제거한 환자를 모니터링할 것

환자 권고사항
- 현재 FDA에서는 환자에게 Raindrop Near Vision Inlay기기를 이식받지 말도록 권고함
- 기존 기기를 이식한 환자의 경우, 안과의에게 정기적인 진찰을 받고, 흐려보임과 같이 새롭거나 불현한 시각적 증상을 보일시, 신속히 진찰을 받을 것

국내 수입업체명 : 에이치케이티(주),
허가번호 : 수허 14-746호
모델명 : Raindrop Inlay

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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