[한국의료기기안전정보원]

1. 글로벌 의료기기 시장 동향

웨어러블 인젝터 시장 전망(2023)

• 웨어러블 인젝터 시장은 예측 기간 동안 연평균 11.1%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 55억 7,000만 달러에서 2023년까지 USD 94억 1,000만 달러에 이를 것으로 예상
• 만성 질환(예: 암, 당뇨병 및 CVD)의 보급 증가, 유리한 상환 시나리오, 인젝터 장비의 기술적 진보의 요소로 시장이 성장함
• 그러나 개발 도상국의 대체 약물 전달 방식과 빈약한 상환 시나리오 구조는 웨어러블 인젝터 시장의 성장을 제한 할 것으로 예상
• 웨어러블 인젝터 시장은 유형, 치료 및 지역으로 분류
• 유형을 기준으로 웨어러블 인젝터 시장은 온바디 및 오프바디 인젝터로 분류
• 온바디 웨어러블 인젝터 부문은 2018년 가장 높은 점유율을 차지하는 반면 오프바디 인젝터 부문은 예측기간 동안 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상
• 제거 시 느끼는 통증, 피부 민감성 문제 및 자극과 같은 온바디 웨어러블 인젝터의 단점은 오프바디 인젝터의 사용 증가로 이어짐
• 치료법에 따라 글로벌 웨어러블 인젝터 시장은 면역 종양학, 당뇨병, 심혈관 질환 및 기타 요법으로 분류(예 : 파킨슨 병, 1차 면역결핍 질병 등)
• 전 세계적으로 높은 암 발병률로 면역 종양 부문은 2018년 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상
• 지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타로 분류
• 암, 당뇨병, 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 확산과 유리한 상환 시나리오로 2018년 북미 시장은 웨어러블 인젝터 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됨
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/wearableinjector-market-100771004.html

수술용 봉합 시장 전망(2023)

• 세계 수술용 봉합 시장은 예측 기간 동안 연평균 5.4%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 38억 6,000만 달러에서 2023년까지 USD 50억 2,000만 달러에 이를 것으로 예상
• 세계적 수술 건수의 증가와 수술 절차에 대한 유리한 상환 시나리오, 발전된 봉합 제품으로 인해 수술용 봉합 시장은 꾸준하게 성장 중
• 수술용 봉합 시장은 유형, 응용 분야, 최종 사용자 및 지역으로 분류
• 유형을 기준으로 수술용 봉합 시장은 모노 필라멘트 및 멀티 필라멘트로 분류
• 복잡한 수술 건수 증가, 노인 인구 증가, 병원 치료에 대한 유리한 상환 정책의 요소로 2018년 모노
필라멘트는 수술용 봉합 시장에서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 응용 분야에 따라 수술용 봉합 시장은 심혈관 수술, 산부인과 수술, 정형외과 수술, 안과 수술, 일반 수술, 성형 수술 및 기타 응용으로 분류
• 심혈관 질환(CVD)의 확산으로 2018년 심혈관 수술 분야가 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 최종 사용자를 기준으로 시장은 병원, 외래 수술 센터 및 진료소로 분류
• 병원에서 시행되는 복잡한 수술 건수 증가, 노인 인구 증가, 병원 치료에 대한 유리한 상환 정책, 신흥 국가의 새로운 병원 설립 증가로 병원 부문은 2018년 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 지역을 기준으로 북미, 유럽, 아시아 및 기타 지역으로 분류
• 2018년 북미 지역에 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 반면 아시아 지역은 의료 관광 업계의 성장, 만성 질환의 확산 및 유리한 상환 시나리오의 요소로 예측 기간 동안 가장 높은 연평균성장률을 기록할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/surgicalsutures-market-18374832.htm

2. 글로벌 의료기기 규제 동향

캐나다 보건당국, 3D 프린팅 의료기기를 위한 MDL 정책 개발

• 요약
- 캐나다 보건당국은 3D 프린팅 의료기기의 MDL 요구 사항에 대한 새로운 지침을 발표함.
- 지침서의 초안은 3등급 및 4등급 3D 프린팅 의료기기에 대해 다룸.
- 지침서의 초안은 2018년 가을에 출판 될 예정.

• 본론
- 캐나다 의료기기 시장 규제기관인 캐나다 보건당국은 가까운 시일 내에 3D 프린팅 의료기기용 MDL (Medical Device Licensing)에 관한 새로운 지침 초안을 발표 할 계획임.
- 새로운 지침에서 캐나다 보건당국은 3D 프린팅 의료기기는 일반적으로 다른 의료기기와 동일하게 시장 전/후의 규제 요구 사항을 따르고 있다고 제시함.
- 캐나다 보건당국의 새로운 지침은 ISO 13485 품질 요구 사항에 따라 제조 된 3등급 및 4등급 의료기기에 대한 MDL 요구 사항에 중점을 둠.
- 국제 표준을 유지함과 동시에 지침서 초안은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에서 개발한 정의를 채택하고 설계 및 제조 프로세스, 재료 관리, 장치 테스트와 관련된 추가 고려 사항을 포함하여 시판 전 라이센싱 요구 사항에 대해 자세히 설명함.
- 새로운 지침은 독립형 소프트웨어, 맞춤형 또는 환자 식별장치 또는 생물학적 구성 요소가 있는 의료기기와 같은 문제는 다루지 않음

• 게시 일정
- 캐나다 보건당국은 2018년 말 이전에 3D 프린팅 의료기기에 대한 요구 사항 초안을 발표 할 계획이며, 2019년 봄에 최종 지침서를 발표할 예정임.
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/health-canada-developing-mdlpolicies-3d-printed-medical-devices

2. 글로벌 의료기기 규제 동향 호주, 의료기기 광고 규제 강화

• 호주는 의료기기 광고에 관한 규정을 개정했으며 변경사항은 2019년 1 월에 발효될 예정임.
• 가장 큰 변화는 특정 광고가 더 이상 2020년 7월부터 사전 승인을 요구하지 않는다는 것임. 그러나 새로운 광고 규정을 준수하지 않는 장치 제조업체의 경우 제재와 처벌이 훨씬 더 강력해질 것임.
• 호주 TGA는 “TGA의 교육 및 규정 준수 도구가 광고 규제 준수를 위해 점진적 접근 방식을 취할 수 있도록 TGA의 제재와 벌칙이 보완 될 것"이라고 밝힘.
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/188807-australia-rolls-out-new-advertisingregulations-for-devices

(중략)

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