식품의약품안전처에서 'MDSAP 심사 모델 가이드라인-치과용임플란트 고정체 외 2종'을 마련하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 사용자의 편의 및 안전성을 고려하여 사용자 또는 수리업자가 개 ·변조 작업이 가능한 전동식휠체어의 변경 허용범위를 기술하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 '의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 블로그 → 의료기술재평가
식품의약품안전처(처장 오유경) 김영균 대구지방식품의약품안전청장은 혁신의료기기로 지정된 유방암영상검출·진단보조소프트웨어를 개발한 ㈜빔웍스(대구광역시 북구 소재)를 지난 20일 방문했다. 이번 방문은 지난해 12월 혁신의료기기 지정 이후 국내 의료기기 제조 품목 허가를 진행 중인 업체의 현황을 살펴보고, 디지털 의료제품의 시장진입 관련 애로사항 청취 및 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김영균 청장은 이날 현장에서 "정보통신기술의 발전과 더불어 디지털 헬스케어 분야와 디지털 의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공할 것으로 기대된다."라고 강조했다.아울러 "국민 안전을 최우선으로 관련 업계 등과 지속적으로 소통하며 디지털 의료기기의 개발부터 제품화, 품질관리, 시장
식품의약품안전처(처장 오유경)는 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4개소를 적발했다고 지난 20일 밝혔다.제조·수입·판매업자가 중고의료기기 판매 시 진단용방사선발생장치 등 품질검사 면제 대상 일부를 제외하고는 반드시 품질검사를 실시하고 검사필증 부착해 출고해야 한다.식약처는 우선 검사필증을 부착하지 않고 중고의료기기를 사용 중인 17개 의료기관에 대해서는 사용을 중단하고 관할 보건소를 통해 품질 적합 여부를 확인한 후 해당 의료기기를 사용하도록 조치했다.이어서 해당 중고의료기기의 품질이 적정한 경우 검사필증을 부착해 사용하도록 하고, 품질이 부적정하거나 확인할 수 없는 경우 폐기하거나 사용중지하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 「디지털의료제품법」은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품
2024년 2차 두바이 국제 의료기기전시회(Arab Health) 대구 공동관 참가기업 모집재단법인 대구테크노파크에서는 대구광역시에서 지원하는 「지역 의료기기 토탈 마케팅 지원사업」의 일환으로 지역 의료산업 기업을 대상으로 글로벌 시장개척 및 수출사업화 확대를 위하여 '2024 두바이 국제 의료기기전시회(Arab Health 2024)' 대구공동관 참가기업 모집을 공고하오니 관심 있는 기업들의 많은 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2023년 12월 18일(월) ~ 12월 25일(월) 18:00 까지2. 지원대상 : 대구지역 내 소재한 의료산업 및 전·후방 연관 분야 중소·벤처기업으로 현재 영업활동 및 수출을 진행하고 있는 개인 또는 법인사업자3. 신청방법 : 온라인 접수(바로가기)4. 문의사항 : (재)대구
[혁신의료기기 연구개발 브리프 2023.Vol.3]혁신의료기기 해외진출을 위한 규제 및 연구동향 공유 포럼(중략)△ 자세한 정보 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 국내외 정보 → 혁신의료기기 연구개발 지원정보
범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 제7차 직원 채용 공고범부처전주기의료기기연구개발사업단에서는 전문 역량을 함양한 우수인재를 다음과 같이 채용하오니, 많은 지원 바랍니다.1. 접수기간 : 2023년 12월 14일(목) ~ 12월 29일 (금) 18:00까지2. 채용분야 : 3. 접수방법 : 지원서 이메일 접수 (recruit@kmdf.org)4. 문의사항 : 경영지원팀 인사담당자 (02-6328-0331)△ 자세한 정보 : 범부처전주기의료기기연구개발사업단 → 알림마당 → 공지사항
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월에 의료제품 총 138개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이었다. 참고로 신약으로 성인의 편두통 예방약 '아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)', 만성 신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)', 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)', 청소년 및 성인의 조현병 치료제 '라투다정(루라시돈염
[한국보건산업진흥원_보건산업브리프 Vol. 392]디지털 치료기기 국내외 현황과 전망Contents I . 디지털 치료기기의 정의, 유형 및 개발 Ⅱ. 디지털 치료기기 관련 정책 및 전망 Ⅲ. 미국 디지털 치료기기의 개발과 임상 현황 및 과제 Ⅳ. 국내 디지털 치료기기의 개발과 임상 현황 및 과제 Ⅴ. 제언 참고 문헌과 자료(중략)△ 자세한 정보 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
2023 디지털 헬스케어 세미나 "디지털 헬스케어 확산과 미래, 그리고 기회"강원창조경제혁신센터에서는 "디지털 헬스케어의 확산과 미래, 그리고 기회"의 주제로 세미나를 개최합니다.지역에서의 성공적 투자유치와 지속 가능 사업화 전략, 디지털 헬스케어 산업의 규제와 인허가의 최신 동향, 빅데이터의 활용 등 다양한 인사이트를 공유하고, 강원창조경제혁신센터와 원주의료기기테크노밸리가 보육한 디지털 헬스케어 분야 유망 스타트업 2팀의 사업 모델 발표, 그리고 디지털 헬스케어의 도시 원주의 현 시점에 대한 토크콘서트가 진행될 예정입니다.디지털 헬스케어 분야의 스타트업, 유관기관 관계자, 액셀러레이터 등 뿐만 아니라 디지털 헬스케어 산업에 관심있는 분이라면 누구나 참석 가능하오니 많은 분들의 관심과 격려 부탁드립니다.1.
이탈리아 치과용기기 수요 지속적 증가세생산은 임상장비가 가장 큰 비중을 차지, 소비는 임상 소모품이 가장 높아이탈리아 치과 시장 동향이탈리아는 국가 의료보험 시스템을 통해 모든 질병에 대해 의료보험 서비스를 지원하고 있다. 그러나 대기 시간이 길다는 단점이 있어 비용이 많이 드는 교정 등은 공공의료 서비스를 이용하나 긴급한 치과치료는 개인이 부담하는 경우가 많다.2022년 기준 이탈리아의 치과 시장은 전년 대비 6.0% 성장한 307억9000만 유로의 매출액을 기록했다. 이탈리아의 치과 시장은 팬데믹 시기에 잠시 주춤했으나 2021년에 7.5%의 성장을 보인 이후 2022년까지 큰 폭의 성장세가 이어졌으며, 2023년에는 3.4%의 성장으로 약 318억 유로의 매출액을 보일 것으로 전망하고 있다.
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 페이스북
범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획을 위한설문조사 및 2차 기술수요조사범부처전주기의료기기연구개발사업단 출범 전후 비교 조사지난 6일 공지된 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단의 '범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업' 추진을 위한 2차 수요조사 및 사업단 출범 전후 설문조사를 연장실시된다고 하오니 참고 부탁드립니다.1. 조사기간 : - 2차 기술수요조사 : 2023년 11월 24일(금) ~ 2023년 12월 31일(일)까지- 사업단 출범 전후 비교 조사 : 2023년 11월 24일 (금) ~ 2024년 1월 31일(일)까지2. 설문방법 : 온라인 설문조사- 2차 기술수요조사 : https://ko.surveymonkey.com/r/ZQFDMXQ- 전후 비교 조사 : https://ko.surve
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료원 블로그 → 의료기술재평가
식약처(처장 오유경)는 지난 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 7일 밝혔다.식약처는 총회 주최국 '중국 국가약품감독관리국(NMPA)'과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유하여 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다.'사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)'과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결(’23
식약처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 12월 7일 마련했다고 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.아울러 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △성능‧안전성 평가 방법 △임상적 유효성 평가 방법 △임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 12월 7일 개최한다.식약처는 앞으로도 과학
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 2020년부터 2025년까지 의료기기 연구개발 사업을 수행하고 있습니다.국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 의료사각지대 해소를 위해 정부부처와 공동으로 2026년부터 시작되는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업을 기획하고 있습니다.본 조사는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업의 원활한 기획에 활용하는데 목적이 있습니다. 응답해주시는 답변은 의료기기 산업의 신규 R&D 지원사업을 통해 의료기기 산업 성장에 큰 도움이 될 것입니다.응답해 주신 내용은 동 사업 기획 및 전략 수립 목적 등으로만 사용될 예정이오니 적극적인 참여를 부탁드립니다.1. 조사기간 : 2023년 11월 24일(금