식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다.지난해 식약처는 '규제혁신 2.0'의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)에 등재 진행 중이다.이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일 서비스를 시작한다고 밝혔다.'의료기기 안심책방'은 국민들이 '쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현'을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.식약처는 '의료기기 안심책방'을 크게 △함께 의료기기, △알기 쉬운 의료기기, △안전한 의료기기, △의료기기 자료관, △알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다.
의료기기 회수에 관한 공표(위해 정도 2)의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 페이스북
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'(단장: 식약처 차장)을 5일 출범한다고 밝혔다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 2월 26~29일 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다.이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지
한국의료기기안전정보원에서 '의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 '2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업의 사례집을 다음과 같이 게시하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 국내외 정보 → 혁신의료기기 연구개발 지원정보
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.△인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물*이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.△무형의 제품인
식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법을 제정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계를 제정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
개인 건강에 대한 관심 증가로 웨어러블 기기 수요 증가2023년 웨어러블 제품 시장 9.4% 성장 전망상품명 : 웨어러블 디바이스 관련하여 특정 HS Code 로 정의로 정의되지 않는 바, 가장 많이 활용되는 HS Code 2개를 조사함 시장동향 및 개요유로모니터에서는 웨어러블(Wearable) 제품 시장을 피트니스트래커 등 ‘액티비티 웨어러블’과 스마트워치, 무선이어폰 등 ‘스마트 웨어러블’로 크게 구분했다. 유로모니터에 따르면, 2022년 기준 싱가포르 웨어러블 제품 시장의 전년 대비 성장률은 9.2%이며, 2023년에는 9.3% 성장할 것으로 전망되었다. 내재된 어플리케이션을 통한 건강 관리, 전화 및 문자 수발신, 기기 간 동기화 등 다양한 기능
식품의약품안전처에서 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안내서를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
한국은 초음파진단기기에서 강세HS CODE 및 품목명1) HS CODE: 9018902) 품목명: 기타 의료 기기시장 동향파나마는 자체 의료기기 생산이 전무하며 전량 수입에 의존하고 있다. International Trade Administration(미국 정부 기관)은 전체 시장 규모를 2022년 기준 2억3000만 달러로 추산하고 있으며, Statista Market Insights는 2023년 기준 4억5000만 달러로 추산한 바 있다. International Trade Administration 자료의 경우, 수입규모와 시장 규모가 동일하다. 단, 수입 규모는 일반적으로 의료기기에 부여되는 HS Code 9018 및 9022 외에 의료용으로 쓰이는 기타 품목(예: 의료용도의 모니터, 분석기기 등)을
오유경 식품의약품안전처장은 1일 신년사를 통해 "민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠다"며 "인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠다"고 밝혔다.◇ 신 년 사 전문 ◇존경하는 국민 여러분!갑진년(甲辰年), 푸른 용의 해가 밝았습니다. 지난해 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 새해를 맞이하시는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다.지난 2023년은 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다. 「식의약
디지털 헬스 케어 정의 및 분류스위스 디지털 헬스 기술 활용 최신 사례스위스 디지털 헬스 기술 비용, 누가 지불하고 있나?전 세계적으로 의료서비스의 질을 개선하고 의료 분야 효율성을 제고하기 위해 다양한 디지털 솔루션들이 도입되고 있다. 특히 코로나19 팬데믹은 디지털 서비스에 대한 사람들의 인식을 긍정적으로 변화시켰고 입법기관 및 의료서비스 제공자가 디지털 헬스 솔루션 사용을 촉진하고 자금을 지원할 창의적인 방법을 모색하도록 함으로써 이러한 발전을 가속화시켰다. 스위스의 경우 의료 분야 디지털화가 인접 국가들에 비해 더디게 진행돼 왔으며 디지털 헬스 솔루션은 현재까지 제한적으로만 도입된 상황이다. 그러나 동시에 스위스는 높은 광대역 인터넷 보급률부터 국민의 높은 디지털 기술 수준까지, 의료시스템의 성공적
고양도시관리공사와 GH가 공동으로 추진 중인 고양 일산테크노밸리 도시개발사업과 관련, 사업의 진행 상황 및 향후 추진 계획 등에 대한 뉴스레터가 발간되었으니 업무에 참고 바랍니다. 아울러, 본 사업에 대한 지속적인 관심과 지원을 부탁드리며, 기타 궁금하신 사항이 있을 경우 고양도시관리공사 도시개발처(031-929-4951, 6)로 연락 바랍니다.
인도네시아 국민의 건강에 대한 인식 개선으로 의료 기기 시장은 성장 중인도네시아에서 HS코드 901890은 의료, 수술, 치과 또는 수의학에서 사용되는 기타 기기 및 장비, 섬광조영술(Scintigraphic) 장비, 기타 전기 의료 장비 및 시력 검사 기기를 포함한다. 그리고 세분화된 HS코드별 제품은 아래와 같이 확인할 수 있다. 주: 인도네시아 HS코드 90189030는 2022년 4월부터 HS코드 90189031 및 90189039로 재분류됨[자료: 인도네시아 재무부]시장 동향인도네시아에서 의료기기 시장 규모는 가파
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다. 식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다. 새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과이다.국회에서 증액된 주요예산은 △마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), △마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), △식의약 규제과학 혁신
식품의약품안전처에서 'MDSAP 심사 모델 가이드라인-치과용임플란트 고정체 외 2종'을 마련하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서