식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 '2022년 의료기기 허가보고서'를 이달 25일 발간했다.주요 특징은 △전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 △체외진단의료기기 전년 수준 유지 △의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 △임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 △인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기가 다수 차지했다.전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세지만 국내 제조품목의 비중은 지속으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 '2023년 식의약 데이터 활용 경진 대회'를 4월 24일 개최한다고 지난 24일 밝혔다.올해로 4회째를 맞은 이번 경진대회는 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련했으며, 공모 분야는 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 2개 분야다. 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 24일부터 6월 23일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다.수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상이 수여됩니다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은
융복합의료제품 촉진지원센터(대표 김수동)가 주관하는 제7차 융복합 의료제품 안전 기술 전문가 포럼이 지난 19일 개최됐다.융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼은 융복합 의료제품의 안전 기술을 촉진·지원하기 위해 정기적으로 개최되고 있으며, 이번 제7차 포럼은 '융복합 의료제품 분류와 허가심사 시 고려 사항 제언'을 주제로 일산 킨텍스 제1전시장에서 진행됐다.ICPI week 2023이 진행되는 킨텍스 제1전시장 2층에서 개최된 이번 행사는 '융복합 의료제품 분류에 따른 허가심사 개선 방안'이라는 주제 아래 한국규제과학센터 박인숙 센터장의 기조 강연과 함께 패널 토의 형식으로 이뤄졌다.이뤄졌다. ▲ 첫 번째 토의는 '융복합 제품의 과학적 분류 개선방안', ▲ 두 번째 토의는 '융복합 제품완제품 측면에서의 품질
식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 20일 '장애인의 날'을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소(인천 부평구 소재)를 방문해 가까운 미래에 고령자·장애인의 이동권을 보장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대되는 자율주행 전동휠체어의 시연과 시험·연구 현장을 참관했다고 20일 밝혔다.이번 방문은 자율주행 휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하여 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오유경 처장은 현장에서 "인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다"라며 "정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 19일(수) 국가과학기술자문회의 제3회 심의회의 심의‧의결을 거쳐 이 같은 내용을 담은 "제3차 보건의료기술 육성 기본계획('23~'27)"을 확정‧발표했다.보건의료기술 육성 기본계획은 국민의 삶의 질 향상 및 경제적·사회적 현안을 해결하기 위한 보건의료기술 정책 방향을 제시하는 범부처 종합 계획으로 "보건의료기술 진흥법" 제4조에 따라 5년마다 수립한다.이번 제3차 보건의료기술 육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다. 학계‧산업계‧연구계 등 약 50명의 전문가가 참여한 민‧관 합동 중장기 전략기획단을 구성하였고, 22년 6월부터 11월까지 총 4차례의 총괄위원회와 4차례의 분과위원회를 개최했다.또한, 보건복지부는 국민들이 보건의료 기술에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 국내산 의료기기에 대해 불리한 입찰 등급을 적용했던 "베트남 의료기기 공공 입찰에 관한 규정(이하 입찰 규정)"을 폐지했다고 20일 밝혔다.베트남에서는 그간 입찰 대상 의료기기의 ❶제조국, ❷참조국 허가 여부 등을 기준으로 입찰 등급을 1~6등급으로 구분하였고, 우리나라는 입찰 규정에서 참조국으로 지정되지 않아 국산 의료기기 수출 시 입찰 등급이 가장 낮은 '6등급'으로 적용됐다.이에 정부는 의료기기 수출 기업이 베트남 공공입찰 참여에 어려움을 겪지 않도록 입찰 규정이 공개·시행된 2020년부터 식품의약품안전처와 주베트남대사관(대사 오영주)을 중심으로 베트남 보건부에 입찰 제도의 변경을 지속 요청해 왔다. 특히, 작
식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 지난 19일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위하여 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포한다고 19일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 ▲생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개이다. 마이크로니들은 주사침보다 통증이 매우 적어 환자 순응도가 높아 다양한 치료 영역에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있다.식약처는 "이번 기술문서 작성 안내서가 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"라고 밝혔다.자세한 내용은
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 17일, 9대 신임 상임감사로 김인성(金仁成) 가천대학교 교수가 취임한다고 밝혔다.김인성 신임 상임감사는 1966년 부산 출생으로 서울대학교 사범대학을 졸업하고 연세대학교 행정대학원 석사, 가천대학교 보건학 박사 학위를 받았다. 국회 보건복지 정책연구위원, 보건복지부 장관정책보좌관, 한국국제보건의료재단(KOFIH) 사무총장 등을 역임한 보건복지 분야 전문가이다.신임 상임감사의 임기는 2023년 4월 17일부터 2025년 4월 16일까지 2년이며, 4월 18일에 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 상임감사직을 수행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 100대 과제'와 '허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회', '국가기술표준원 기술 규제 개선' 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 "의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정"(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다고 지난 14일 밝혔다.이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급 도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용 증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 절차 법제화와 맞춤형 신속 분류 등 7개 품목 신설 등이다.신속심
경상남도(도지사 박완수)는 산업통상자원부의 '2023년 지역거점 스마트 특성화 기반 구축 사업' 공모에서 '전자 약, 디지털 치료기기 기술 실용화 기반 구축 사업'이 최종 선정되어, 국비 47억 원을 확보했다고 지난 17일 밝혔다.앞으로 3년간('23~'25) 의생명·의료기기 분야 강소연구개발특구로 지정된 김해시 일원에 총사업비 77억 원(국비 47억 원, 지방비 30억 원)을 투입해 관련 산업을 육성한다.이 사업은 민선8기 도정과제인 '첨단의료‧바이오 헬스산업 육성'의 일환으로, 전자 장치로 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 '전자 약'과 치료 또는 치료 보조 목적으로 제작된 소프트웨어 의료기기인 '디지털 치료기기' 기술의 실용화 기반을 구축하는 사업이다.전자 약과 디지털 치료기기 시장 초기 진출 기업의
박민수 보건복지부 제2차관은 지난 12일(수) 오후 서울에서 샤픽 하샤디(Chafik Rachadi) 주한모로코왕국대사와 양국 간의 보건의료 협력방안에 대하여 논의했다.이날 면담은 한국과의 보건의료 분야 협력을 강화하고자 하는 모로코측의 요청에 의해 이루어졌다. 모로코는 코로나 대유행(팬데믹) 시기 한국산 진단키트를 구매하기도 하였으며, 작년 자국 내 백신생산공장을 설립하는 등 바이오헬스 분야에 큰 관심을 가지고 있다.박민수 차관은 이 자리에서 우리 측이 추진하고 있는 바이오헬스, 디지털 헬스케어, 첨단 재생의료 분야의 정책을 소개하였고, 이를 포함한 다양한 보건 의료 분야에서 협력을 추진해 나가자고 언급했다.또한, 양측은 협력 분야 및 방안을 구체화하기 위하여 양국 보건부 간 보건 의료 분야 양해각서(MO
식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술 지원'을 추진한다고 12일 밝혔다.일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제 기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용 적합성 적용 기업 등에 대한 기술 지원을 실시했다.특히 올해에는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털 헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술 지원을 실시했다.또한 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를
환자 중심 CRPS 정책 개발과 시행을 위한 정책토론회가 4월 11일(화) 오후 2시 여의도 국회의원회관에서 개최됐다.대한통증학회(회장 이평복)와 한국 CRPS 환우회가 주관하고 더불어민주당 고영인 의원이 주최한 이날 정책토론회는 CRPS 환자들이 겪는 사회의 편견과 장애정책의 사각지대를 조명하는 자리로 마련됐다고 오늘 12일 밝혔다.토론회를 주최한 더불어민주당 고영인 의원은 축사를 통해 "CRPS 환자는 극심한 통증으로 일상생활이 어려운 분들이 많은 만큼 장애인정 기준 등이 합리적인지 점검해 볼 필요가 있다"라며 "이번 토론회가 환우들께 희망을 드리는 자리가 되길 바란다"라고 말했다.CRPS는 외상 후 특정 부위에 발생하는 매우 드물지만 만성적으로 지속되는 신경병성 통증을 말한다. 통증은 손상의 정도에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기 규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회'(3.27.~31.)에 참석했다고 오늘 11일 밝혔다.식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가 간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다.싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인
보건복지부(장관 조규홍)는 4월 5일(수) 아세안사무국, 4월 6일(목) 아세안 의장국인 인도네시아 보건부와 인도네시아 자카르타에서 각각 회의를 개최하고, 보건 의료 분야에서 포괄적 협력관계를 구축하기로 의견을 모았다고 지난 6일 밝혔다.보건복지부는 '19.11월 한-아세안특별정상회의를 계기로 개시된 보건 의료 대화채널을 통해 ’21년부터 보편적 건강보장(건강보험)과 보건 안보(감염병 대응) 분야에서 3개의 한-아세안 협력 사업*을 추진하고 있다.보건복지부와 아세안은 이번 양일간의 회의를 통해 '24년부터 한-아세안 보건의료 협력 분야를 기존 건강보험 외에도 한국의 강점 분야인 디지털 헬스, 보건의료정보화 등으로 더욱 확대하고, 협력 방법도 정책컨설팅과 함께 아세안 정책결정자 우리 기업 현장 초청 연수, 국
경기도(도지사 김동연)와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 '2023년 디지털 혁신 의료기기 개발 지원사업'에 참여할 도내 의료기기 기업 15개 사를 이달 21일까지 공개 모집한다고 지난 4일 밝혔다.'2023년 디지털 혁신 의료기기 개발 지원 사업'은 도내 의료기기 산업 활성화와 기업 경쟁력 강화를 목적으로 실증시험, 시제품 개발, 융합형 전(全)주기 등을 종합 지원하는 사업이다.지원 대상은 본사, 연구소, 또는 제조 시설 중 1개 이상이 경기도에 있는 중소기업이다. 참여기업으로 선정되면 디지털 혁신 의료기기 실증시험, 시제품 개발, 혁신 의료기기 융합형 전주기 분야 중 한 개 분야에 들어가는 총비용의 70%를 3,300만 원부터 최대 7,800만 원까지 지원한다.지원 사업에 참여 희망하는 기업은 경기도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규 허가 26개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가 보고서)를 순차적으로 공개했다고 지난 7일 밝혔다.이번에 허가 보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲황반변성 치료 신약 '바비스모주(파리시맙)'▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 '엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)' ▲수막구균 백신 신약 '벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막소포))' ▲개방각 녹내장, 고안압증 치료 신약 '로프레사점안액0.02%' ▲만성골수성백혈병 치료 신약 '보술리프정100‧400‧500밀리그램'이 있으며, 의약외품으로는 ▲새로운 용법(거품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외 진단 의료기기 업계, 관련 협회와 함께 체외 진단 기기 수출증진을 위한 워크숍'을 4월 6일 포레스트 리솜(충북 제천시 소재)에서 개최한다고 오늘 6일 전했다.이번 워크숍은 코로나19를 계기로 수출이 급증한 국내 체외 진단 의료기기의 수출을 지원하기 위한 방안을 모색하고자 마련했으며, 이번 워크숍에서 수렴한 관련 업계의 의견은 향후 체외 진단 의료기기 정책을 수립하고 규제 개선 추진하는 데 적극 반영할 계획이다.이번 워크숍의 주요 논의 내용은 ▲체외 진단 의료기기 수출 시 업계의 애로사항 청취 ▲수출증진을 위해 식약처의 지원 필요사항에 대한 의견 수렴 ▲체외 진단 의료기기 관련 제도 개선 사항 발굴 등이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외 진단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 '의약품 품목갱신 제도'에 따른 '2022년 의약품 품목갱신 결과'와 '의약품 품목갱신 1주기 누적('18~'22) 운영 결과'를 함께 공개했다고 지난 4일 밝혔다.2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐다.미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간('18∼'20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다.20