식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 지난 19일 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

웰트㈜의 WELT-I는 '혁신 의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품(혁신의료기기, ’22.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정('21.7.13)하고 "불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인"('21. 12월)을 제공하는 등 디지털 치료기기에 특화된 밀착 지원으로 신속한 제품화를 지원했다.

웰트㈜ 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털 치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"라고 말했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내 업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"라며, "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제 지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"라고 말했다.

식약처는 "이번 국내 두 번째 디지털 치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대"라며, "앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털 치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.