식약처(처장 오유경)는 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0' 과제 중 '희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화'에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련됐다.종전에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, '공급신청서'와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.이에 식약처는 '희소·긴급도입 필요 의료기기' 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를
한국의료기기산업협회는 인체이식형의료기기의 책임보험제도 시행에 따라 민.관 협력을 통한 "의료기기 배상책임공제"사업을 수행합니다.배상책임공제 사업 운영 방향 및 공제상품 특징, 가입 혜택 등 배상책임공제 사업 설명회를 아래와 같이 개최하오니 의료기기 업계분들의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2023년 10월 5일(목) 14:00 ~15:30 / 온라인 Zoom2. 참석대상 : 인체이식형의료기기 제조, 수입 업체 관계자3. 신청방법 : 2023년 10월 2일(월) 18:00까지 신청 폼 제출(https://forms.gle/pWfnroC82Mh67FkH7)4. 문의사항 : 한국의료기기산업협회 공제사업 TFT 김은경 팀장(ekkim@kmdia.or.kr)△ 자세한 정보 : 한국의료기기산업협회 → 공
식품의약품안전처에서 의료기기 시판 후 조사 유형별 계획서 작성방안을 마련하고,「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 개정 사항을 반영하여「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
불가리아, EU 기금 유입과 의료 현대화 정책으로 의료시장 발전의약품 등 공급 이슈는 있으나, 한국산 의료품 수출은 확대 추세유력한 현지 파트너 발굴과 적극적인 마케팅이 불가리아 시장 진출의 키포인트불가리아의 의료시장은 EU 기금의 유입과 의료 현대화 정책으로 빠르게 성장하고 있다. 2021년 코로나 치료제, 진단기기 진출 이후 한국산에 대한 인지도가 높아지면서 바이어들로부터 의약품, 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있다. 불가리아 의료시장 수요 동향 및 특징 '유로모니터(Euromonitor)'의 분석에 따르면, 불가리아의 의료 서비스 시장 규모는 2018년 55억 레프*에서 2022년 92억 레프까지 약 67% 성장하는 한편, 의료기기 시장 규모는 2018년 2억 6천만 레프에서 2022년 5억 9천만
식약처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 △허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 △의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 △의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 △의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 △심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발
식약처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인'(민원인 안내서)를 개정했다.주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 △시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 △제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
한국보건산업진흥원에서 2025년 보건복지부 R&D 투자방향 수립의 일환으로 시행하는 사업 기획 수요조사를 진행합니다. 현장에 계신 연구자 분들의 수요를 파악하고 선제적으로 사업 기획 아젠다를 발굴할 수 있도록 적극적인 참여를 부탁드립니다.또한, 본 조사에서는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 통해 지원이 필요한 고비용·고난도의 파급효과가 큰 도전·혁신형 R&D 사업에 대한 수요도 함께 접수합니다. 해당하실 경우 '제안 사업 개요' 섹션에서 해당란에 체크 부탁드립니다. 1. 조사기간 : 2023년 9월 18일(월) ~ 2023년 10월 3일(화)2. 조사대상 : 보건복지부 R&D에 관심이 있는 연구자 누구나3. 조사방법 : 온라인 설문 (바로가기)4. 문의사항 : 한국보건산업진흥원 R&D정책전략단 조종선 연구원(
식약처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 '인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍'을 오는 16일 더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 개최한다고 밝혔다.이번 의료기기 국제표준 기술 워크숍은 암 진단, AI 등 최신 디지털 기술 등이 접목된 첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있어, 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML)의 성능평가 국제표준을 논의하기 위해 마련됐다.이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 '생성형 AI에 대한 비전과 전략'을 발표하며, 식약처는 '미
서울바이오허브에서는 레드 바이오 분야 창업기업 비즈니스 역량 강화를 위한 다양한 교육 프로그램을 지원하고 있습니다. 이와 관련하여 을 개최하오니 많은 관심과 참석 부탁드립니다.1. 신청기간 : 2023년 9월 15일(금) ~ 9월 26일(화) 11:00까지2. 신청대상 : 서울바이오허브 입주기업 및 서울시 소재의 의료기기 분야 창업기업 임직원 등 / 최대 50명 내외3. 신청방법 : 서울바이오허브 홈페이지(바로가기) 온라인 신청(신청자 접수 후 적합자 선정 및 개별 이메일 안내 예정)4. 문의사항 : 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단 박현주 전문원(02-2200-3342 / hjpark11@kist.re.kr)△ 자세한 정보 : 서울바이오허브 → 예약신
식약처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기'의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 15일 행정예고하고 오는 10월 5일까지 의견을 받는다.추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기이다.인체에 1년 이상 삽입되는 '이식형 심장 박동기' 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 '개인용 인공호흡기(상시 착용)' 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있다.개정 주요 내용은 △추적관리대상 의료기기 지정·해제 기준 △지정‧해제의 주기적인 검토절차 △지정 품목의 명칭
식약처(처장 오유경)는 앞으로 국내 의료기기 허가 시 생물학적평가 자료의 인정을 추진함에 따라 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 선제적으로 안내하는 민원설명회를 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 △국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 △유럽 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 △의료기기 생물학적평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성 평가 방법 안내 등이다.참고로 그간 우리나라는 의료기기 허가 시 생물학적평가 관련 인프라가 부족한 국내 여건을 고려하여 동물실험 자료 등을 의료기기 안전성 자료로 인정했습니다. 앞으로는 의료기기 사용으로 인한 독성 발현 가능성, 임상적 사용 이력 등을 종합적으로 평가한 '생물학적평가 보고서'도
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 IEC/TC 62 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 국제총회'가 지난 11일부터 오는 22일(금)까지 2주간 서울에서 개최된다고 지난 14일 밝혔다.이번 국제총회에는 미국·영국·독일 등 약 20개국 전문가 100여명이 참석하며, '의료용 전기기기의 기본안전 및 필수 성능' 등 국제표준의 제‧개정 현황과 향후 계획 등을 논의하고 의결할 예정이다.식약처는 이번 행사를 바탕으로 한국이 제안한 국제표준 2건과 내년 신규 제안 예정 1건 총 3건이 국제표준으로 제정될 수 있도록 회원국과 협력 체계를 구축할 예정이며, 나아가 국제표준 개발을 적극적으로 지원하고 선도하는 기관으로 도약하고자 한다.오유경 처장은 "기술 발전에 맞추어 기술 표준의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것"이라
식약처(처장 오유경)는 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 '국제 병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2023)'에서 14일 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 국내‧외 디지털의료기기 제조기업에 대한 인증 제도 현황을 분석해 기업 인증 제도의 개선사항과 발전방안에 대한 의견을 수렴하고, 식약처가 추진 중인 디지털의료제품에 대한 법률안 제정과 관련해 디지털의료기기 맞춤형 규제를 위한 정책방향을 모색한다.아울러 식약처는 국내 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기의 안전성·우수성을 널리 알리고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특별 홍보관을 14일부터 16일까지 'KHF 2023'에서 운영한다.특별 홍보관에서는 '혁신의료기기소프트웨어
아시아 3위 인도 치과용 임플란트 시장의료관광 대국 인도, 저렴한 임플란트 시술 비용상품명 HS CODE (6단위)치과용 임플란트 902129시장동향시장조사기관 EMIS에 따르면, 인도 인구의 90%가 예방적 치과 치료와 구강 위생을 소홀히 하고 있는 것으로 나타났다. 성인의 약 85%~90%가 충치를 갖고 있으며, 어린이는 약 60%~80%가 충치를 갖고 있다. 치아는 한번 손상되면 인공적인 처치 외에는 복구가 어렵다. 이는 임플란트 잠재 수요가 다대함을 나타낸다. 2021년 기준 인도의 치과용 임플란트 시장은 2억 3백만 달러 규모이며, 2028년에는 3억7100만 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 아시아 내 인도 시장은 중국(3억 달러), 일본(2억3000만 달러) 다음이며, 뒤를 이어 오스트레일리
의료기기 분야 최신 정책설명회 및 세미나식품의약품안전처에서 IEC/TC 62 국제총회 일정과 더불어 의료기기분야 최신 정책설명회 및 세미나를 아래와 같이 개최하오니 많은 관심 바랍니다.1. 개최일시 : 2023년 9월 19일(화) 14:00 ~ 17:002. 참가대상 : 의료기기 관련 산업계 및 기관 담당자 등3. 참가방법 : 별도 신청 없이 현장 참여4. 문의사항 : 혁신성장지원팀 임부영 전문연구원 (02-860-4497)△ 자세한 정보 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 기관소식 → 공지사항
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → 기관소식
인천 글로벌 헬스케어 발전 전략 포럼인천광역시에서 인천 글로벌 헬스케어 발전 전략 포럼을 개최합니다. 코로나19 이후 많은 변화를 맞이하게 된 국제의료관광 시장에서 인천의료관광이 국제시장을 이끄는 대표도시로 거듭나기 위해 미래 선도 의료기술과 인천의료관광의 접목을 주제로 한 전문가들의 강연과 토론의 자리를 마련하였으니 많은 참여와 관심을 바랍니다.1. 개최일시 : 2023년 9월 20일(수) 14:00 ~ 18:00 2. 참석대상 : : 총 150명 내외- ( 市 ) 15명: 시장님, 보건복지국장, 보건의료정책과장, 해외의료팀장 등- (군·구) 25명: 보건소장(남동구·연수구·부평구), 보건소 병·의원 업무담당자- (민간) 110명: 인천소재외국인환자유치기관, 인천시의사회,인천시한의사회, 인천시치과의사회,
식약처(처장 오유경)는 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인 상에서 의료기기인 '투명치아교정장치' 관련 불법 광고·판매 행위를 집중점검(7.12.~8.1.)했다고 12일 밝혔다.점검 결과 '의료기기법'을 위반해 거짓·과대광고를 한 누리집 92건을 적발해 접속차단을 요청하고, 국내 소재지가 파악된 업체는 관할 행정기관에 점검·행정처분 등 조치를 의뢰했다. 주요 위반 사례는 △'치아 교정', '앞니 교정', '안면(턱) 교정' 등을 표방하는 무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고(90건) △공산품인 마우스피스를 ‘이갈이 방지’, ‘코골이 완화’ 등의 표현을 사용하여 의료기기로 오인하게 하는 광고(2건)였다.식약처는 온라인에서 해외
식약처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 '의료기기 영문 증명 재발급 자동화'와 '의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스'를 11일부터 시작한다고 밝혔다.이번 서비스는 의료기기 행정 업무 분야 디지털 전환을 토대로 업계의 업무 편의성을 향상시키고 정보 활용성을 강화시키기 위해 마련됐다.그간 의료기기 영문 증명서 재발급은 사람이 직접 발급하다 보니 처리까지 최대 3일까지 걸렸으나, 앞으로 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동 판단해 적합하면 즉시 발급받을 수 있다.이번 영문 증명 재발급 자동화로 연간 2천여 건의 재발급 민원의 처리기간이 현행 최장 3일에서 5분 이내로 단축될 것으로 예상되며, 이에 따라 업계·공무원 모두의 업무 효율성과 만족