세계 바이오서밋 2023 한국 체외진단의료기기기업 네트워킹 오찬체외진단의료기기 네트워킹 행사는 WORLD BIO SUMMIT 2023의 부대행사로 WHO 진단기기 분야 총괄기구에 참여하는 FIND(혁신적 진단기기 재단)과 중저소득국 진단기기 연구개발을 지원하는 RIGHT Foundation(국제보건기술연구기금)을 속하고 한국 체외진단의료기기 기업의 해외진출을 지원하는 네트워킹 자리를 마련하고자 합니다. 한국 체외진단의료기기기업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 11월 21일 (화) 11:10 ~ 12:402. 개최장소 : 서울 콘래드 6층 스튜디오 8~103. 신청방법 : 구글 폼 (바로가기) / 11월 14일 (화)까지 신청
한국방사선진흥협회&한국원자력연구원&한국원자력의학원 공동 기술이전 상담회한국방사선진흥협회는 방사선 기술·산업 진흥과 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 한국원자력연구원·한국원자력의학원과 함께 "2023 한국방사선진흥협회&한국원자력연구원&한국원자력의학원 공동 기술이전 상담회"를 개최합니다.방사선을 활용한 기술 중 유망하고 사업화가 높은 우수기술을 선정하여 수요자와의 매칭을 통해 사업화를 지원코자하며, 기술상담 뿐만아니라 기술이전에 따른 지원사업에 대한 상담도 가능하오니 많은 분들의 관심과 참여를 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 11월 16일(목) 14:00 ~ 18:002. 개최장소 : SETEC 세미나실 23. 접수방법 : 구글 폼 (바로가기)기술리스트 내 희망 기술 선택 → 미팅시간 조율 → 확정 안내(
식약처(처장 오유경)는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 '임신진단테스트기'만을 사용할 것을 지난 27일 당부했다.임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 '체외진단의료기기' 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다.체외진단의료기기는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증받은 내용을 확인할 수 있다.아울러 식약처는 최근 문제가 된 가짜 임신진단테스트기가 해외 직구로 국내 유입되지 않도록 관세청과 함께 협업해 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단
의료기기, 제약바이오 등 의료분야의 혁신·경쟁·규제 동향 분석독일의 의료분야 투자와 입지독일은 의료분야에 상당한 투자를 하고 있으며, 이는 GDP 대비 높은 비중을 차지하고 있다. 2023년 8월에 OECD에서 발표한 조사 결과에 따르면, 2022년 기준 미국에 이어 독일이 투자 비중이 높은 두 번째 국가로 나타났다. 이는 독일이 의료 시스템 및 관련 산업에 대한 강력한 재정 지원을 하고 있으며, 고객의 수요가 높다는 사실을 시사한다. 한국은 같은 조사에서 17번째 순위를 기록해 중간 순위 정도이다. 또한, 2022년 9월에 MedTech Europe이 발표한 조사에 따르면 2020~2021년 기준 독일은 EU 회원국 중 의료기술 분야에서 압도적인 점유율을 가지고 있다(전체의 25% 이상). 이는 독일이 의
식약처(처장 오유경)는 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 '유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략'을 주제로 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 오는 11월 8일 실시한다고 27일 밝혔다.오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR: Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고, 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.이번 교육에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청할 수 있으며, 선정된 참석 대상자(200명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 예정이다.식약처는 앞으로도 국내
식약처(처장 오유경)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입('20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적’과
'일본 헬스케어 산업 온라인 상담회' 참가기업(바이어) 모집 안내일본무역진흥기구(JETRO, Japan External Trade Organization)는 일본과 전세계 간 상호무역 및 투자를 촉진하는 정부 관련 기관입니다. JETRO 의 목표는 일본과 해외 기업 간의 비즈니스 파트너십을 장려 및 촉진하여 세계 경제 성장에 기여하는 것입니다.JETRO 에서는 의료기기 및 실버 산업 등 헬스케어와 관련된 일본 제품과 기술에 관심이 있는 아시아 각국의 바이어를 초청하여 다음과 같은 온라인 상담회를 개최하고자 합니다. 본 상담회에 관심이 있으신 기업의 많은 지원 바랍니다.1. 모집기간 : 2023년 11월 8일 (수) 까지2. 모집대상 : 일본 의료기기 관련 제품 및 기술을 구매하고자 하는 수입 및 유통기업-
식약처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 오는 26일부터 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다고 25일 밝혔다.이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 △미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 해외 규제 대응 방안 △소프트웨어 의료기기 관련 규제혁신 정책 △소프트웨어 의료기기 개발 및 기술지원 사례 △디지털치료기기 임상시험 추진 전략 등이다. 이번 세미나에는 산업계·학계·연구소·병원 등 다양한 관계자들이 모여 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 시 애로사항과 해결 방안을 논의하고 기술정보를 공유하고 상호 협력 관계 구축을 위한 교류의 장도 마련된다
그리스는 인구가 천만 명에 불과하지만,65세 이상 인구 비율이 23%가 넘는 초고령화 사회의료제도 및 기술 혁신에 대한 목소리가 높아지면서 진출이 유망한 분야그리스 의료기기 시장 개관그리스의 의료기기 시장은 그리스의 경기 침체 기간 동안 크게 축소됐으나 이후 경기 회복이 본격화된 2016년부터 회복세를 나타냈다. 그리스의 의료기기 시장은 2022년 10억7640만 달러 규모를 보일 것으로 예상되는데, 이러한 규모는 동유럽에서는 비교적 작은 규모이다. 그리스는 제조 기반이 약해 역내에서 생산되는 품목은 붕대, 거즈, 의료용 침상 등 소비재에 불과하며 80% 이상을 수입에 의존하고 있다.그리스의 의료기기 시장은 2022~2027년 연평균 4.2%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 그리스 정부의 공중보건에 대한
체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 및 민원설명회식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관하는 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍을 개최하오니 많은 관심과 참석 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 11월 2일 (목) 09:00 ~ 18:00- 오전(09:00~12:00): 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 [150명 가량]- 오후(13:20~17:10):(체외진단기기과) 민원설명회 [100~120명 가량](혁신의료기기정책과) 체외진단의료기기 정책개발을 위한 교육 [30명 가량]2. 개최장소 : 서울 서초구 강남대로 213 엘타워 (7층 그랜드홀, 5층 데이지홀)3. 사전등록 : 2023년 11월 1일 (수)까지 온라인 신청 (바로가기)4. 문의사항 : 한국스마트헬스케어협회
식약처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 10월 22일 체결하고, 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 동 양해각서가 교환되었다고 지난 23일 밝혔다.양해각서의 주요 내용은 △식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환 △공동연구, 교육, 정례회의 등 교류 추진 △공동 세미나·워크숍 개최 등이며, 식·의약 허가·관리, 의료제품 공급, 인공지능·바이오 등 혁신기술 분야 규제와 행정절차 관련 교환·협력으로 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야 전략적 협력을 구체
남아공은 사하라이남 아프리카에서 가장 큰 의료 기기 시장2022년 10억2000만 달러 규모를 달성, 2025년까지 16억2000만 달러로 성장 전망시장동향남아공은 사하라이남 아프리카 지역에서 가장 큰 의료 기기 시장으로, 남아공의학연구위원회(SAMRC)에 따르면 2022년 10억2000만 달러 규모를 달성하였으며 2025년까지 16억2000만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 남아공 정부는 7901개의 공공 의료 시설을 보유하고 있는데 공공 의료 시설은 남아공 의료 기기 시장의 중요한 역할을 한다.현지에서 생산되는 의료용품은 주로 일회용 밴드, 드레싱 등 소모품 또는 의료용 가구, 저기술을 요하는 의료 장비에 집중되어 있고 주로 수입에 의존하고 있다. MRI 및 PET스캐너, 방사선 치료 제품 및 기타 진단
아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서는 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해를 주제로 Module 12 교육 프로그램을 진행합니다.위험관리(Risk Management)는 의료기기, 의료제품, 융복합 의료제품의 안전하고 효과적인 기능과 사용에 필수적인 중요한 요구사항을 식별하고 관리하기 위한 뼈대 역할을 하며 전체 제품 수명주기를 뒷받침합니다. 위험관리를 시판 전 단계에서 적용하는 것은, 제품 개발자가 체계를 잡아나가는 데 도움이 되는데 이는 위험을 제거하거나 줄이는 데 도움이 되는 규율을 도입하여 제품의 안전성, 유효성, 그리고 사용적합성을 사전에 보장할 수 있기 때문입니다. 또한, 시판 후 적극적인 감시와 모니터링을 통해 변경 관리 및/또는 시정 및 예방조치(CAPA), 공급업체 및 구매 관리
의료기기 & 체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 개인자격과정 교육IAC글로벌은 ISO/IEC 17024에 글로벌 인정기관의 승인을 받은 ISO 심사원(13485/9001/45001/14001) 등록 및 ISO 교육 & ESG경영 교육/연수기관입니다. IAC Global에서는 ISO13485 국제심사원 과정 및 GMP(ISO13485) 심사를 준비 중인 의료기기 & 체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 내부 심사 대응 및 실무 능력 향상을 위해 아래와 같이 교육을 실시할 예정입니다. 관심 있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 교육일시 : 2023년 11월 23일(목) ~ 11월 24일(금)2. 교육장소 : 성수교육센터(성수 Sk V1 Center) 또는 온라인(Zoom) 교육3. 교육대상 :
정부 주도의 신규 의료센터 건립과 의료시스템 현대화에 힘입어 성장합리적인 가격과 우수한 품질의 한국산 의료기기 수요 증가 전망세르비아 의료시장은 정부 주도 신규 의료센터 건립과 의료시스템 현대화 노력을 바탕으로 성장하고 있다. 지난 10년간 135개의 의료 시설을 건립했으며 2023년에도 세르비아 공공투자부는 보건의료 분야에 1억 유로를 조달하며 지속적인 투자를 이어가고 있다. 따라서 의료기기와 의약품 수요 또한 증가할 것으로 예상된다. 하지만 약소한 국내 생산량과 기술력으로 수요 대부분을 수입에 의존하고 있다.한국은 합리적인 가격과 우수한 품질의 의료기기를 바탕으로 세르비아의 주요 수입국으로 평가받고 있다. 2022년 세르비아의 대한국 의료기기 수입액은 783만 달러였으며, 이는 2020년 대비 2배가량
인천테크노파크 바이오산업센터에서 의료기기 분야 동향, 현장 사례 및 시장 접근 전략을 주제로 광역형 국산 의료기기 교육훈련 지원센터 사업관련 세미나를 진행하오니 관심 있는 분들의 많은 참석 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 10월 26일(목) 14:00 ~ 17:402. 개최장소 : 송도 미추홀타워 미추홀관 20층 2010호3. 사전등록 : 10월 25일(수)까지, 이메일(hnkim23@itp.or.kr) 접수4. 문의사항 : (재)인천테크노파크 김하나 (032-2690-0651 / hnkim23@itp.or.kr)
분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터에서 의료기기 유관 종사자 분들을 대상으로 의료기기 사용적합성 온라인 세미나를 개최하고자 하오니 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.1. 신청기간 : 2023년 10월 4일 (수) ~ 2023년 10월 19일 (목)2. 개최일시 : 2023년 10월 20일(금) 13:30~18:00 / 온라인 Zoom3. 신청방법 : 구글폼(바로가기)4. 문의사항 : 김태훈(031-787-8714 / 34015@snubh.org)
코로나 이후 지속적으로 성장하고 있는 진단키트 시장, 수입도 점차 증가세한국 기업, 케냐 시장 진출을 위해서는 가격 경쟁력을 확보해야케냐는 아프리카에서 의료 및 의료기기 분야에서 유망한 시장으로 평가받는다. 케냐 정부는 의료기술이 발전하고 질병 발생 및 만성질환 조기 진단 필요성이 증가함에 따라 효과적 대응을 위해 의료 산업부문을 확장하고 현대화 계획을 추진해 왔다. 하지만 의료기기 부문은 산업 역량 부족으로 인해 여전히 수입에 크게 의존하고 있는 실정이다. 특히, 체외진단(IVD) 제품은 수입에 대한 수요가 꾸준히 높을 것으로 예상되어 의료기기 시장에서도 주목 받고 있는 분야이다.케냐의 의료 체계 현황글로벌 연구 기관 Numbeo 2023의 보고서에 따르면, 전세계 의료 시스템 품질 부문에서 케냐는 남아프
중남미 각국은 고혈압·당뇨·위장질환 등 유병률 증가와 함께 팬데믹 이후 의료 현대화에 박차를 가하면서 의약품·의료기기 시장이 빠르게 증가하고 있는 신흥 수출 유망시장입니다. 특히 코로나19로 한국산 의료제품 경험이 늘면서 한국제품에 대한 수요가 점차 증가하고 있습니다. 이에 KOTRA와 한국의약품수출입협회는 12.4~12.8일, 중남미 바이오의료분야 수출유망국인 주요 3개국을 대상으로 현지 수요 및 높아진 한국산 의료 인지도를 활용코자 우리기업-바이어들간 수출상담회를 개최하오니 관련 기업 여러분들의 많은 참여 부탁드립니다.1. 신청기간 : ~ 2023년 10월 20일(금)까지2. 사업대상 : 국내 의약품·의료기기 제조 및 수출기업 (최종 참가기업은 중남미 수출 경험, 관련 인증 보유 여부 및 바이어 사전 상