7월의 주요 여정

후덥지근한 장마의 무더위 속이지만 저커버그(Mark Zuckerberg)와 브린(Sergey Brin)의 말을 떠올리면 조금쯤 열기가 저만큼 물러서는 행운을 느낄 수 있을까? “구글의 성공요인은 세렌디피티였다.”, “페이스북에는 뜻밖의 행운인 세렌디피티가 담겨있다.” 당대 최고의 기업가치를 자랑하는 페이스북과 구글이 우연 속에서 발견한 행운이었다니.... 이 무더위가 쏙 달아날 만한 반전이 아닌가? 뜻밖의 발명이나 발견을 의미한다는 세렌디피티(Serendipity), 하지만 우연이지만 준비된 자만이 누릴 수 있는 특권이었다는 이면을 깨닫게 되면 역시 거저 주어지는 일은 없다는 평범한 진리를 다시금 깨닫게 된다.

또한 이 세렌디피티의 행운에는 부단한 소통과 접촉기회의 지속이라는 공통점이 필연적으로 함께하고 있음에야.... 하기에 무더위 속에서 노력해온 소통의 여정들이 우리가 모르는 상태에서라도 서로에게 또 다른 세렌디피티로서의 기회가 되었기를 바라며 〈표 1〉을 채워왔던 7월의 여정들을 되새겨본다.

7월의 첫 여정은 파라핀왁스를 용해하여 사용하는 파라핀욕조에 대하여 적정 사용온도의 기준을 마련하기 위한 간담회(7월2일)로부터 시작하였다. 그동안의 규격검토와 실제 임상환경 등을 조사하여 최대사용온도의 설정과 안전장치 설치를 주요 내용으로 하는 ‘파라핀욕조 사용온도관련 안전기준(안)’을 마련하였다. 따라서 파라핀왁스의 녹는점과 접촉시간, 그리고 열화상(Thermal injury)을 고려하여 ISO 13732-1에 따라 최대 사용온도를 57 ℃로 제한하고, 파라핀이 녹아 사용상태가 되었을 때 파라핀욕조에서 사용 가능 상태임을 알리는 안전장치를 추가하였다.

또한 규격제품의 파라핀왁스를 사용하도록 권장하는 내용 등을 추가하여 소비자의 피해예방에 도움이 되도록 안전기준안을 마련하였다. 다음으로 7월7일에는 유헬스케어 전문가협의체를 대한상공회의소에서 4차 모임을 갖고 시장활성화를 위한 신속허가방안에 대하여 논의하였다. 특히 이번 모임에서는 이성기교수(경북대)의 IEC 80001과 IEEE 11073 표준 동향을 소개하는 특강을 가져 모두의 관심과 호응을 받았다.

그리고 7월8일에는 의료기기 산업계와의 더 넓은 소통의 기회를 갖기 위해 법규위원회를 비롯한 6개 위원회 위원장 및 의료기기심사부장을 비롯한 22명이 참석하여 각 위원회의 주요 추진업무 및 추진사항을 공유하고 논의하는 자리를 마련하였다. 특히 이 자리에서 의료기기 허가시 사용목적을 보험수가 산정에 도움이 되도록 기재해달라는 요청사항이 있었으며, 이와 관련하여 현재 심혈관기기과에서 추진하고 있는 사용목적의 기재사항 개선에 대한 업무내용을 설명하고 업계의 의견을 수용할 수 있도록 최선을 다하기로 하였다.

그밖에 국내 법규를 해외 제조원 및 수출업체들이 이해할 수 있도록 의료기기 관련 법규의 영문화 요청과 의료기기 제품정보를 확인할 수 있는 제품정보방 DB를 협회 홈페이지와 연계할 수 있도록 하는 요청에 대하여도 적극적으로 검토하기로 논의하였다. 아울러 같은 날 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」제정 공고(’15.4.1)의 특수재질인공관절의 품목정의 변경에 따라 명확한 등급분류지침을 마련하기 위한 간담회도 가졌다. 하이드록시아파타이트 등 규격에 적합한 표면 코팅을 한 제품의 경우 3등급으로 하향하고, 관절의 접촉면과 관절부 이식부위의 구조적 측면을 고려하여 등급을 구분하는 지침안과 그에 따른 허가변경방법에 대하여 의견을 수렴하였다.

한편 지난 ‘체외진단용 의료기기 제조·수입업체와의 간담회’(5월28일)에서 제시된 건의 및 애로사항에 대한 해결방안을 위해 ‘제도개선 협의체’를 7월10일에 개최하였다. 이번 회의에서는 제시된 안건에 대한 우선순위와 하반기의 운영일정 등에 대하여 임상관련협의체(15명)와 원재료관련협의체(15명) 위원들과 논의하였으며, 아울러 합리적인 규제환경과 허가·심사체계가 마련되도록 각 협의체별로 긴밀히 노력하기로 하였다. 그리고 7월14일에는 학계와 업계의 전문가들이 모여 생활밀착형 의료기기(임신진단테스트기)에 대한 리플릿(안)의 내용과 배포처 및 홍보 매체 등에 대하여 의견을 수렴하고 다음 8월 중 마무리하여 보도자료를 배포하기로 협의하였다.

한편 범부처 협력을 통한 신개발의료기기의 신속제품화 지원을 위해 산·학·연 간담회를 7월16일 개최하였다. 특히 이번 간담회에서는 의료기기 연구자 및 개발자들이 제품화를 위해 ‘기술문서·허가’단계에서 식약처의 지원을 가장 필요로 하고, ‘첨부자료’등 허가자료의 준비에 많은 애로사항을 느낀다는 선행조사결과를 공유하고, 이를 기반으로 신속제품화 지원방안에 대하여 논의하였다. 따라서 세부실행방안으로 제품화 단계(설계, 개발, 시험평가, 임상, 허가)별로 대구‧오송 첨복단지, 원주의료기기테크노밸리, 시험검사기관, 산업협회 및 조합의 각 특성을 고려하여 연계하는 방안을 강구하기로 하였다.

7월21일의 체외진단의료기기 분야 협의체에서는 허가변경의 절차를 명확화 및 간소화하고자 ‘체외진단용 분석기 제품군에 따른 시약의 허가심사 가이드라인'에 대한 다양한 의견을 수렴하였고, 29일의 소통일정에서는 4개 분야별 협의체의 종합회의를 개최하여 합리적 규제환경 개선을 위한 의욕적 활동을 개시하였다.

8월에 이어지는 여정

무더위와 메르스에 쫒기며 칠월을 보내고 이제 새로운 일탈(逸脫)을 꿈꾸는 휴가의 계절 팔월을 맞이한다. 모두에게 소중한 일탈을 통한 재충전을 기대하면서도 〈표 2〉의 새로운 여정이 건들팔월이 되지 않기를 경계하며 모두의 소통열망을 기다리고 있다. 8월의 첫 번째 모임으로 ‘인체이식형 성형용의료기기 전문가협의체’(8.5.)에서는 ‘인공유방 안전사용 가이드라인’의 초안에 대한 검토와 더불어 의견을 수렴하는 기회를 가질 예정이다.

또한 관련 업계와 활발히 소통영역을 확대하여온 체외진단기기분야에서는 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가심사 가이드라인에 대한 협의체(8.21.)와 분자진단분야와 미생물분야의 임상시험계획서에 대한 두 번째 전문가회의(8.28.)도 계획하고 있어 실제적 도움이 될 가이드라인의 마련이 기대된다. 그동안 네 차례에 걸친 소통여정을 통하여 의견수렴을 하여온 반복사용이 가능한 의료기기에 대한 민‧관 전문협의체는 그동안의 협의결과의 산물인 허가심사가이드라인(안)을 검토하기 위한 5차 회의(8.27.)를 계획하고 있어 휴가 뒤의 아름다운 결실을 준비하고 있다.