법규위원회와 함께하는 '정책발전 워크숍'으로 한해를 마무리 11월의 주요 여정지난 21일 '변화의 시대, 교양교육의 재발견'을 주제로 국제교양교육포럼이 서울에서 열려 각국의 교양교육을 대표하는 세계의 지성들이 한자리에 모였다. 이 포럼에 참석한 미국 세인트존스칼리지의 카넬로스 총장은 구글의 연구결과를 소개하는 인터뷰를 하였다. "구글은 지난 10년 동안 어떤 직원들이 높은 성과를 내는지 조사했다. 처음엔 공학적 지식을 가진 인재들이 많을 거라 생각했다. 하지만 결과는 협력적
실사용증거(RWE)와 재활로봇사용적합성에 대한포용의 결실을 준비하며 10월의 주요 여정최근 방송에서 흥미로운 이론이 소개되어 관심을 끈 적이 있다. 포용성(Tolerance)이 재능있는 사람(Talent)을 불러 모으고 그로 인해 기술혁신(Technology)이 일어난다는 가설인데 이것이 바로 경제지리학의 3T이론이라고 한다. 특히 '다 함께 잘사는 포용국가로'가 최근의 시정연설에서도 강조되어 포용(包容)의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 그러한 포용의 의미를 바탕으로 이어온 〈표 1〉의 소통
체외진단분야 권역별 설명회로 소통의 장(場) 이어가 9월의 주요 여정한가위의 풍성함이 채 가시기 전이지만 〈표 1〉의 여정에서도 소통의 수확을 찾는다. 9월 5일에 열린 소통포럼(MDCF) 운영위원회(5차)에서는 11월에 개최할 '제6차 국내 의료기기 소통포럼'의 주제와 발표내용 등에 대해 논의했다. 현 의료기기 제도에 대한 '패러다임 전환(Paradigm Shift)'을 논의할 수 있는 소통의 장으로 관련 전문가와 함께 제도의 문제점과 발전방향을 모색하자는 안이 제안됐다. 또
첨단의료기기 규제개선 정책설명회로 가을을 맞이하며 8월의 주요 여정지난 8월 27일 대한상공회의소는 국내 매출액 상위 100대기업의 인재상을 분석한 결과를 발표했다. 국내 100대 기업이 꼽은 인재의 첫 번째 덕목이 5년 전 '도전정신'에서 올해는 '소통과 협력'으로 바뀐 것으로 올해는 5년 전 동일 조사와 비교해 큰 변화가 나타났다. '소통과 협력'은 5년 전 7위에서 6계단 오른 1위로, '원칙·신뢰'는 5위에서 3위로 올라섰다.반면, 2013년 인재가 갖춰
폭염 속에서도 지속된 첨단의료기기의 소통열정 7월의 주요 여정무더위. 불볕더위, 찜통더위, 가마솥더위, 연일 계속되는 폭염특보에 다양한 더위의 용어가 소개되며 모두가 힘들어하는 요즈음이다. 그러한 폭염특보에 대한 행동요령으로 충분한 양의 수분섭취를 권장하는데 이달의 소통일정에서도 피서의 대응방안을 찾을 수 있을지 〈표 1〉의 일정을 살펴본다. 7월2일에는 기술문서/품질관리심사기관의 본부장간담회(5.24.)에서 제기된 인공지능기반 의료기기의 표준데이터 구축에 대한 타당성을 논의하는 간담회를 개최하였다. 먼저 AI기반 의료기기의 성능평
7월, 소통을 통한 치과용의료기기의 성능시험 공유 6월의 주요 여정또 하나의 매듭을 만들며 상반기를 갈무리하는 의 첫 일정은 6월 1일 개최한 치과용의료기기의 시험·심사기관 협의체(2차)이다. 이날 모임을 통해 치과용의료기기의 관련 국제기준을 반영한 허가·인증심사의 기준과 방향을 공유했다. 치과용임플란트 고정체의 '피로도시험'은 국제규격(ISO14801: 치과용임플란트 피로도 성능시험)을 참고하고 있다. 최근 측방압이 제한되지 않도록 시료고정을 위해 'Universal joint 지그
6월, 국제소통포럼을 위시한 다양한 국제협력활동 개최 5월의 주요 여정계절의 여왕에 걸맞게 분주했던 〈표 1〉의 일정으로 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 민관국제협력팀(RPS)의 첫 번째 회의를 5월 4일에 개최했다. 그간의 국제공통가이드라인(RPS) 추진사항을 점검하는 한편 국제협력사업의 현황을 공유하고 향후 추진방안을 논의했다. 특히 IMDRF RPS 가이드라인의 주요내용과 RPS의 기술문서 및 제출자료와 관련해 국내 의료기기규정과 비교하며 토의했다. 산업계에서는 RPS를 위한 별도의 시스템개발이 필요하며 식
활발한 소통일정으로 5월의 푸른달을 기다리며 4월의 주요 여정언제나 4월을 표현하던 ‘잔인한 달’의 추억은 저 뒤로하고 온통 ‘하나의 봄’에 대한 희망으로 부풀었던 한 달이었다. 그 설렘과 기대감을 〈표 1〉의 일정에 담아가며 가장 먼저 의료기기의 사용 시 주의사항을 작성하는 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 4월 3일 개최했다. 해당 업무의 운영계획을 소개하고 연구과제 결과에 대한 발표(한국에스지에스(주))와 더불어 작성방향에 대한 의견을 수렴했다. 사용 시 주의사항 작성을 위한 접근방법 중 안전성 및
4차산업혁명에 대비한 전문협의체의 물오른 소통활동 3월의 주요 여정‘봄이 온다’는 문화교류와 더불어 최근 남북한의 정세 변화는 물오름달이라는 3월의 절기만큼이나 봄의 분위기가 물씬하다. 그 물오름의 소통 일정을 채워온 〈표 1〉의 여정 속에서 3월 14일에 개최한 협의체의 마중물회의(kick-off meeting)를 돌이켜본다. 의료기기의 RWE(Real World Evidence, 실사용 증거)를 통한 혁신적 안전관리 체계를 마련하고자 준비한 이번 협의체에서는 RWE 적용에 대한 가이드라인 마련을 위한
컬링의 ‘함께’를 새봄의 소통일정과 함께 2월의 주요 여정평창 동계 올림픽에서 우리 모두를 기쁘게 한 여자컬링의 환호는 팀추월 종목의 불미스러운 일과 대비되며 ‘함께’라는 의미의 중요성을 되새기게 한다. 그 ‘함께’의 내용을 〈표 1〉의 일정에서 천착하며 2월 7일에 개최한 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체를 살펴본다. 7개의 기관과 산업체가 함께한 협의체는 최근 2개월간 각 기관별로 지원 현황을 공유하고 신청업체에 대한 신속 제품화 지원방안을 논의했다.허가도우미 지정업체에 대해 3개 기관에서 지원
IMDRF 민·관 국제협력팀 포럼으로 무술년 첫 일정을 시작 1월의 주요 여정해가 바뀌어도 여전히 주위의 모든 관심은 소통의 부재에 대한 논란으로 시끄럽다. 소통에 대한 가장 기본적인 출발은 나와 너의 차이를 인정하는 것이라고 한다. 하기에 회자되고 있는 내로남불의 불통은 바로 그러한 차이를 인정하지 못하는 데서 나오는 하나의 현상이라고까지 치부한다. 올해도 그러한 불통의 해소 과정으로 진행될 〈표 1〉의 일정은 혈관용 스텐트와 카테터 소분과의 업무 계획 논의를 위한 영상회의로 지난 1월 10일에 시작됐다
"새해 IMDRF 회원국으로 국제 교류 활발" 12월의 주요 여정한 해의 마지막 달을 채우는 〈표 1〉의 소통 일정은 간담회와 설명회로 저문 해의 아쉬움을 달랜다. 첫 일정으로 12월 1일에는 구강소화기기과의 주관으로 치과재료 관련 업체와 학계 및 치과재료 시험·심사기관 협의체 위원들이 함께 모여 정유년을 마무리하는 합동간담회를 개최했다. 한 해 동안 함께한 치과재료 시험·심사기관 협의체와 업계 간담회의 주요 내용을 정리·설명하고 치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합안내서를 발표했다. 최근 3년(‘14
한 해를 매듭짓는 제5차 의료기기소통포럼(MDCF) 개최11월의 주요 여정 한해의 마지막이 보이는 11월, 〈표 1〉의 일정을 채우는 인공지능기반 의료기기의 전문가협의체를 11월 7일에 개최했다. 의료기기의 임상유효성 평가 시 고려사항에 대한 지난 회의 결과 공유(17차 회의)를 공유하고, 임상시험 피험자 데이터 수, 참조표준 확보, 임상의 합의 판정 등을 검토해 해당의견을 반영한 가이드라인(안)을 완성했다. 그동안 26명의 전문가로 구성된 전문협의체는 9회에 이르는 검토회의와 온라인 의견수렴을 거친 결과
29일, 제5차 국내 의료기기소통포럼을 준비하며 10월의 주요 여정시월의 가을이 익어가는 만큼 〈표 1〉의 일정은 소통의 열정으로 채워져 간다. 18일의 일정을 채운 허가도우미 전문협의체는 벌써 13회를 맞이하며 기관별 운영결과와 업체별의 맞춤형 지원방안 등에 대하여 논의하였다. 각 기관별로 지난 두 달 동안 진행한 허가도우미 운영결과를 소개하는 한편 허가도우미지정업체의 진행현황에 대한 조사결과도 공유하였다.현재 운영 중인 49건의 제품화단계별 진행현황은 시제품개발단계 24건(49%), 임상시험관련 단계
치과재료 종합안내서(안) 마련을 위한 협의체 열려 9월의 주요 여정한해의 3/4분기를 마감하는 소통여정은 〈표 1〉의 일정에서와 같이 새로운 가이드라인이나 안내서의 마무리를 준비하고 있다. 첫 일정으로 9월 5일에는 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 임상적 유효성 평가와 허가심사 방안 마련을 위한 16차 회의를 개최했다.최근 미국 FDA에서 발표한 digital health innovation action plan에 대해 최윤섭 대표((주)디지털헬스케어파트너스)가 소개하고, 특히 acti
8월의 무더위와 함께한 첨단의료기기의 소통열정 8월의 주요 여정8일에는 제15차 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 협의체를 개최하여 임상적 유효성 평가의 고려사항을 논의하고 발표하는 시간을 가졌다. 피험자 데이터 수, selection bias의 최소화방법, 판독자 배정방법 등 임상유효성을 평가할 때 고려할 사항에 대하여 박상준교수(분당 서울대학교병원)가 발표하고 대조의료기기나 gold standard가 없는 경우 의료진 진단의 일치도 또는 평균값을 이용하여 임상적 유효성을 입증하는 방법
허가심사의 발전방안을 논의한 CEO간담회(7월18일) 열려 7월의 주요 여정7월에는 공휴일이 없다. 하기에 여름휴가를 시작하는 듯(?)도 싶지만 〈표 1〉의 일정에도 휴일이 없다. 휴일없는 7월의 첫 일정으로 인공지능기반의 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기에 대한 제14차 협의회(7월4일)를 개최하여 후향적 임상연구의 고려항목에 대하여 논의하였다. 주요내용은 gold standard 확보방법, 판독자의 배정방법, 판독정보의 확보방법, 피험자의 동의방법 등이었다.후향적 임상연구의 경우 평가의 기준이 되는 gold standard는
“종합민원설명회(6월23일)로 상반기 소통일정을 갈무리”6월의 주요 여정 때를 맞춰 호되게 찾아오던 유월장마는 이미 옛말이 되었는지 혹독한 무더위와 여름가뭄에 모두의 마음도 타들어가는 요즘이다. 더욱이 최근의 남불내로(?)라고 하는 불통의 소식들은 더더욱 찜통더위를 가중시키는데 그나마 유월의 끝자락에 시작되는 장마소식은 모두의 목마름을 해갈하는 청량제인 듯하다. 하기에 〈표 1〉의 여정들도 그러한 불통을 해갈하는 청량제이기를 바라며 허가도우미지정업체 간담회의 여정부터 살펴본다. 6월7일에는 다기관 및 허가
“때 이른 더위를 활발한 소통일정으로 잊다”5월의 주요 여정 근로자의 날로부터 시작해 어린이날과 대선을 치르면서 아름다운 이 5월은 제대로 취해보지도 못한 채 벌써 여름을 맞는다. 여름을 준비하는 모두의 노력을 담아 빼곡하게 채워진 〈표 1〉의 소통일정 중 5월 12일에는 의료기기의 원재료관련 전문협의체를 개최해 원재료의 작성방법에 대해 논의했다. 일련번호 작성방법으로 부분품이 단일원재료로 구성되는 경우 부분품의 수에 따라 순차적으로 기재하고, 부분품이 복수원재료로 구성되면 부분품별로 순차적으로 기재하기로
제4차 산업혁명을 준비하는 제3차 국제소통포럼, 오는 24일에 열려4월의 주요 여정 요즈음 계절을 풍미하는 봄꽃의 향내보다 벚꽃경선과 장미대선이 주위를 온통 차지하고 있다. 선거의 중요성과 부산함 속에 연일 각 언론매체는 세대 간의 간극에 대하여 우려의 목소리를 전한다. 또한 그 해소방안으로 다양한 전략과 공약을 소개하고 있으나 언제나 결론은 소통과 공감의 중요성으로 마무리하고 있다. 하기에 그만큼 소통의 중요성은 언제나 강조해도 지나치지 않음을 다시금 이 경선의 계절에 절감하며, 〈표 1〉을 채우고 있는