6월의 주요 여정

이 세상에는 오직 두 부류의 사람만이 있을 뿐이다. 즉 가진 자와 가지지 못한 자들이 바로 그들이다.” 세르반테스가 돈키호테의 입을 빌려 일갈한 내용이다. 이와 동일한 관점에서 한때 스마트폰의 열풍으로 휩싸일 때도 유사한 유머가 세간에 회자되기도 했다.

‘....스마트폰을 가진 자와 못가진 자....’ 이처럼 소유욕과 스마트폰은 커다란 영향을 끼쳐왔는데, 2015년 6월을 살고 있는 지금 우리 모두에게 가장 커다란 영향을 미치는 일은 무엇이었을까? 두 말할 필요도 없이 메르스의 사태를 꼽는데에 그 누구도 주저하지 않을 것이다. 해서 혹자는 먼 훗날 한국에서 의료의 역사는 메르스 이전과 메르스 이후로 대분될 것이라고 말하기조차 한다.

이처럼 거셌던 메르스의 후폭풍도 소통을 향한 모두의 열정은 멈출 수 없어 〈표 1〉의 여정 속에 어려웠던 6월을 반추해본다.

무엇보다도 먼저 3등급 의료기기에 대한 IEC 60601(3판) 적용시점이 도래함에 따라 6월3일 시험․검사기관 관계자 16명이 함께 모여 시험․검사기관의 준비사항과 현안을 논의하는 소통의 기회를 마련했다. 이 자리에서 ‘의료기기 기준규격’ 개정 시기에 따른 적용방안과 사용적합성 보조기준규격 적용방안을 논의했으며, 이미 마련하였던 ‘IEC 60601(3판) 허가심사방안’(‘14.12.30)을 다시 공유하고, 해당 제품에 대한 기준규격이 있는 경우에는 ‘의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격’에 우선해 적용할 수 있음을 확인했다.

아울러 기준규격의 개정시 적용시기를 시험․검사의 접수일로 규정하도록 하자는 건의사항도 있었다. 또한 외국에서 오랫동안 제조․판매된 제품의 경우에 사용적합성에 대한 별도의 자료를 구비하지 않을 수도 있는데, 그러한 경우의 사용적합성 보조기준규격 적용방안에 대해서도 논의했다. 따라서 IEC에서는 사용적합성 관련 규격이 없던 시기에 개발됐던 제품에 대한 평가절차를 별도로 규정[IEC 62366 amendment1(2014)]하고 있으므로 해당 규격에 따라 사용적합성 평가가 가능할 것으로 논의했다. 그리고 공통기준규격에서 요구하는 중요 부품의 종류 및 인정범위, 설치형 의료기기의 범위와 외국성적서 인정범위 등에 대해 다음 회의에 논의하기로 했다.

그리고 6월5일에는 인체에 이식되는 성형용 의료기기에 대한 맞춤형 정보제공을 위한 협의체(3차)를 관련 학회의 의료전문가도 참석해 인공유방 수입업체와 함께 개최했다. 지난 4월에 동 협의체의 산물로 많은 관심과 호응을 받았던 ‘성형용 필러 안전사용을 위한 안내서’의 발간에 이어, 이번에는 인공유방의 허가정보를 기반으로 부작용과 위험요인 등의 안전성 정보를 포함하는 안내서를 마련하기로 논의하는 한편, 각 위원들의 역할분담을 통해 8월 중 마무리하기로 추진일정을 합의했다.

다음으로 생물학적 안전에 관한 자료제출 면제범위 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 6월5일 20명의 관련 전문가와 함께 했다. 그동안의 추진경과와 더불어 추진배경 및 계획을 공유하고 협의체의 각 그룹별 주요업무를 논의했다. 특히 효율적인 추진을 위해 4개 그룹별로 역할을 분담했는데, 생물학적 안전성 자료면제 현황조사(심사부), 외국제도 및 허가현황과 국내‧외 부작용보고 사례조사(제조‧수입업체), 시험결과정리(시험기관)와 분과별 의견수렴과 정보공유(각 분과별 간사)로 구분해 8월까지 초안을 작성하기로 협의했다.

한편 동반진단 검사시약의 허가심사 가이드라인을 마련하기 위해 6월16일에 전문가협의체를 개최했다. 이번 모임은 국외 동반진단 검사시약의 허가방안에 대한 설명과 아울러 가이드라인 마련의 배경과 취지에 대해 공유하는 자리가 됐다. 즉 ‘14년도 연구사업으로 마련된 동반진단 검사시약 및 의약품의 개발형태에 따른 심사방안과 동등성 평가방안 등에 관한 가이드라인(안)의 주요내용을 설명하고, 다음 달 최종안에 대한 의견 수렴을 할 수 있도록 협의체 모두가 함께 노력하기로 했다.

또한 국내 메르스 사태에 따라 ‘제1차 국제의료기기 소통포럼’의 추후일정 조율과 계획변경에 따른 조치사항의 확인을 위해 6월16일 임시 운영위원회를 개최했다. 이번 위원회에서 발표연자의 일정과 위원분들의 협의과정을 통해 9월9일 프라자호텔로 잠정 결정했는데, 많은 협력을 아끼지 않으신 위원 여러분께 감사의 말씀을 전한다. 모두의 이런 열정을 바탕으로 분명 성공적 포럼개최가 되리라 기대한다.

그리고 6월24일에는 치과재료관련 5개 업체와 함께 허가심사와 관련된 현안들을 논의하는 자리를 가졌다. 먼저 치과재료 품목의 신규지정과 품목삭제 등 총 43개 품목에 대한 개정된 내용을 설명하고, 기준규격의 개정현황에 대한 소개를 했다. 현재 총 128개의 기준규격 중 치과분야는 37개로 각 시험‧심사 기관별 분담 및 검토 중에 있음을 공유하고, 정기적인 간담회를 통해 치과재료 업계의 애로사항을 청취하고 해결방안을 모색해 나가기로 했다.

7월에 이어지는 여정

‘대한민국’을 국호로 결정, 박세리 맨발투혼으로 사상 최연소 US여자오픈 우승, 아폴로 11호 인류 최초로 달에 착륙 등, 이 모두가 7월에 이뤄진 역사적 사건들이란다. 벌써 한 해의 분수령을 넘어선 7월이기에 화들짝 놀라면서도, 이들 역사적 사건과 더불어 〈표 2〉의 여정을 살펴보며 여름 청포도의 그 푸른 향에 젖는다.

7월의 두 번째 주에는 전동식휠체어에 대한 안전정보의 제공(4.20)에 이은 생활밀착형 의료기기로 임신진단키트의 올바른 사용에 대한 홍보를 위해 전문가협의체(7.9)를 계획하고 있다. 그리고 지난 5월28일 업계와의 간담회에서 제기된 이슈(원재료 변경, 임상시험 기준 명확화 등)에 대한 후속조치로 심사방안 등 의견수렴을 위한 체외진단용의료기기 업체와의 모임(7.10.)도 모두의 소통여정에 포함돼 있다.

끝으로 첨단 의료기기의 제품화 기간을 단축할 수 있는 세부 실행방안(안)을 마련하기 위한 첫걸음으로 산·학·연 간담회(7.16)가 본격적인 활동을 시작한다.