4월의 주요 여정

올해 탄생 100주년을 맞은 박목월(1915~1978) 시인을 떠올리며 4월을 노래한다. 시인의 노래처럼 ‘목련꽃 그늘 아래 베르테르의 편지를 읽고’ 싶은 사월이다. 하지만 현실의 비정함은 팽목항의 기억에 따른 회한과 함께 아직도 모두의 가슴을 짓누르고 있다. 안타깝게도 대비되는 감정의 교차를 아쉬워하며 그 감정의 진원을 생각해본다.

우리가 베르테르의 편지를 읽지 않아도, 팽목항의 그 물결을 보지 않아도 그 설레임과 그 아픔을 느끼는건 모두에게 거울뉴런(mirror neuron)이 있기 때문이라 한다. 자신이 아닌 다른 이의 모습을 보고 마치 자신이 직접 경험하는 것처럼 움직이는 신경세포, 그런 거울뉴런에 의한 공명현상이 감정이입으로 정서에까지 나타나는 걸 공감이라고 부른다. 하기에 경쟁에 따른 적자생존을 부추기는 각박한 현실에서도 공감을 통해 소통하고, 소통을 통해 적응하는 우리 모두는 호모 엠파티쿠스(homo empathicus)임이 분명하다.

실제로 우리 삶을 지탱해 주는 건 공감과 소통을 통해 협력하는 것이라 하는데, 이런 소통의 거울뉴런을 확인하기 위한 〈표 1〉의 여정들은 이 사월에도 간단없이 지속돼 왔다.

그동안 의약품과 의료기기로 이원화돼 관리되던 체외진단 제품은 2014.11.10.부터 의료기기로 전환해 일원화된 관리제도가 시행되고 있다. 그런 관리제도의 일원화에 따라 자동화시약 뿐만 아니라 매뉴얼 검사시약을 포함하는 가이드라인을 마련하기 위해 체외진단기기과에서는 지난 2월6일부터 전문가협의체를 구성해 지속적인 노력을 해왔다. 따라서 기존의 자동화 시약에 국한된 용어와 성능가이드에 메뉴얼시약도 포함해 개정하기 위해, 혈구형검사시약(forward typing)과 혈청형검사시약(back typing)의 명확한 요구성능을 구분하고 제품의 유형별로 구분된 성능을 마련하기 위해 논의해 왔다. 특히 지난 4월3일의 모임을 통해 그동안 논의해온 검체종류와 임상시험평가기준 등에 대한 합의점을 도출해 이달(5월)까지 개정안을 완성하기로 했다.

또한 지난 4월14일에는 체외진단용 분석기 제품군별 시약의 성능평가 가이드라인 마련을 위한 산․학․관 전문가 회의를 개최했다. 체외진단용 분석기 제품군(family instrument)이란 동일한 검체 및 시약을 사용하는 동일 기술과 기본적인 특징을 갖추고 업그레이드된 동일 제조사의 유사 장비군을 지칭하는데, 그런 제품군에 대해 분석기별로 모든 시약의 성능시험 자료를 제출하고 변경관리를 해야하는 어려움을 안고 있었다. 이런 어려움을 해소하기 위한 합리적 방안을 마련하기 위한 모임이었던 만큼 폭넓은 의견교환의 장이 됐다. 따라서 제품군별에 대한 정확한 개념과 변경에 따른 체외진단용의료기기(시약)의 성능평가에 대한 가이드라인의 필요성에 대해 검토하고, 미국 FDA의 체외진단용 분석기 제품군에 대한 가이드라인의 내용을 조사·검토했다.

일례로 FDA 가이드라인에서 다루고 있는 제품군 관리대상 및 제외 대상에 따른 변경방안을 살펴보면 고위험성바이러스 검사용 및 현장검사용의 체외진단용 분석기를 제품군에서 제외하여 개별관리 대상으로 관리하고 있다. 따라서 국내․외 제조사별로 제품군의 현황과 함께 국외(캐나다, 호주, 싱가폴 등)의 관련 규정과 사례 조사를 체계적으로 수행해 체외진단용 분석기 제품군에 대한 정의와 분류기준을 마련하기로 했다.

그리고 4월10일에는 의사 및 환자를 대상으로 맞춤형 정보제공을 위해 성형용 의료기기 협의체 2차 회의를 개최했다. 이번 회의에서는 성형용필러에 관한 허가정보(개요, 원재료, 제품정보)와 안전정보(부작용, 주의사항) 등에 대한 폭넓은 논의를 거쳐 최종안을 구성했으며, 협의체의 결과물인 ‘성형용 필러 안전사용을 위한 안내서’를 발간(4월27일) 했다.

한편 4월16일에는 국제표준화기술문서 제도의 합리적 정비를 위한 민·관 전문가협의체 3차 회의를 개최해 30개 품목의 작성가이드라인 제정과 관련한 의견수렴과 아울러 STED 정비에 따른 세부 사항을 토의하고, 다음 달까지 작성해설서와 심사지침서 및 30개 품목별 작성 가이드라인 최종(안)을 마련하기로 했다. 다음으로 4월17일에는 품목별 사용목적 가이드라인을 마련하기 위해 19명의 전문위원이 참석하여 지난 4월1일의 2차 회의에서 논의한 것과 같이 실무워크숍을 개최해 3·4등급 품목별 일반 사용목적 명확화대상의 우선품목을 선정하는 등 많은 진전을 이뤘다. 

〈표 1〉4월 주요 소통 결과

5월에 이어지는 여정

다시금 〈표 2〉와 같은 5월의 여정을 준비하며, 3월호 의료기기협회보에서 읽었던 글(‘규제산업으로서의 의료기기와 발전방향’, 이진휴 동방의료기(주)이사)을 떠올린다. 우리 처의 노력을 긍정적으로 평가하는 글과 함께 ‘좋은 규제’, ‘제도 등 규제의 합리적 도입’, ‘규제의 개선체계 마련돼야’란 부분을 통한 날카로운 지적들을 되새긴다. 특히 ‘…좋은 규제란 어렵기는 하지만 결국 국내산업의 경쟁력 강화에 도움을 줘야한다.’란 부분은 모두가 곱씹어야하는 부분이다. 규제가 마음에 안 든다고 없애는 게 아니라, 현실을 반영해 합리적으로 손질하거나 진화시키는 것, 하기에 규제완화(deregulation) 대신 소통의 적극적인 과정을 통해 합리적 규제개혁(regulatory reform)을 이뤄 가야 한다. 그런 좋은 규제의 정답을 찾아가기 위해 이번 달에도 인공관절류의 등급분류 기준을 명확화하기 위한 업계와의 간담회(5.12)와 3D프린팅 기반 의료기기에 대한 심사방안을 논의하기 위한 모임(5.19)이 예정돼 있으며, 의료기기의 허가․심사 뉴트랙 개발과 관련한 민·관 연구회의 4차 회의(5.28)와 성형용필러에 이어 인공유방의 안전사용을 위한 전문가협의체 회의도 모두의 참여를 기다리고 있다.

〈표 2〉5월 주요 소통 일정