2월의 주요 여정
지난 1월 한 달은 차라리 새해의 설레임이 있어 행복했었는데.... 그 설레임을 잃어버린 아쉬움에 2월의 설날을 애면글면 기다리며 갑오의 구랍과 을미의 새로움을 기대했던걸까? 하지만 엄정한 2015년의 출발은 현실로 와있다. 이제는 봄으로의 변화를 느끼며 모든 것은 변한다는 평범한 자연의 순리에 침잠하지만, “Everything changes, Nothing changes”라는 그 광고문구가 왜 떠오르는지.... 모든 것은 변하지만 아무것도 변하지 않는다는 이 역설적 표현은 그 변화를 관통하는 본질적인 가치는 언제나 그대로임을 말하는 것이리라. 하기에 이 계절의 변화에도 불구하고 이번 달에 지속되어온 <표 1>의 여정은 우리 모두에게 변치않는 소통과 배려의 불변성을 일깨워 준다. 

봄으로의 길목인 2월에 400명이 9회에 걸쳐 함께한 소통의 첫 여정은 창상피복재에 대한 민원설명회로부터 시작됐다. 마치 겨울의 끝자락에서 허가심사와 관련해 겪었을 창상(創傷)을 치유(?)하려는듯 이번의 설명회는 82명의 참여인원에게 피복(被覆)하는 기회를 제공했다. 일반적으로 외부의 압력에 의해 조직의 연속성이 파괴되는 상태를 일컫는 창상은 그 종류만큼이나 제품의 형태와 원재료가 다양해 허가심사의 자료작성에서도 많은 어려움을 겪고 있는 실정이다. 하기에 구강소화기기과에서는 허가심사과정에서 겪는 어려웠던 다양한 창상(?)들을 치유해 피복하는 방법으로 ‘창상피복재 허가심사의뢰서 작성시 고려사항’을 지난해에 발간하고, 이에 대한 구체적 설명기회를 2월3일 마련한 것이다. 창상피복재는 폼형, 시트형, 액체형 등 여러 가지 형태로 제조돼 상처의 삼출물 흡수는 물론 출혈 또는 체액의 손실 및 오염방지 등을 위해 사용되는 의료기기이다. 또한 합성고분자부터 생체유래 콜라겐까지 다양한 원재료가 사용되고 있을 뿐만 아니라 각 원재료의 특성에 따라 사용목적 및 사용방법 등도 달라진다. 그러므로 창상피복재는 사용되는 원재료 및 사용목적에 따라 2등급~4등급에 해당하는 18개 품목으로 세분해 분류하고 있다. 이와같이 다양한 원재료를 사용해 제조된 여러 분류의 창상피복재들에 대해 ‘원재료’, ‘사용목적’, ‘사용방법’ 및 ‘사용 시 주의사항’ 등 심사의뢰서 각 항목별로 기재시 고려사항을 소개하고 현장에서 다양한 질의 응답을 통해 궁금증을 해소해 많은 관심과 호응을 받았다. 또한 이 자료는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr →법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서)에서 확인할 수 있다.

지난 달에 개최했던 체외진단과 심혈관기기분과의 간담회에 이어서 정형재활과 구강소화기기 분과의 간담회를 각각 2월5일과 24일에 개최해 향후 활동계획과 더불어 각 분과의 주요업무 추진내용을 공유했다. 올해에도 간담회를 통해 현장의 소리를 수시로 청취하고 개선 방안을 마련하고자하는 간담회의 취지에 참여한 위원 모두가 의견을 같이 했다.  

특히 실질적이고 효과적인 보완율 감축을 위한 산업계와의 소통을 더욱 강화시켜 나가기로 하는 한편, ‘14년 하반기 민원만족도의 결과 및 향상방안 등에 대하여도 폭넓은 의견을 교환했다. 한편 심혈관기기과에서는 지난 해에 마련한 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침’에 대한 민원인의 이해를 돕고자 서울청에서 사례 및 예시 등의 지침 내용을 중심으로 2월10일 민원설명회를 개최해 149명이 참석했다. 

그리고 11일에는 체외진단기기과에서 허가·심사 절차 및 허가시 제출하는 첨부자료에 대한 설명과 교체 발급된 체외진단용의약품의 허가변경 심사방안을 설명하는 자리를 마련해 74명의 관련 민원이 참석했는데, 실질적인 소통 기회로 많은 도움이 됐기를 바란다. 또한 2016년도에 적용예정인 국제 기준규격의 동향에 따라 펄스옥시미터의 산소포화도 정확도측정방법과 인정요건 등에 대한 합리적 적용 방안을 논의하기 위한 전문가 회의를 2월12일 개최했다. 이번 회의에서는 전문협의체의 향후 일정과 추진방향에 대한 구체적인 논의와 더불어 다음 모임까지 국제기준 및 선진국의 현황(가이드라인, 지침 등)에 대한 자료를 수집하기로 했다. 또한 산소포화도 측정기능이 있는 기 허가제품들에 대한 시험규격도 추가로 조사해 가이드라인에 반영하기로 했다. 그리고 27일에는 의료기기소통포럼 운영위원회를 개최해 상반기 예정인 국제포럼에 대한 두 번째의 의견수렴 기회를 가졌다. ‘첨단의료기술의 융합과 규제의 조화’라는 가제를 제시하고 그에 따른 세부 아젠다와 발표연자에 대한 폭넓은 의견교환을 갖고, 3월 하순에 개최예정인 워크숍을 통해 개최(안)을 준비하기로 확정했다. 또한 27일에는 용산역 회의실에서 혈구형시약 성능 및 임상시험 가이드라인의 마련을 위한 협의체모임을 개최해 가이드라인(안)에 대한 심도있는 의견을 수렴하며 2월의 여정을 마무리했다.

3월에 이어지는 여정
지난 겨울의 아픔 때문인지 유난히 봄을 기다리던 모두의 마음을 설레게하는 춘삼월 호시절이다. 모퉁이만 돌면 봄이 기다리고 있을 것 같은 설레임으로 <표 2>의 일정을 채우고 있는 소통일정들. 지난 한해의 경험을 토대로 개선방향을 모색하기 위해 다음 달 3일로 예정된 국제표준화기술문서 협의체모임은 더 나은 소통의 실적으로 합리적인 개선방향을 도출하는 계기가 되길 기대한다. 

아울러 미래의 의료환경에 대한 선제적인 대응을 위해 최근 많은 관심을 받는 3D프린팅기반 환자맞춤형 의료기기에 대한 허가·심사 방안을 마련하기 위한 협의체의 활동도 예정돼 있다. 또한 생활밀착형 의료기기에 대한 안전사용 전문가 협의체의 2차 회의를 통해 다음 달에 발간할 안전사용 홍보자료에 대한 폭넓은 의견을 수렴할 계획이며, 체외진단 분석기 시리즈에 대한 시약 허가심사 가이드라인 등을 마련하기 위한 본격적인 활동들도 시작된다. 다시금 <표 2>의 일정을 꽉 채우고 있는 소통 계획에 모두의 협력과 관심을 기대하며 오고야 마는 이 봄의 온기만큼이나 모두의 넓은 마음을 염원한다.