조양하 과장의 소통의 여적

 ▲ 조양하
식품의약품안전평가원
정형재활기기과장

12월의 주요 여정
부지런히 달려온 청마(靑馬)의 여정은 벌써 한 해의 끝자락에 와있다. 언제나처럼 끝자락에 도달함은 또 다른 시작을 의미하기에 송구(送舊)와 영신(迎新)의 반복을 아쉬워한다. 하기에 갑오년의 마지막 여정인 〈표 1〉의 소통결과에 온고지신(溫故知新)을 덧씌우며 청양(靑羊)의 희망을 노래하련다.

지난 12월 4일 치과재료 시험·심사기관 협의체를 한국건설생활환경시험연구원(서초분원)에서 개최해 그동안 총 7회에 걸친 협의회의 대미를 장식했다. 치과재료 시험·심사기관 관계자 등 총 17명이 참석하여 ‘치과재료 생물학적 안전성 평가서’ 작성 가이드라인(안)에 대한 의견 조회와 더불어 ’14년도 구강소화기기과의 실적과 새해의 업무계획을 공유하는 자리를 가졌다.

또한 구강소화기기분과 간담회도 협회에서 개최해 분과위원들과 기술문서 심사와 관련한 보완사항에 대해 업체의 애로사항 등을 논의했다. 특히 이 자리에서 모양 및 구조(치수)의 검토에 필요한 자료의 제출범위와 비멸균 의료기기의 사용 전 멸균 방법 기재에 대한 사항 및 품목분류에 관한 내용에 관한 서로의 의견을 교환했다.

 

다음 일정으로 정형재활기기분과 간담회와 국제표준화기술문서(STED) 제도 정비를 위한 업체 간담회를 12월 10일에 각각 개최했다. 한 해를 마무리하며 ‘14년도 정형재활기기과의 업무성과와 5차에 걸친 정형분과위원회의 활동을 정리하는 자리를 가졌다. 아울러 업체의 애로사항 및 분과간담회의 활성화를 위한 자유토론도 병행하여 내년도의 더욱 활기찬 분과회를 기약했다.

또한 국제표준화기술문서 제도 시행 1년을 기점으로, 제도운영의 문제점과 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위한 간담회를 올해 동 문서를 가장 많이 접수한 14개의 업체와 함께 했다. 이 자리에서는 국제표준화기술문서 해설서와 관련된 건의사항, 전자민원시스템(K!FDA)의 개선요구사항, 작성내용과 GMP 심사와의 자료 중복문제와 심사자의 눈높이 문제 등 국제표준화기술문서 작성에 관련한 다양한 의견 등이 논의됐다. 향후 이런 논의사항에 대해 바로 다음 달부터 협의체를 구성해 개선사항을 마련하고, 관련 교육 및 설명회를 실시하기로 협의했다.

그리고 12일에는 체외진단의료기기 제조·수입업체의 허가·심사 관계자와 간담회를 개최해 ‘14년에 마련해 시행한 체외진단용 의료기기의 허가심사 방안과 제도개선에 대한 설명과 더불어 업계의 의견을 청취했다. 이 자리에서 ‘자율관리되던 체외진단용 제품의 의료기기로 허가의무화’, ‘체외진단용의약품 관리전환으로 체외진단용 제품의 의료기기로 관리 일원화’관련에 제도설명과 아울러, 체외진단용 의료기기는 비침습적이며 피험자에게 위해를 끼칠 영향이 낮아 임상시험계획승인 면제에 대한 제도 개선사항과 체외진단용 의료기기 Family 시약/장비에 대한 가이드라인 의 필요성 및 실험실적 조제시약에 대한 관리방안에 대한 의견을 나눴다.

또한 향후 내년에 수행할 예정인 업무계획에 대해서 설명하는 기회를 가졌다. 체외진단용 의료기기에 대한 통합관리 체계구축과 허가·심사 가이드라인 마련, 교체 발급된 체외진단용 의료기기 허가증 변경 방안과 체외진단 방사성 제품의 허가심사 방안과 아울러 혈액형검사시약의 성능 평가 기준 마련계획 등을 소개하는 시간을 갖고 내년에도 더욱더 활발한 모두의 노력과 참여를 다짐했다.

한편 16일에는 의료기기 제조·수입 업체 및 관련기관 종사자들이 의료기기 허가·심사에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 코엑스에서 ‘의료기기심사 종합 민원설명회’를 개최했다. 이 설명회는 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 ‘14년에 발행한 허가·심사 관련 지침 등의 주요 내용을 설명하는 자리로 성황리에 500여명이 참여했는데, 이는 의료기기 허가심사에서 관련 지침이나 가이드라인이 차지하는 비중과 업계에서 느끼는 체감효과를 반영한 결과라 여겨진다.

이 설명회에서는 ‘분과별 간담회’(첨단기기분과, 심혈관기기분과, 정활재활기기분과, 구강소화기기분과와 체외진단의료기기분과)를 비롯한 ‘분야별 전문협의체’를 통해 ‘14년 한 해 동안에 누적 참여인원 2,918여명이 100회에 걸친 소통의 결과물에 대해 소개했다. 따라서 소프트웨어와 국제표준화 기술문서, 물리·화학적 특성 및 무균성 입증 자료 등의 심사관련 등의 다양한 전문주제에 관한 21종의 가이드라인과 지침서를 소개했다.

또한 17일에는 고주파자극기에 대한 시험규격 적용의 개선방안을 논의하기 위해 관련 업계와의 간담회를 가졌다. 19일에는 한 해를 마무리하는 첨단의료기기분과 간담회를 개최해 그간의 실적 및 향후 계획 등에 대해 의견을 나눴다. 특히 IEC60601-1 3판에 대한 기허가제품의 적용문제와 첨단 ICT기기의 허가심사문제에 대해 관심을 갖고 새해에는 그 개선방향에 대해 함께 논의하기로 했다.

2014년의 소통일정 정리 및 올해의 여정들
한 해를 돌이키며 우리 모두의 소통 일정을 〈표 2〉와 같이 정리해 보니 숨가쁘게 달려온 우리 모두의 여정이 보이는 듯하다. 그동안 각 분과별 간담회와 전문협의체 등을 통해 총 100회의 모임에 2,918명의 누적 참여인원이 소통이라는 공간에 모여 서로의 의견을 나눴고, 그런 결과물은 앞에서 언급한 것과 같이 각 종의 다양한 심사지침서와 가이드라인 형태의 산물로서 우리 모두에게 소개됐다. 이들은 허가·심사의 일관성과 예측가능성을 제고해 허가·심사 체계의 구축에 커다란 일조를 했으리라 자평해 본다.

 

또한 모두가 알고 있듯이 의료기기는 다양한 분야의 지식이 결합된 다학제간(Interdisciplinary) 기술의 집합체로서 의학과 전기전자공학, 생물학 등 다양한 학문이 융합된 제품이다. 따라서 관련 제품의 개발뿐만 아니라 허가심사에 있어서도 대상 제품에 대한 전문성이 매우 중요하다. 그런 전문성 배양을 위한 지속적인 노력도 절대 필요하다.

하기에 그런 전문성 함양을 바탕으로 합리적인 심사업무가 실현될 수 있도록 새해에도 서로의 소통의 자리를 통해 가일층 노력할 것임을 다짐한다. 우리 모두의 소통을 향한 노력은 끝나지 않은 ‘Never ending story’로 언제나 지속되는 동적인 진행형임을 상기하며 새해 청양(靑羊)의 희망을 다시금 안아본다.

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