올해의 주요 계획
'뜨거운 열기로 가득 찬 의료기기 설명회장', '2015년 의료기기 정책방향에 대한 관심', '식약처, 의료기기분야 정책설명회 개최'..... 지난 1월21일 의료기기안전국에서 개최한 설명회에 대한 뜨거운 관심에 대해 각종 매체의 지면을 장식했던 표제들이다. 그런 표제만큼이나 많은 관심 속에 천여명에 이르는 의료기기 관계자들이 참석해 성황을 이뤘다. 다시금 의료기기 규제제도에 대한 관련 업계의 관심과 아울러 그런 설명회 못지않게 정책이나 제도의 확립과정에 관계자가 서로 참여하는 소통과 공감의 과정이 차지하는 중요성과 효율성을 떠올린다. 하기에 지속가능한 쌍방향 소통창구로서 협회 법규위원회와의 적극적인 협력으로 그동안 많은 성과를 내었던 소통포럼에 대해 올해의 계획과 그 의미를 살펴본다.

그동안 의료기기소통포럼(MDCF, Medical Device Communication Forum)은 수요자 중심의 맞춤형 서비스 제공을 위한 민관협치 플랫폼을 표방하며 소통 채널의 다각화를 위해 많은 노력을 기울여왔다. 올해에도 협회 법규위원회의 적극적인 협력을 바탕으로 소통과 공감을 통한 집단지성의 협치공간으로 자리매김을 해나갈 것이다. 따라서 의료기기소통포럼은 아래의 그림과 같이 5개 분과위원회(첨단분과, 심혈관분과, 정형재활분과, 구강분과, 체외진단분과)의 지속적인 활동으로 허가심사분야에 대한 쌍방향 소통 창구 역할을 지속하고, 국제표준화기술문서의 제도개선과 3D프린팅 의료기기 허가심사방안 및 사용목적 개선방안 등 관련 전문협의체를 통해 허가심사체계의 선진화를 위해 노력하는 한편, 미래 의료환경 대응을 위한 의료기기 국제포럼과 국내소통의 장을 마련하고 있다.

1월의 주요 여정
새해를 맞이해 소통의 첫 여정은 체외진단분과에서 시작했다. 의료기기로 전환된 '체외진단용 방사성의약품'의 의료기기 수입허가증 발급 방안에 대한 민원설명회를 1월15일 개최했다. 국내 '수입 통관(국문수입품목확인사항, 의수협 발행본)' 및 '의료기관 납품확인서' 등을 확인해 의료기기 수입허가증을 발급하는 절차를 설명하는 자리로 수입허가증 발급을 위한 신청서 작성방법 및 신청방법을 자세히 설명했다. 동 방안에 따라 수입허가증이 발급된 제품에 대해 특별재평가 계획을 수립(의료기기안전평가과, 2015.2)하고 재평가관련 제출자료에 대해 2월 중에 설명하는 기회를 갖기로 했다.

그리고 16일에는 체외진단기기분과위원회 간담회를 협회에서 개최해 2015년도의 업무 추진 계획 및 '의료기기법 및 시행규칙' 개정안에 대해 의견을 수렴하는 자리를 가졌다. 이 자리에서는 다양한 양식의 영문증명서 발급 요청과, 제조사별 체외진단 분석기시리즈 개발 상황이 상이해 획일적인 기준적용이 어렵다는 의견 등이 제시돼 향후 국가별 분석기시리즈 관련 가이드라인 및 관리 방안 조사해 논의하기로 했다. 한편 26일에는 심혈관기기분과위원회를 개최해 올해의 심혈관기기분과 활동계획과 심혈관기기과 주요업무 추진내용을 공유했다. 생물학적안전에 관한 자료의 심사지침에 대한 질의응답과 더불어 전년도 심혈관분야 민관협의체 소통사례집 소개와 2014년 하반기 민원만족도결과 및 민원만족도 향상방안 등에 대해 폭넓은 의견을 교환했다.

최근 성형용 필러와 인공유방 등의 성형시장의 성장과 더불어 허가 및 부작용 보고도 증가하고 있다. 이에 사전예방 강화의 필요성이 대두되고 있어 1월28일에 인체이식형 성형용의료기기 전문가 협의체를 개최했다. 이번 모임에는 대한성형외과의사회의사 및 업계관련 전문가 15명이 함께 참여해 실제 수요자에 대해 허가정보와 안전성관련 정보를 맞춤형으로 제공할 수 있는 가이드라인을 마련하기로 했다. 또한 생활밀착형 의료기기의 안전한 사용유도를 위한 선제적 안전정보 제공과 관련한 협의체도 개최해 전반적인 운영계획을 논의하는 한편, 설 명절을 대비하여 혈압계와 개인용온열기 등과 같은 생활밀착형 의료기기의 안전사용 홍보자료에 대해 다양한 의견을 교환하고 향후 홍보 대상품목의 선정과 홍보방법에 대해 상호 협력을 약속했다.

그리고 소통포럼 운영위원회 1차 회의를 19명의 상임위원과 함께 개최해 2014년도 소통포럼의 운영실적과 2015년도 운영계획을 공유하고 세부추진 계획에 대한 논의를 했다. 이 자리에서 국제포럼과 국내포럼을 각각 협회와 조합이 주관해 개최하기로 합의하고, 아울러 금년 6월에 예정인 국제포럼에서 미래환경 대비라는 관점에서 3D프린팅기반 맞춤형의료기기에 대한 이슈를 논의하기로 했다. 그리고 다음 운영회의 전까지 구체적인 세부방안과 각 분야의 전문가에 대해 조사해 내실있는 국제포럼을 위해 준비하기로 했다. 

한편 1월30일에는 지난 1년간 국제표준화기술문서 적용에 따른 문제점과 애로사항을 점검하고 합리적인 정비를 통해 개선하고자 국제표준화문서(STED) 전문가 협의체를 관련 전문가 14명과 함께 개최했다. 이번 모임에서는 기술문서와 국제표준화문서의 중복요소를 제거하는 등 해설서와 심사지침서를 개정하고 품목별 작성가이드라인도 제정해 허가심사의 효율성을 강화해 나가기로 협의했다.

2월에 이어지는 여정
2015년의 새해가 벌써 한 달이나 지났건만, 지나가버린 첫 달의 아쉬움에 진짜(?) 을미년 양띠의 출발을 이 2월에 또 찾는다. 더불어 찬란한 봄을 세운다(?)는 2월4일의 입춘(立春)을 떠올리며 봄을 기다리는 새로운 희망을 다시 세워본다. 왜 2월은 작년의 6월과 항상 같은 요일로 시작할까? 그 의미를 곱씹으며 우리 모두의 땀을 기다리고 있는 <표 2>의 여정에 한 해의 바람을 가다듬는다.