FDA는 2023년에 124개의 새로운 의료기기를 승인했으며, 이는 역대 최대치이다.긴급 사용 승인(EUAs)을 제외하면, 이 수치는 40년 이상의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사는 건강 센터) 역사상 그 어느 때보다 높았다.FDA는 CDRH 연간 보고서에서 해당 수치를 공유했는데, 이 보고서는 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA V)의 목표와 2022년 혁신치료제 승인 건수의 감소 이후 혁신치료제 지정(breakthrough designations, BTD) 증가에 관한 세부내용도 포함한다.
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약기자단
식품의약품안전평가원에서는 개인용윤활제 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 의료기기 시험방법 정보자료집(개인용윤활제)을 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전평가원 → 정보마당 → 간행물·자료집
여기, 피화당
한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다.유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포하오니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합정보시스템 → 유관기관 자료
VB Connect Seoul 2024벤처블릭에서는 '의학적 가치기반 글로벌 헬스케어 혁신'을 주제로 벤처블릭 글로벌 커뮤니티와 파트너가 함께 국내 헬스케어 스타트업 생태계 이해관계자분들을 모시고 글로벌 연결에 대한 협력 방안을 제시하고, 글로벌 개방성을 높이기 위한 실질적인 인사이트를 공유하고자 'VB Connect Seoul 2024'을 다음과 같이 개최합니다.이번 행사를 위해 독일, 싱가포르 등에서 중요한 역할을 하고 있는 분들을 함께 초대하였으니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 2월 21일(수) / 14:00~17:002. 개최장소 : 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 3. 참석자 등록 링크 : (바로가기)△자세한 정보 : 이벤터스 → 창업 → 강연/세미나
미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기고려대학교 보건대학원에서는 '의료 중심 5차 산업 혁명이 온다 - 초연결·초거대 기술 접목 미래병원 어디까지 가능할까?'라는 주제를 통해 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR), 빅데이터, 로보틱스와 같은 다가올 미래의료를 준비하는 전문가를 양성하고자 '미래의료리더십포럼' 최고위과정을 다음과 같이 개설하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육기간 : 2024년 3월 12일(화) ~ 2024년 7월 16일(화) 매주 화요일2. 강의장소 : 고려대학교의료원 고영캠퍼스 9층 Lecture Hall (서울특별시 강남구 도산대로 413)3. 접수기간 : 2023년 12월 29일(금) ~ 2024년 3월 1일(금) 4. 접수방법 :- 온라인 : (구글폼 바로가기)-
운현궁 설맞이 민속 한마당운현궁에서 다 같이 맞이하는 설날 기념행사□ 축제명 : 운현궁 설맞이 민속 한마당□ 기간 : 2024년 2월 9일(금) ~ 2월 12일(월)□ 장소 : 서울특별시 종로구 삼일대로 464 (운니동)□ 주최 : 서울특별시 / ㈜예문관 운현궁관리사무소□ 행사소개 : 민족의 큰 명절 설을 맞아 운현궁을 찾은 관람객의 뜻깊은 명절맞이, 신년맞이를 기원한다. 떡국나눔행사, 전통놀이체험, 공예체험, 설맞이 전통예술공연의 프로그램이 준비중이다. 서울 시민 및 국내·외 관람객 누구나 참여할 수 있다.
□ 한국의료기기산업협회(2024. 2. 5.)◇산업지원부= △공정경쟁관리팀 김민호 대리
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한국의료기기산업협회 * 업체명을 클릭하시면 해당 홈페이지로 이동합니다
[Health Policy Insight 428호]미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 응용 인공지능(artificial intelligence, AI) 헬스케어 기업인 Viz.ai, Inc의 Viz ContaCT (Viz LVO)에 대한 '신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payment, NTAP)'을 승인했다.NTAP을 이용하여 AI 기반 소프트웨어에 대해 보험급여를 결정한 것은 이번이 처음이다. 이는 Viz.ai의 급성 허혈성 뇌졸중 제품인 Viz LVO(공식적으로 Viz ContaCT로 알려짐)에 적용되며, 이에 따라 ICD-10 시술코딩시스템(ICD-10 Procedure Coding System, ICD-1
△ 원문 보러가기 : 보건복지부 블로그 → 복정책
(중략)△ 원문 보러가기 : 건강보험심사평가원 → 의료정보 → HIRA 전자자료
건강의 비용김재홍 지음 / 파지트의사중심의 의료체계에서 환자중심의 의료체계로의 방향으로 나아가기 위한 혁신적인 의료 개혁에 대한 착안점들을 살펴볼 수 있다. 또한 첨단의학의 명암과 미래의학의 전망에 대해 명쾌하게 설명하면서 우리의 의료 현실을 각성하게 해준다.이 책에서 저자의 넓고 깊은 통찰력을 통해 더 나은 국민 건강과 삶을 위해 우리 의료는 어떤 방향으로 나아가야 하는지를 살펴볼 수 있다. 그리고 개인 스스로가 진정한 자신의 '건강 돌봄의 비용'에 대해 인식하고, 어떤 의료행위를 선택해야 하는지에 대해 생각해볼 수 있다.사람과 돈이 따르는 센스 있는 3초 표현아소 사이카 지음, 이은혜 번역 / 아이템하우스꽉 막힌 일상에 이별을 고하고 진정으로 행복해지고 싶은 당신을 위해 말 한마디로 자신만의 매력을 발휘
[1월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
모딜리아니