한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다.
유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포하오니, 관련 업무에 참고 바랍니다.

(중략)

△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합정보시스템 → 유관기관 자료