[NECA_신의료기술평가사업본부]프로칼시토닌 정량검사[정밀면역검사]프로칼시토닌 정량검사 [정밀면역검사](Quantitative Procalcitonin Test[High Quality Immunoassay])는 하기도 감염이 있는 환자를 대상으로 혈청 프로칼시토닌을 측정하여 박테리아성 감염 진단 및 항균제 치료 모니터링 하는 기술로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2021년 4월 6일 ‘프로칼시토닌 정량검사 [형광면역분석법]’이라는 명칭으로 신의료기술평가 신청되었다.이후 소위원회는 검사방법이 형광면역분석법으로 신청된바 있으나 해당 검사 방법을 이용한 문헌 수가 많지 않음을 고려하여 정밀면역검사의 범주에 해당하는 문헌을 포괄적으로 평가하기로 논의함에 따라 기술명을 ‘프로
[NECA_신의료기술평가사업본부]라텍스 골무형 자가채취 도구를 이용한질분비물 인유두종 바이러스 DNA 검사 [중합효소연쇄반응]라텍스 골무형 자가채취 도구를 이용한 질분비물 인유두종 바이러스 DNA 검사 [중합효소연쇄반응] (HPV DNA tests in vaginal discharge sample using a self-sampling finger cot [Polymerase Chain Reaction])은 자궁경부세포검사(Pap smear test) 상 미확정 비정형 편평세포(atypical squamous cells of undetermined significance, ASC-US) 이상의 변화된 소견이 있는 환자 또는 인유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV) 감염(의심)되어 추
[NECA_신의료기술평가사업본부]침샘부위 종양에 대한 액상흡인세포병리검사침샘부위 종양에 대한 액상흡인세포병리검사(Liquid-based Aspiration Cytopathology of Salivary gland tumor)는 침샘부위 종양 의심환자를 대상으로 침샘부위 종양을 세포학적으로 진단하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "세포병리검사-액상세포검사(흡인세포병리검사)"라는 명칭으로 2021년 5월 21일에 신의료기술평가-보험등재심사 동시진행으로 신청되었다. 이후 신청기술의 적응증을 명확하게 포함하여 기술명을 설정하는 것이 필요하다는 소위원회 의견에 따라 "침샘부위 종양에 대한 액상흡인세포병리검사(Liquid-based Aspiration Cytopath
[NECA_신의료기술평가사업본부]전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술은 근치적 방사선 치료를 받는 전립선암 환자에서 경직장초음파 유도하 전방 직장벽과 전립선 사이에 위치한 직장 주위 지방에 생분해성 물질을 주사한 후 임시로 공간을 만들어 방사선 치료 동안 직장으로 전달되는 방사선량을 줄여 직장손상 및 관련 합병증을 감소하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "전립선암 방사선 치료를 위한 경회음적 물질 주입술"이라는 명칭으로 2021년 3월 18에 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 안건으로 신청되었다. 이후 소위원회는 신청기술에 적용되는 치료재료의 특성을 고려하여 "전립선암 방사선 치료
대한무역투자진흥공사(사장 유정열)는 지난달 20일 “위드코로나 시대, 미국 30대 유망품목·서비스” 보고서를 공개했다.2020년 전세계를 휩쓴 코로나19로 인해 타격을 받은 미국 경제는 경기 부양과 백신접종 확대에 힘입어 정상화될 것으로 예상된다. 이에 KOTRA는 미국 소재 7개 무역관을 통해 30대 유망품목 및 서비스를 확인하여 위드코로나 시대에 각광받을 품목과 서비스를 확인했다.30대 품목 중 의료기기 관련 제품으로는 △치과 기자재 △저주파기기 △만성질환 자가진단 키트 등이 포함돼 눈길을 끌었다.먼저 직접적인 신체접촉을 통한 코로나19 감염 우려로 주춤했던 치과 진료가 위드 코로나 시대에는 정상화될 것으로 예상된다. 치아 교정, 미백 등의 미용 치료는 물론 65세 이상 고연령 인구 증가에 따른 진료가
[한국보건산업진흥원_글로벌 보건산업 동향_Vol.422](중략)△ 자세한정보 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 글로벌 동향
[한국보건산업진흥원_글로벌 보건산업 동향_Vol.421](중략)△ 자세한정보 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 글로벌 동향
[KOTRA 해외시장뉴스]브라질 의료 산업 동향(중략)△ 원문 보러가기 : 보고서 → 심층
[연구개발특구진흥재단](중략)(중략)△ 자세한 정보 : 알림·홍보 → 공지사항
[한국의료기기안전정보원](중략)△ 자세한 정보 : 정보광장 → 국내외 동향 → 국제규격
[식품의약품안전평가원](중략)△ 자세한 정보 : 정보마당 → 간행물·자료집
[식품의약품안전처](중략)△ 자세한 정보 : 통계 → 통계간행물 → 식품의약품 산업동향통계
[융합연구정책센터]△ 자세한 정보 : 발간물 → TrendWatch
[한국보건산업진흥원] (중략)△ 자세한 내용 : 동향과 정보 → 보건산업정책연구
[한국보건산업진흥원_보건산업브리프_Vol.346](중략)△ 자세한 정보 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
[한국의료기기공업협동조합]의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report 및Post-Market Surveillance Report 작성사례집 게시보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기 유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물인 의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report(임상평가 보고서) 및 Post-Market Surveillance Report(시판 후 조사 보고서) 작성 사례집을 첨부와 같이 공유하오니 필요한 제조기업은 의료기기 유럽인증을 준비 시 활용하시길 바랍니다.본 사례집에 포함된 작성방법 사례는 지원 사업의 참여 기업 기준으로 작성된 내용으로 기업 및 품목별 실제 작성 방법이 상이할 수 있으므로 정확한 내용은 규정 및