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의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2021.12.21 10:56
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의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2021.12.14 09:10
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[NECA_신의료기술평가사업본부]자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사(Detection of Wound Infection using Autofluorescence Detection Device)는 창상환자를 대상으로 피부 상처의 크기 및 이미지를 시각화하여 상처 감염 식별에 도움을 주는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘자동형광검출장치’라는 기술명으로 2021년 4월 28일에 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 신청되었다.동 기술은 2020년 9월 25일에 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 신청되어 2020년 제12차 신의료기술평가위원회(2020.12.18.)에서 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성에
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2021.12.13 14:34
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[NECA_신의료기술평가사업본부]NK세포 활성도 검사 [정밀면역검사]NK세포 활성도 검사 [정밀면역검사]는 면역요법을 실시 혹은 실시 예정인 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 환자의 전혈 검체를 사용하여 효소결합면역흡착법(Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA)으로 인터페론 감마(interferon-gamma)를 정량적으로 측정하여 NK 세포의 활성도를 확인함으로써 면역항암제(pembrolizumab, nivolumab)에 대한 반응률을 예측하여 투여 환자를 선별하고, 치료 경과를 모니터링하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2021년 4월 21일 신청되었다.신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영2021년 제5차 신의료기술평가위원회(
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2021.12.13 14:29
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[NECA_신의료기술평가사업본부]장내 카바페넴 내성 장내세균/반코마이신 내성 장알균 탈집락화를 위한대변 세균총 이식 장내 카바페넴 내성 장내세균/반코마이신 내성 장알균 탈집락화를 위한 대변 세균총 이식(Fecal microbiota transplantation for decolonization of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE)/Vancomycin-Resistant Enterococci (VRE)은 대변 배양 검사에서 카바페넴 내성 장내세균 혹은 반코마이신 내성 장알균의 집락화가 확인된 환자를 대상으로 대변 세균총 이식을 통해 카바페넴 내성 장내세균 혹은 반코마이신 내성 장알균을 탈집락하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의
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2021.12.13 14:25
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[NECA_신의료기술평가사업본부]국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술(Irreversible electroporation for locally advanced pancreatic cancer)는 항암 방사선 병합치료 또는 전신항암 치료 후, 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 근치적 절제술이 불가능하거나 부적합한 췌장 종양환자를 대상으로 전기천공술을 이용하여 치료하는 기술로, 2021년 3월 10일 신의료기술평가를 신청하였다.신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영동 기술에 대해 2021년 제4차 신의료기술평가위원회(2021.4.23.)에서는 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 안전성·유효성 평가 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의되었다.외과 2인, 소
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2021.12.13 14:13
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[NECA_신의료기술평가사업본부]정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술(Quantitative Flow Ratio Analysis of Coronary Artery)은 혈관조영술상 중등도의 협착이 있는 관상동맥 질환 환자를 대상으로 관상동맥 협착정도를 분석하여 관상동맥내 압력측정술(fractional flow reserve, 이하 FFR) 시행 선별에 도움을 주는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "정량적 혈류분석을 이용한 관상동맥내 압력 측정술"이라는 기술명으로 2021년 3월 10일 신청되었다.신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영동 기술은 2019년 12월 9일 “관상동맥의 정량적 혈류분석”이라
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2021.12.13 14:11
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[NECA_신의료기술평가사업본부]골다공증성 골절 환자에서의 시멘트 나사보강술을 시행한 내고정술골다공증성 골절 환자에서의 시멘트 나사보강술을 시행한 내고정술(Internal Fixation with Cement Augmentation in Osteoporotic Fracture)은 골다공증성 골절(상지골, 하지골, 골반골) 환자를 대상으로 내고정술 시행 시 골 시멘트 보강을 통해 골절부위 나사고정을 개선하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 '골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술'이라는 기술명으로 2021년 3월 15일에 신의료기술평가 재신청되었다.동 기술은 2018년 제9차 신의료기술평가위원회(2018.9.28.)에서 연구단계기술(근거의 수준 D,
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2021.12.13 14:01
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[NECA_신의료기술평가사업본부]스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법] (Quantitative Test of 3 Sterols (Sitosterol, Campesterol, Colestanol) [Chromatography-Mass Spectrometry])은 시토스테롤혈증 및 뇌힘줄황색종증 (의심)환자를 대상으로 크로마토그래피-질량분석법을 통해 혈장 혹은 혈청 중의 시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀을 정량적으로 측정하여 희귀질환 진단을 보조하고 모니터링하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “피토스테롤 검사”라는 명칭으로 2021
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2021.12.13 13:17
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[NECA_신의료기술평가사업본부]원심분리자동화 기술을 이용한 액상세포검사원심분리자동화 기술을 이용한 액상세포검사(Liquid-based Cytologyusing Centrifuge Automation Technology)은 자궁경부암, 간암, 방광암, 갑상선암, 유방암 등의 의심 환자를 대상으로 액상 검체를 이용하여 기존에 수작업으로 진행하던 전처리 공정을 자동화 과정을 통해 슬라이드에 세포를 도말한 후 표본을 제작하여 암을 진단하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “원심분리자동화 기술을 이용한 액상세포검사 시스템”이라는 기술명으로 2021년 3월 17일 신의료기술평가가 신청되었다. 소위원회는 액상세포검사라는 명칭이 시스템을 포함하고 있어 "원심
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2021.12.13 11:34
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[NECA_신의료기술평가사업본부]유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사(Prognostic Test for Early Breast Cancer Patient based on the Gene Expression Signature through the Algorithm)는 호르몬 수용체 양성(estrogen receptor positive, ER+ 및/또는 progesterone receptor positive, PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(human epidermal growth factor receptor type2 negative, HER2-), 액와 림프절 전이 3개 이하(pN0 또는 pN1)인 조기 유방암
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의료기기뉴스라인
2021.12.13 11:31
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