아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서는 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해를 주제로 Module 12 교육 프로그램을 진행합니다.

위험관리(Risk Management)는 의료기기, 의료제품, 융복합 의료제품의 안전하고 효과적인 기능과 사용에 필수적인 중요한 요구사항을 식별하고 관리하기 위한 뼈대 역할을 하며 전체 제품 수명주기를 뒷받침합니다. 위험관리를 시판 전 단계에서 적용하는 것은, 제품 개발자가 체계를 잡아나가는 데 도움이 되는데 이는 위험을 제거하거나 줄이는 데 도움이 되는 규율을 도입하여 제품의 안전성, 유효성, 그리고 사용적합성을 사전에 보장할 수 있기 때문입니다. 또한, 시판 후 적극적인 감시와 모니터링을 통해 변경 관리 및/또는 시정 및 예방조치(CAPA), 공급업체 및 구매 관리, 그리고 시판 후 감시와 보고 등을 통해 위험에 상응하는 대응을 할 수 있으므로 위험이 계속 허용 가능한 수준인지 확인할 수 있습니다.

모듈 12 심화 과정에서는 위험관리의 개요, 위험관리 요구사항, 위험관리의 중요성, 및 관련 국제표준에 대한 규제적 근거를 이해하고, AAMI TIR 105, ICH Q9, ISO 14971:2019와 같은 국제표준과 관련한 학습 내용을 다루고자 합니다. 많은 관심과 적극적인 참여 바랍니다.

1. 신청기간 : 2023년 10월 23일(월) ~ 11월 5일(일)

2. 신청대상 : 융복합 의료제품 규제과학에 관심 있는 모든 분

3. 신청방법 : 융복합의료제품 촉진지원센터 홈페이지에서 신청 (바로가기)
(* 홈페이지 회원가입 후 신청 가능)

4. 문의사항 :  031-219-3473 / acrs@ajou.ac.kr

△ 자세한 정보 : 융복합의료제품 촉진지원센터 → 메뉴 → 교육프로그램 → 프로그램 신청