한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 오는 20일(수), 코엑스 컨퍼런스룸(남) 401호에서‘보건의료연구, 기술 중심에서 보건의료체계로’를 주제로 연례학술회의를 개최한다.NECA는 매년 보건의료 현안과 도전과제를 공유하고 미래 발전방향을 모색하는 연례학술회의를 개최하고 있다.특히 이번 행사는 NECA 개원 15주년을 맞아 의료기술평가 전문 연구기관을 넘어 합리적인 보건의료정책 수립을 지원하는 씽크탱크로서 NECA의 새로운 역할과 책임을 각계 전문가 및 이해관계자들과 함께 논의하기 위해 마련됐다.연례학술회의는‘보건의료 혁신 과제와 NECA의 역할’(고려대 양성일 교수)을 주제로 한 기조연설을 시작으로, 세부 주제에 대한 발표가 이어진다.첫 번째 세션은 기조연설의 연장선에서 안덕선 명예교수(고려대)
이스트러더포드, 뉴저지, 2024년 3월 18일 /PRNewswire/ -- 전세계 최고의 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 캠브렉스(Cambrex)는 오늘 당초 예정보다 1년 앞서 5년 간에 걸친 1억 달러 투자 전략을 거의 완성했다고 발표했다. 북미 및 유럽 의약품 개발 및 제조 네트워크의 70%에 걸쳐 14,000 평방미터 이상의 용량과 능력 확장을 추가하는 이 프로젝트는 2024년 말까지 완료될 예정이다. 이번 투자는 임상 및 상용 의약 물질 제조의 모든 규모에 걸쳐 있으며 복잡한 분자와 관련된 문제를 해결하는 첨단 기술을...
식품의약품안전처에서는 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제고하기 위해 '의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침' 개정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
한국산업기술시험원(원장 김세종)은 산업통상자원부 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’의 일환으로, 2024 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에 참가해 의료기기 기업 해외수출 지원을 위한 기술규제 세미나와 상담회를 성공적으로 마무리했다고 18일 밝혔다.KTL은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기(콘택트렌즈 등) 기업 임직원 약 60여 명을 대상으로 유럽, 미국과 같은 해외시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 기술규제 현황 등에 대한 세미나를 진행했다.구체적으로, 이병우 바이오융합평가센터센터장(KTL)은 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’을 소개해 의료기기 신뢰성 제고와 해외 진출 활성화에 도움이 되는 정부지원 사업을 알렸다.김기영 의료인공지능개발지원센터장(KTL)은 의료 데이터에 기반한 기술 지원 서비스를, 김
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 지난 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적
한국의료기기산업협회
서천 동백꽃 주꾸미 축제주꾸미와 동백꽃의 만남! 맛과 멋의 축제!□ 축제명 : 서천 동백꽃 주꾸미 축제□ 기간 : 2024년 3월 16일(토) ~ 3월 31일(일)□ 장소 : 충청남도 서천군 서인로 58□ 주최 : 서면개발위원회□ 행사소개 : 먹거리 찾는 미식가도, 이른 꽃놀이를 찾는 관광객도 모두 함께하는 축제이다. 동백꽃이 한창 필 무렵, 주꾸미 잡이가 한창이다. 만발한 붉은 동백꽃 구경도 하고 통통한 주꾸미 요리도 맛벌 수 있다.
보스톤사이언티픽(대표 마이클 마호니)은 ‘모세스 기술(MOSES™ Technology)’을 탑재한 ‘루메니스 펄스 120H 홀뮴 레이저 시스템(Lumenis Pulse™ 120H Holmium Laser System)’에 대한 기술 지원을 확대하며 국내 결석 치료 분야 리더십을 더욱 강화할 예정이라고 18일 밝혔다. 보스톤사이언티픽은 최근 ‘모세스 기술’을 탑재한 ‘루메니스 펄스 120H’를 비롯한 결석 치료에 사용되는 레이저 수술 장비를 안정적으로 지원할 수 있도록 국내 의료장비 기술지원팀(Capital Equipment Technical Support Team, CETS)의 전문성을 한층 강화했다. CETS팀은 의료 장비의 유지보수 및 정비, 현장 기술 지원을 통해 안전하고 효율적인 장비 사용을 지원하는
글로벌 메디테크 기업 GE 헬스케어(대표 김용덕)는 지난 13 일 자선 단체인 GE 헬스케어재단을 설립했다고 밝혔다.GE 헬스케어 재단은 GE 헬스케어와 분리된 독립 법인으로, 정밀의료 접근에 대한 공평성 증진에 초점을 둔 자선 활동을 진행해 나갈 예정이다.GE 헬스케어재단은 의료서비스의 접근성 제고와 사람중심의 유연한 맞춤의료 제공에 주력하는 비영리 단체를 지원하며, 궁극적으로 이를 통해 소외된 지역사회의 장벽을 없애고 공평한 의료 서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다. GE 헬스케어 재단의 조사에 따르면, 오늘날 전세계에서 2분마다 여성 한명이 임신 또는 출산 관련 합병증으로 사망하고 있다. 이 단체는 전세계 산모들을 위한 일차 진료 및 조산 전문가 부족 악화 등 의료에 대한 주요 과제를 해결에 기여하는
헬스 테크놀로지 선도 기업 ㈜필립스코리아(대표 박재인)는 한림대학교동탄성심병원(원장 노규철)에 필립스의 첨단 영상진단장비 ‘스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)’을 설치하고 가동을 시작했다고 지난 15일 밝혔다.암 병변과 심뇌혈관 질환의 신속하고 정확한 진단이 가능하다는 점에서 환자의 불편을 최소화하고, 임상 영역의 활용도를 증진하는 데 기여하고 있다.필립스는 이번에 스펙트럴 CT 7500장비를 제공해 한림대동탄성심병원이 최신 의료장비와 시설을 갖춘 디지털 스마트병원을 구축하는 데 기여할 계획이다. 한림대동탄성심병원은 경기도 서부남권에 위치한 한림대학교의료원 산하 병원으로 1000병상 규모에 중증질환을 중심으로 한 10개의 특성화센터와 30여 개의 진료과를 운영하고 있다. 병원은 최신 의료
케이메디허브(이사장 양진영)가 기술지원한 ㈜이롭(대표 박준석)의 국내 1호 복강경 협동로봇 ‘이롭틱스(EROPTIX)’가 첫 수술을 성공리에 마쳤다고 지난 14일 밝혔다.㈜이롭은 2018년 창업한 외과용 의료기기 제조 전문기업으로 2019년 식약처 GMP 획득하고 2020년 자체생산 첫 제품을 병원에 납품하는데 이어 지난해 대구경북첨단의료복합단지 내 본사를 이전하는 등 제품개발에 박차를 가하고 있다.㈜이롭은 부산대학교, 두산로보틱스 등과 공동연구를 통해 ‘이롭틱스’를 개발했다.케이메디허브는 대구광역시 ‘메디프론티어기업 육성사업’, 보건복지부 ‘첨단실증지원사업’을 통해 ㈜이롭의 의료기기 연구개발을 지원했으며, 기술서비스 및 상담을 통해 올해 2월 ‘이롭틱스’의 식품의약품안전처 승인(제인 24-306호) 획득도
디지털 헬스케어 선도기업 ㈜휴이노(대표 길영준)가 세계 3대 디자인상 중 하나인 독일 국제 디자인 공모전 ‘iF 디자인 어워드 2024’에서 수상했다고 지난 11일 밝혔다.휴이노의 ‘메모(MEMO)’ 솔루션이 브랜드 아이덴티티 부문에서, 웨어러블 심전도 측정 기기 ‘메모패치(MEMO Patch)’가 제품 부문에서 나란히 수상의 영예를 안았다.‘메모’는 휴이노의 웨어러블 디바이스와 AI 기반 빅데이터 분석을 통합한 솔루션으로, 부정맥 진단 과정에서 의료진과 환자에게 편의성을 제공하고 정확한 결과를 도출한다. 복잡한 생체 신호를 직관적이고 명료한 데이터로 보여주는 ‘메모’ 솔루션이 헬스케어 영역에서 유의미한 시각적 브랜드 경험으로 평가받아 브랜드 아이덴티티 수상작으로 선정됐다.‘메모패치’는 환자가 기기를 부착한
[Health Policy Insight 434호]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 관한 EU 규정(Regulation 2021/2282)은 신의료기술을 임상적으로 평가하기 위한 EU 국가의 협력을 지원한다. 이 규정의 목표는 국가 역량을 존중하면서 의료시스템 자원을 효과적으로 활용하는데 기여하는 것이다.이 추진계획(initiative)은 의료제품(medicinal products)의 공동임상 평가(joint clinical assessment, JCA)에 관한 것이다. 이는 신약에 대한 EU 수준의 평가를 적시에 수행하고 관련 전문가가 참여하거나 협의할 수 있도록 하기 위한 시행 규칙을 명시한다.유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 E
헬스케어 컨설팅 전문기업 사이넥스(대표 김영)는 3월 14~17일 개최되는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 부스를 열어 △시장조사 △제조허가 △임상시험 △통계 △보험 등재 등 각 분야의 전문 컨설턴트의 강연을 진행해 의료기기 관련 최신 규제 정보와 이슈를 공유한다고 지난 13일 밝혔다.부스에서는 전문 컨설턴트의 현장 상담도 제공한다. 장소는 서울 코엑스 전시장 3층 D홀(부스 번호 D420)이다.KIMES 2024에서 사이넥스는 전문 컨설턴트의 강연 및 현장 상담을 통해 의료기기 시장 진입에 필요한 정보를 제공함으로써 업계 종사자들의 이해를 돕고자 한다. 사이넥스 부스에서 진행될 강연 주제는 다음과 같다. △혁신의료기술, 실전에서 적용할 때 놓치지 말아야할 5가지 △잠재력 높은
세라젬(대표 이경수)은 한국프로골프협회(KPGA)와 4년 연속으로 공식 스폰서십 협약을 체결했다고 14일 밝혔다.세라젬과 KPGA는 지난 2021년 첫 공식 협약 이후 올해로 4년째 인연을 이어가게 됐으며, 올해에도 다양한 스포츠 마케팅을 전개해 국내 프로골프 산업 성장에 앞장선다는 계획이다.세라젬은 4년 연속 후원을 통해 국내 골프 산업 발전과 건강한 스포츠 문화 확산을 위한 다양한 활동들을 추진하고 있다. 또한, KPGA 투어에 참가하는 선수들의 경기력 향상을 위해 척추의료기기 마스터 V7, 휴식가전 파우제 M4 등 홈 헬스케어 가전을 후원한다. 지난 2021년부터 KPGA 공식 스폰서 협약을 통해 인연을 맺은 세라젬은 ‘KPGA투어’, ‘KPGA 챌린지투어’, ‘KPGA 챔피언스투어’ 등 다수의 대회를
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 3월 14~17일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 개최되는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES 2024’에 참가한다고 14일 밝혔다.이번 전시회에서 한국로슈진단은 당뇨 관리를 위한 혈당측정기, 채혈기, 검사지 등을 포함하는 혈당측정 전문 브랜드 ‘아큐-첵(ACCU-CHEK)’의 가이드 제품과 패스트클릭스 제품을 선보이며 당뇨환자들에게 건강한 당뇨관리에 관한 정보를 제공한다. 이와 함께, 부스 방문객 대상으로 진행하는 다양한 오프라인 혜택도 마련했다. 특히, 이번에는 한국로슈진단의 공식 파트너사이자 건강관리 애플리케이션 운영사인 룰루메딕과 공동으로 참가해, 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕 애플리케이션과의 연동 과정을 상세히 설명해 방문객들에게 일상생활에서 실천
레이저 및 에너지 기반 메디컬 솔루션 글로벌 기업 원텍(대표 김종원, 김정현)이 오는 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 ‘2024 Wontech Global Partners Meeting’을 개최한다고 지난 13일 밝혔다.‘Read the Market, Lead the Technology’라는 주제로 진행되는 이번 행사는 동기간에 개최되는 2024 국제 의료기기 병원설비 전시회(KIMES 2024)에 참석차 방문하는 태국과 일본, 대만, 중국 등 20여 국가에서 60여 명의 파트너사 관계자들이 참석할 예정이다.Training 세션에서는 원텍 주요 장비인 피코 알렉스(Pico Alex)를 비롯한 마제스티(Majesty), 산드로 듀얼(Sandro Dual), 라비앙(Lavieen)의 장비 교육과 임상 학술
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 12일 전남대학교 생체재료개발센터에서 진행한 중대동물 복부 및 심장 초음파 영상 기법 교육을 성료했다고 지난 13일 밝혔다.전남대학교 생체재료개발센터는 2016년 설립된 의료기기 비임상시험 전문기관으로 2021년 비임상 유효성 위탁시험기관(CRO)로 지정되어 해외 인허가 획득을 지원하고 있다.케이메디허브 전임상센터는 2021년부터 임상 수의사 대상 복부 및 심장 초음파 교육을 진행했으며, 그 공로를 인정받아 지난해 대구시수의사회 표창을 수상하는 등 전임상 연구개발 지원은 물론 전문인력 양성에도 기여하고 있다.이번 교육은 생체재료개발센터 연구원을 대상으로 경식도초음파 등 다양한 탐촉자(Probe)를 활용한 복부 및 심장 초음파 영상 촬영·분석 이론 학습과 실습을 진행해 교육
한국기계전기전자시험연구원(원장 안성일)은 지난 12일 KTC 군포 본원에서 중국 의료기기 지정시험기관인 GRG TEST와 국내 의료기기 기업의 중국 수출 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 13일 밝혔다.중국 의료기기 시장규모는 ‘22년 기준 약 356억 달러이며 인구고령화 및 코로나19 이후 국민들의 건강에 대한 인식 강화로‘26년에는 488억 달러 규모 정도로 크게 성장할 것으로 예상되고 있다.성장하고 있는 중국시장에 국내 기업들이 의료기기를 수출하기 위해서는 중국 국가 표준에 따라 NMPA 인증을 획득해야 한다. 그래서 국내기업들이 인증 획득을 위해서 중국정부가 지정한 시험기관으로 시료를 보내 현지 시험을 진행하고 있으며, 이 경우 해외 시료 배송 문제, 디버깅 발생 시 대응 어려운 등으로 인한 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 지난 13일 밝혔다.식약처는 ‘의료기기산업법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으며 현재까지 60개 제품이 지정됐다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할